La política de Nación Más Favorecida: primeras perspectivas sobre la respuesta de Europa

La política de Nación Más Favorecida: primeras perspectivas sobre la respuesta de Europa
Simran Gurung
6 min de lectura
El 12 de mayo de 2025, el presidente de EE. UU., Donald Trump, firmó una orden ejecutiva que instruía al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) a asegurar precios de Nación Más Favorecida (MFN) para los medicamentos. Central para esta política es la introducción de Precios de Referencia Internacionales (IRP), un mecanismo que compara los precios de los medicamentos en EE. UU. con los de mercados comparadores seleccionados. El marco consta de tres modelos de IRP: GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) y GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs), cada uno incorporando una cesta de países de referencia internacionales, muchos de los cuales son mercados europeos.
Dada la masiva influencia de EE. UU. en los precios globales, la inclusión de mercados europeos en estas cestas de IRP introduce posibles efectos de contagio que impactan el lanzamiento de un producto, la estrategia de precios, la priorización del mercado y posibles retiradas en países europeos. Para explorar si estas dinámicas ya están influyendo en el comportamiento de la industria, GlobalData analizó las tendencias de lanzamiento y retirada de productos utilizando su base de datos Price Intelligence (POLI), comparando la actividad en los diez meses anteriores (12 de julio de 2024 - 12 de mayo de 2025) y posteriores (12 de mayo de 2025 - 12 de marzo de 2026) al anuncio de la política.
Impacto de los precios MFN en la actividad de lanzamiento farmacéutico en Europa
El análisis de Price Intelligence (POLI) de GlobalData indica una caída sustancial en el número de lanzamientos farmacéuticos en toda Europa, con una disminución general del 35% en los diez meses posteriores a la introducción de IRP en EE. UU. en comparación con los diez meses anteriores. El patrón se vuelve ligeramente más pronunciado al centrarse en los países incluidos en las cestas de referencia de EE. UU. Por ejemplo, los mercados europeos incluidos en el modelo GENEROUS (Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Suiza y el Reino Unido) observaron una reducción del 37% en los lanzamientos. Los modelos GLOBE y GUARD hacen referencia a un conjunto más amplio de países europeos (14 de los 17 países referenciados en total), incluyendo Austria, Bélgica, la República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido. Del número promedio de lanzamientos en estos mercados europeos referenciados en los modelos GLOBE y GUARD, ha disminuido un 43% en los diez meses posteriores a la MFN en comparación con los diez meses anteriores.
Es importante reconocer que, si bien otros factores habrán contribuido a esta caída (como retrasos regulatorios, negociaciones de precios y reembolso, o restricciones en la cadena de suministro), la tendencia observada es una señal temprana del impacto que la introducción de IRP en EE. UU. ha tenido en los mercados europeos. Basado en el marco de la política MFN y las cestas de referencia, los mercados de menor precio se utilizan como punto de referencia para los precios de EE. UU. En consecuencia, existe un desincentivo estructural para lanzar temprano en países donde los precios son significativamente más bajos, y las compañías farmacéuticas pueden estar retrasando deliberadamente el lanzamiento de sus productos en ciertos mercados europeos. Además, se informa que las empresas de biotecnología de EE. UU. se han mostrado cautelosas al celebrar acuerdos de licencia con socios europeos en caso de que se les acuse de activar inadvertidamente disposiciones MFN que podrían erosionar los precios de EE. UU. Por lo tanto, la mayor incertidumbre puede ser responsable del retraso estratégico observado en toda Europa.
Figura 1: Número promedio de lanzamientos de medicamentos innovadores en Europa durante los diez meses anteriores y posteriores al anuncio de la orden ejecutiva MFN
Mayor número de retiradas de productos en Europa tras la introducción de la MFN en EE. UU.
Paralelamente a la reducción de la actividad de lanzamiento, las tasas de retirada de medicamentos de marca han aumentado drásticamente. Según los datos de Price Intelligence (POLI) de GlobalData, en toda Europa, el número de marcas para las que al menos un envase ha sido retirado del mercado ha aumentado un 43% en los diez meses posteriores a la orden ejecutiva MFN. Se observa una tendencia similar en los mercados europeos específicos referenciados bajo los modelos GENEROUS, GLOBE y GUARD. Sin embargo, el aumento es menos pronunciado en los países europeos centrales incluidos en la cesta GENEROUS (aumento del 10%) en comparación con los países europeos listados en la cesta para los modelos GLOBE y GUARD (40%).
