ClearPoint Neuro Résultats du quatrième trimestre et points saillants de la conférence téléphonique

2025 revenue rose to 37,0 millions de dollars (par rapport à 31,4 millions de dollars), le chiffre d’affaires du quatrième trimestre s’est élevé à 10,4 millions de dollars, la marge brute est restée proche de 61 à 62 %, et l’entreprise a terminé l’année avec 45,9 millions de dollars en trésorerie après avoir levé environ 51,4 millions de dollars grâce à des billets et une offre d’actions tout en utilisant 23,9 millions de dollars en trésorerie d’exploitation.
Les prévisions pour 2026 sont de 52 à 56 millions de dollars, mais la direction a exclu les revenus commerciaux potentiels provenant de certains partenaires de maladies rares après les récentes directives de la FDA et a également tempéré la contribution européenne attendue tout en intégrant l’acquisition d’IRRAS.
Le plan de croissance de ClearPoint s’articule autour de quatre piliers actuels—biologiques/administration de médicaments, navigation/robotique neurochirurgicale, thérapie laser et gestion neurocritique—chaque segment devant croître de deux chiffres en 2026 et un « cinquième » pilier futur de la livraison commerciale de cellules et de gènes soutenue par les progrès réalisés dans son installation CAL et ses relations avec plus de 60 partenaires biopharmaceutiques.
ClearPoint Neuro (NASDAQ:CLPT) a annoncé un chiffre d’affaires plus élevé pour le quatrième trimestre et l’ensemble de l’année 2025 et a présenté une stratégie de croissance en deux phases que la direction a déclaré avoir été conçue pour étendre la présence de l’entreprise sur plusieurs marchés neurochirurgicaux tout en se positionnant pour des opportunités à plus long terme dans la livraison de cellules et de gènes.
Résultats financiers du quatrième trimestre et de l’ensemble de l’année 2025
Pour l’ensemble de 2025, ClearPoint Neuro a affiché un chiffre d’affaires total de 37,0 millions de dollars, en hausse par rapport aux 31,4 millions de dollars en 2024. Le total de 2025 comprenait 1,2 million de dollars de revenus provenant de l’acquisition d’IRRAS Holdings, Inc., qui s’est terminée le 20 novembre 2025. La marge brute était de 61 % pour l’année, ce qui correspond à 2024.
Par catégorie de chiffre d’affaires, la direction a décrit trois composantes :
Biologiques et administration de médicaments : Le chiffre d’affaires a augmenté de 10 % pour atteindre 19,0 millions de dollars en 2025, contre 17,3 millions de dollars en 2024, ce que l’entreprise a attribué principalement à l’augmentation des ventes de produits à mesure que les partenaires pharmaceutiques faisaient progresser les programmes de développement.
Navigation et thérapie neurochirurgicales : Le chiffre d’affaires a augmenté pour atteindre 14,8 millions de dollars en 2025, dont 1,2 million de dollars de revenus IRRAflow. La direction a attribué cette croissance à une base installée élargie et à la sortie complète sur le marché du système laser Prism et de la solution iCT.
Équipement et logiciels de capital : Le chiffre d’affaires s’est élevé à 3,1 millions de dollars en 2025.
Le chiffre d’affaires du quatrième trimestre 2025 s’est élevé à 10,4 millions de dollars, contre 7,8 millions de dollars au cours du trimestre comparable de l’année précédente. Le chiffre d’affaires des produits biologiques et de l’administration de médicaments a augmenté de 23 % pour atteindre 5,2 millions de dollars, tiré par une demande accrue de produits jetables à mesure que plusieurs partenaires progressaient dans les essais, ce qui a été partiellement compensé par un léger déclin des revenus de services. Le chiffre d’affaires des produits de navigation et de thérapie neurochirurgicales a augmenté pour atteindre 4,7 millions de dollars, contre 2,9 millions de dollars, ce que l’entreprise a attribué à la fois à la croissance de la clientèle et à l’ajout de la gamme de produits IRRAS. Le chiffre d’affaires des équipements de capital était de 0,5 million de dollars, contre 0,6 million de dollars au cours du trimestre précédent. La marge brute pour le trimestre était de 62 %, contre 61 % l’année précédente.
