Pfizer, 라임병 백신 후보에 대한 FDA 승인 신청 예정, 임상 시험 실패에도 불구하고

화이자는 월요일, 임상 3상 시험에서 실패했음에도 불구하고 라임병 백신 후보에 대한 규제 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.
화이자는 백신이 시험의 통계적 목표를 달성하지 못한 것은 결과에 확신을 가질 만큼 충분한 수의 사람들이 라임병에 감염되지 않았기 때문이라고 말했다. 그럼에도 불구하고, 회사는 백신을 접종받은 사람들의 감염률을 위약군 대비 70% 이상 감소시켰으며, 이는 규제 당국에 제출하기에 충분히 강력하다고 생각하는 효능이라고 말했다.
"VALOR 연구에서 입증된 70% 이상의 효능은 매우 고무적이며, debilitating할 수 있는 이 질병으로부터 보호할 수 있는 백신의 잠재력에 대한 확신을 심어줍니다."라고 화이자 최고 백신 책임자인 Annaliesa Anderson은 성명에서 말했다.
라임병 백신은 화이자에게 베스트셀러가 될 것으로 예상되지 않으며, 파트너사인 Valneva는 연간 최대 10억 달러의 매출을 예상하고 있다. 화이자는 올해 총 매출을 약 600억 달러로 예상하고 있으며, 코로나19 백신이 이 예상치의 50억 달러 이상을 차지할 것으로 보인다.
하지만 화이자는 라임병 백신 결과를 올해의 주요 촉매제 중 하나로 홍보해 왔으며, 이는 라임병에 대한 유일한 인간 백신을 출시할 기회를 나타냈다.
엄격한 백신 심사를 강조해 온 행정부 하에서 임상 시험에 기술적으로 실패한 백신을 계속 진행하는 것은 화이자에게 위험할 수 있으며, 이는 미국 백신 정책의 리트머스 시험지가 될 수 있다.
라임병은 주로 진드기를 통해 인간에게 퍼지는 박테리아에 의해 발생하는 질병이다. 이는 관절염, 근육 약화 및 통증을 유발할 수 있다. 질병통제예방센터(CDC)의 추정에 따르면 매년 약 50만 명의 미국인이 라임병 진단을 받거나 치료받고 있다.
특히 북동부 지역에서 이 질병이 만연함에도 불구하고, 인간을 위한 백신은 이용 가능하지 않다. 나중에 GSK가 될 회사는 1998년에 LYMErix라는 백신을 출시했지만, 안전성에 대한 대중의 우려로 수요가 급감한 후 몇 년 만에 철수했다. 이러한 경험은 인간 라임병 백신 개발을 방해했지만, 현재 여러 회사에서 개를 위한 백신을 생산하고 있다.
화이자와 Valneva도 자체적인 좌절을 겪었다. 2023년에 이 회사들은 제3자 임상 시험 현장 운영업체인 Care Access의 품질 문제로 인해 3상 시험 참가자의 약 절반을 탈락시켰다. 이 시험은 처음에 약 18,000명을 등록했지만, 삭감 후 약 9,400명이 남았다.
이 회사들의 백신은 라임병을 유발하는 박테리아의 외표면 단백질 A를 표적으로 한다. 백신 접종을 받은 사람은 진드기에 전달되어 진드기에서 인간으로의 박테리아 전염을 막는 항체를 생성한다. 이 시리즈는 첫 해에 3번의 주사를 맞고, 다음 해에 부스터 주사를 맞는다.
이 회사들은 시험에서 안전성 문제를 관찰하지 않았다고 밝혔다.