Este patrón es coherente con los efectos esperados de los precios MFN, donde los fabricantes se enfrentan a una situación difícil: mantener el acceso en mercados europeos de menor precio donde la viabilidad financiera ahora está en duda o proteger la integridad de los precios en EE. UU. El aumento observado en las tasas de retirada de los datos parece indicar que la mayoría de las empresas optan por lo último. Un ejemplo de esto es Repatha de Amgen, que recientemente fue retirado del mercado farmacéutico de Dinamarca, uno de los países incluidos en los tres modelos MFN. Es probable que esté relacionado con el bajo precio de licitación disponible en Dinamarca, lo que puede entrar en conflicto con los esfuerzos de las empresas por mantener precios más altos fuera de EE. UU. bajo las reglas MFN. Esta retirada puede ser el comienzo de un problema creciente, donde más compañías farmacéuticas que no pueden obtener precios europeos más altos pueden optar finalmente por retirar sus productos en lugar de poner en peligro sus precios en el mercado estadounidense bajo el sistema IRP de MFN.
Simultáneamente, el entorno político en Europa está añadiendo otra capa de complejidad. Los gobiernos se centran cada vez más en controlar el gasto farmacéutico. Por ejemplo, Italia ha tomado recientemente medidas para frenar el aumento del gasto médico y ha insinuado resistencia a los precios más altos de los medicamentos europeos vinculados a las expectativas de la MFN. Esta creciente desconexión entre la presión sobre los precios y las políticas nacionales de contención de costos puede impulsar nuevas retiradas de medicamentos en toda Europa.
Figura 2: Número promedio de retiradas de marcas en Europa, antes y después de la introducción de la MFN
Primer impacto de la MFN en la secuencia de lanzamiento
Si bien puede ser demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el impacto de la MFN en la secuencia de lanzamiento de productos, las primeras observaciones de productos aprobados en 2025 continúan reflejando un patrón de lanzamiento "EE. UU. primero". Aproximadamente el 92% de estos productos se lanzaron inicialmente en EE. UU., y de ellos, el 97% aún no se ha introducido en otros mercados. Entre el grupo más pequeño de productos que se lanzaron fuera de EE. UU., principalmente en Europa, el 60% se lanzó primero en Alemania. Notablemente, todos estos productos se han expandido posteriormente a mercados adicionales, con EE. UU. incluido consistentemente como uno de ellos. Un ejemplo de esto es Andembry (garadacimab) de CSL Group (Australia), que se lanzó por primera vez en Alemania antes de expandirse a otros 13 mercados, siendo EE. UU. su quinto mercado de lanzamiento. En general, estas primeras tendencias de lanzamiento sugieren continuidad en lugar de disrupción del patrón de lanzamiento global. Si bien la expansión limitada y más lenta a otros mercados puede sugerir una mayor cautela entre las compañías farmacéuticas, aún no se puede atribuir directamente a la MFN.
Figura 3: Secuencia de lanzamiento de Andembry (garadacimab)
Si bien los precios MFN se propusieron inicialmente para abordar los altos precios de los medicamentos en EE. UU., las primeras tendencias sugieren que esto puede tener efectos internacionales más amplios, particularmente para Europa. La reducción de lanzamientos y el aumento de las tasas de retirada en los mercados europeos pueden indicar que un número creciente de empresas están ajustando sus estrategias para proteger los precios de EE. UU. Esto podría significar mayores retrasos en el acceso a nuevas terapias y más retiradas de productos de mercados europeos de menor precio. Las primeras tendencias de la secuencia de lanzamiento de 2025 confirman la continua estrategia de "EE. UU. primero", con la mayoría aún por llegar a otros mercados. La expansión potencialmente más lenta, combinada con el aumento de las tasas de retirada, podría sugerir una mayor cautela entre las compañías farmacéuticas bajo las presiones de precios de la MFN, aunque es demasiado pronto para sacar conclusiones firmes. Si bien la política puede tener éxito en reducir los precios de los medicamentos en EE. UU., plantea una pregunta importante sobre su impacto más amplio en el acceso y la asequibilidad de los pacientes en el panorama farmacéutico. Además, si las tasas de retirada y las restricciones de suministro se intensifican, los responsables políticos probablemente se enfrentarán a presiones para realizar ajustes de precios para garantizar el acceso continuo a los medicamentos.
Este artículo se produce como parte del servicio Price Intelligence (POLI) de GlobalData, el recurso líder mundial en inteligencia de precios farmacéuticos globales, HTA y acceso al mercado, integrado con la experiencia más amplia en epidemiología, enfermedades, ensayos clínicos y fabricación del Centro de Inteligencia Farmacéutica de GlobalData. Nuestro equipo inigualable de expertos internos monitorea los desarrollos de políticas de P&R, resultados y análisis de datos en todo el mundo todos los días para brindar a nuestros clientes una ventaja al proporcionar señales de alerta temprana e información crítica. Para una demostración o más información, contáctenos aquí.
"The Most Favored Nation Policy: early insights into Europe’s response" fue creado y publicado originalmente por Pharmaceutical Technology, una marca propiedad de GlobalData.
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