Les dépenses d’exploitation ont augmenté en 2025, la direction citant des investissements dans le développement et l’expansion commerciale ainsi que des coûts liés à l’acquisition d’IRRAS. Pour l’ensemble de l’année :
Les dépenses de R&D se sont élevées à 13,9 millions de dollars, contre 12,4 millions de dollars en 2024, en raison de coûts de développement de produits et de logiciels plus élevés, de coûts de personnel (y compris la rémunération fondée sur des actions) et de coûts supplémentaires liés à la consolidation d’IRRAS.
Les dépenses de vente et de marketing ont augmenté pour atteindre 16,5 millions de dollars, contre 14,5 millions de dollars, ce qui reflète des coûts de personnel plus élevés provenant de l’augmentation du nombre d’employés de l’équipe clinique et des coûts de consolidation liés à IRRAS, partiellement compensés par des coûts de marketing et de voyage moins élevés.
Les dépenses administratives et générales ont augmenté pour atteindre 16,5 millions de dollars, contre 12,0 millions de dollars, principalement en raison des charges de rupture de contrat liées à l’acquisition d’IRRAS, de frais de services professionnels plus élevés, de coûts de personnel plus élevés (y compris la rémunération fondée sur des actions), de coûts informatiques et de logiciels accrus et d’autres coûts liés à IRRAS.
Les intérêts nets ont été de 1,2 million de dollars en 2025. Les charges d’intérêts ont augmenté pour atteindre 2,4 millions de dollars, contre 0,45 million de dollars en 2024, ce que le directeur financier a attribué à l’émission de billets en mai et novembre 2025.
ClearPoint a terminé 2025 avec 45,9 millions de dollars en espèces et équivalents de trésorerie, en hausse par rapport aux 20,1 millions de dollars à la fin de 2024. La direction a déclaré que l’augmentation était due aux produits nets de 51,4 millions de dollars provenant de billets négociables et d’une offre d’actions, ainsi qu’à 1,1 million de dollars de trésorerie acquis dans l’acquisition d’IRRAS, partiellement compensés par 23,9 millions de dollars utilisés dans les activités d’exploitation et 1,9 million de dollars de trésorerie versés pour les impôts liés au règlement net d’actions de participation.
L’utilisation nette des espèces dans les activités d’exploitation s’est élevée à 23,9 millions de dollars en 2025, soit une augmentation de 15,0 millions de dollars par rapport à 2024. Le directeur financier a attribué ce changement à une perte nette plus importante et au remboursement de comptes clients et de charges à payer, y compris les passifs assumés dans le cadre de l’acquisition d’IRRAS et les dépenses liées à l’acquisition. Il a ajouté que l’entreprise ne s’attend pas à des sorties de trésorerie liées à des passifs assumés « d’une ampleur similaire » au cours des périodes ultérieures, décrivant ce remboursement comme non récurrent.
Prévisions pour 2026 et hypothèses relatives à la FDA
Joe Burnett, PDG, a déclaré que l’entreprise prévoit un chiffre d’affaires de 52 millions à 56 millions de dollars en 2026. Lors de la séance de questions-réponses, Burnett a précisé que les prévisions reflètent deux considérations principales : les récentes communications de la FDA concernant les maladies rares et les priorités d’intégration faisant suite à l’acquisition d’IRRAS.
Concernant les maladies rares, Burnett a déclaré que la FDA a communiqué à au moins deux partenaires de ClearPoint une préférence pour une stratégie d’essais cliniques plus rigoureuse, notant les défis liés à la réalisation d’études de phase III traditionnelles dans les maladies rares. Sur la base de ces informations, l’entreprise a « effectivement » retiré les revenus associés au lancement potentiel commercial de ces produits particuliers de ses prévisions. Burnett a cité uniQure et REGENXBIO comme des exemples où l’entreprise pourrait revoir ses prévisions si les circonstances changeaient, mais a déclaré que les prévisions sont basées sur les informations publiquement présentées par les partenaires. Il a également déclaré que la majorité des partenaires travaillant dans des populations de patients plus importantes prévoyaient déjà de réaliser des études de phase III contrôlées au placebo, et que l’attitude actuelle de la FDA ne modifierait pas les délais de ces programmes pour les populations plus importantes.
Concernant IRRAS, Burnett a déclaré que l’entreprise en apprend davantage à mesure qu’elle rencontre des clients et évalue la stratégie, soulignant un « bouton de réinitialisation » de l’expansion européenne, y compris les décisions concernant les distributeurs. Il a déclaré que cet ajustement pourrait avoir réduit la contribution des revenus européens intégrée dans les prévisions, tout en notant que l’entreprise pourrait revoir ses prévisions plus tard dans l’année si des développements sont positifs.
Stratégie : quatre piliers actuels et un « cinquième » pilier futur
Burnett a décrit une stratégie de croissance construite autour de quatre piliers de produits actuels qui représentent essentiellement tous les revenus actuels de l’entreprise : (1) produits et services biologiques et d’administration de médicaments pré-commercialisés ; (2) navigation et robotique neurochirurgicales ; (3) thérapie laser et accès ; et (4) gestion neurocritique. Il a déclaré que l’entreprise prévoit que chacun de ces segments croîtra de deux chiffres en 2026, et a noté qu’un cinquième pilier futur—la livraison commerciale de cellules et de gènes—serait ajouté à mesure que les partenaires progresseraient dans les processus réglementaires mondiaux. Burnett a souligné que les prévisions de chiffre d’affaires pour 2026 n’incluent pas de « revenus importants » provenant de la livraison commerciale de médicaments.
Sur le plan opérationnel, Burnett a souligné les progrès réalisés dans l’installation ClearPoint Advanced Laboratories à Torrey Pines, en Californie (« The CAL »), où l’entreprise a mené sa première étude préclinique pour un commanditaire au quatrième trimestre 2025 et a commencé des études supplémentaires au début de 2026, avec une inauguration prévue pour la deuxième moitié de 2026 et la capacité GLP devrait être ajoutée. Il a également cité plus de 60 partenaires biopharmaceutiques actifs, la participation à plus de 25 essais cliniques actifs et plus de 10 programmes partenaires acceptés dans une forme d’examen accéléré par la FDA.
Burnett a également souligné l’activité commerciale et de développement dans l’ensemble du portefeuille, y compris le lancement de la plateforme logicielle ClearPoint 3.0, la certification CE pour ClearPoint 3.0 dans le cadre d’un nouvel organisme notifié européen, l’initiation du processus réglementaire PMDA au Japon avec des attentes pour effectuer les premiers cas d’essais cliniques sur la thérapie cellulaire au cours du second semestre de l’année et la poursuite du développement d’une plateforme robotique avec des démonstrations d’utilisabilité prévues. En matière de thérapie laser, il a noté l’approbation de la FDA en 2025 pour Prism afin d’étendre la compatibilité aux scanners IRM 1,5 Tesla, les installations initiales 1,5 Tesla et les plans de 2026 qui comprennent la recherche d’approbation européenne pour Prism, la soumission de Harmony 1.0 software et la publication de données d’essais cliniques sur les tumeurs activées par Prism. Sur le plan de l’accès, il a cité l’approbation de la FDA reçue par le partenaire de forage adeor pour le Velocity Alpha MR Conditional Power Drill, avec une sortie limitée sur le marché commençant et une priorisation précoce des sites et des cas de livraison de médicaments.
Pour la gestion neurocritique, Burnett a déclaré que les actifs IRRAflow offrent un accès à une opportunité de marché existante et ajoutent une option flexible d’administration de médicaments implantable pour le cerveau, l’écoulement cathétère IRRAflow étant mis à la disposition des partenaires biopharmaceutiques comme un outil supplémentaire qu’ils peuvent évaluer à l’installation CAL. Il a également fait référence à un essai clinique randomisé soutenu par IRRAS appelé l’essai ARCH, avec une publication de données attendue plus tard dans l’année.
À propos de ClearPoint Neuro (NASDAQ:CLPT)
ClearPoint Neuro, Inc. est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la commercialisation d’une plateforme de thérapie guidée par IRM pour les procédures neurochirurgicales mini-invasives. Le siège social de l’entreprise est situé à Cambridge, dans le Massachusetts, et son système phare ClearPoint® SmartFrame™ permet aux chirurgiens d’effectuer des interventions intracrâniennes précises et efficaces en fournissant des commentaires d’imagerie par résonance magnétique en temps réel. Cette technologie est conçue pour améliorer la sécurité et les résultats des patients dans les traitements allant du placement d’électrodes de stimulation cérébrale profonde à l’ablation au laser des foyers épileptiques et des tumeurs cérébrales.
Le système ClearPoint intègre des matériels, des logiciels et des capacités d’imagerie pour guider les instruments à travers le cerveau avec une précision submillimétrique.