Guardant Health met en avant l'accord Quest pour Shield, la croissance de Guardant360 et les jalons de la FDA lors de la conférence Leerink

<p>4 actions de soins de santé avec des gains massifs — et plus à venir</p>
<p>Les dirigeants de Guardant Health (NASDAQ:GH) ont mis en évidence de nouvelles initiatives commerciales pour son test de dépistage du cancer colorectal Shield, des moteurs de croissance continus pour sa franchise de sélection de thérapies Guardant360, et des jalons à venir liés aux voies réglementaires et de remboursement lors d'une discussion de conférence animée par l'analyste Puneet Souda de Leerink Partners.</p>
<p>Le partenariat Quest vise à élargir l'accès à Shield</p>
<p>Le co-PDG AmirAli Talasaz a déclaré que le partenariat nouvellement annoncé par Guardant avec Quest Diagnostics vise à rendre Shield « plus largement disponible et accessible » et comporte deux éléments principaux : l'intégration des dossiers médicaux électroniques (DME) et la co-promotion.</p>
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<p>Concernant l'intégration des DME, Talasaz a déclaré que le système de connectivité de Quest est utilisé par environ 650 000 médecins, permettant à Shield d'être intégré dans les flux de travail et commandé plus facilement. Il a ajouté que la société s'attend à ce que cela augmente la profondeur des commandes parmi les comptes qui utilisent déjà les systèmes Quest.</p>
<p>Concernant la co-promotion, Talasaz a déclaré que le canal de soins primaires de Quest détaillera et formera les médecins aux côtés des propres efforts commerciaux de Guardant. Cependant, il a souligné que Guardant est conservateur dans sa planification financière, déclarant que les prévisions antérieures de la société pour 2026 n'incluaient aucune contribution supplémentaire de la co-promotion de Quest au volume ou aux revenus de Shield. Talasaz a déclaré que le partenariat pourrait avoir plus d'impact au second semestre de l'année, la société cherchant à fournir des mises à jour à mesure que les données émergent.</p>
<p>Croissance de Guardant360 : expansion des applications et tests répétés</p>
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<p>En discutant de Guardant360, le co-PDG Helmy Eltoukhy a décrit plusieurs moteurs de la croissance de la franchise, notamment une adoption plus large de la biopsie liquide et l'expansion des applications cliniques. Il a déclaré que le domaine n'est toujours pas entièrement pénétré, même pour une utilisation « une fois par vie », estimant la pénétration autour de 30 % à 40 % pour cette utilisation initiale.</p>
<p>Eltoukhy a également souligné l'amélioration des capacités de test — telles que l'utilisation de signaux de méthylation et d'autres améliorations de plateforme pour mieux caractériser la biologie et l'histologie tumorales — comme contribuant à une utilité plus large de la biopsie liquide. Il a présenté un autre levier de croissance à long terme comme des tests répétés au cours du traitement, rendus possibles par le nombre croissant d'options thérapeutiques et la nécessité de suivre l'évolution tumorale.</p>
<p>Concernant les tendances des tests répétés, il a déclaré que Guardant était « à 1,2 », possiblement « à 1,3 » tests par patient en moyenne. Il a noté que la société augmentait également le nombre de nouveaux patients testés, ce qui peut empêcher la moyenne d'augmenter plus rapidement, même si certains patients reçoivent plusieurs tests. Au fil du temps, il s'attend à ce que l'utilisation répétée augmente à mesure que les tests se rapprochent de « un test par ligne de traitement ».</p>
<p>Tests longitudinaux : SERENA-6 et un continuum de soins basé sur le sang</p>
<p>La discussion a également abordé le contexte de l'essai SERENA-6 dans le cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif et le calendrier d'approbation potentiel du camizestrant, y compris une réunion du comité consultatif prévue pour le 30 avril. Eltoukhy s'est dit enthousiasmé par l'approbation potentielle et a suggéré qu'un comité consultatif est compréhensible étant donné le « paradigme révolutionnaire » du changement de thérapie basé sur la progression moléculaire.</p>
<p>Il a déclaré qu'une approbation pourrait contribuer à un changement vers des tests longitudinaux, rendant potentiellement l'évolution tumorale et l'évaluation répétée plus « présentes à l'esprit » des médecins. Il a également noté les développements avec des médicaments concurrents qui, selon lui, pourraient augmenter la probabilité que des tests soient requis pour certaines thérapies dirigées par l'ESR1.</p>
<p>Eltoukhy a décrit la vision de Guardant d'un continuum de soins qui utilise des tests sanguins à plusieurs stades. Il a décrit un modèle où Guardant360 est utilisé pour la sélection initiale de la thérapie, et Guardant Reveal peut être utilisé pour évaluer si une thérapie fonctionne et pour surveiller la réponse d'une manière qui peut fournir une vue plus en temps réel que l'imagerie. Si la maladie progresse, il a déclaré que les cliniciens peuvent revenir à Guardant360 pour réévaluer les moteurs tumoraux et guider les changements de thérapie, répétant le cycle.</p>
<p>Il a ajouté que la société s'attend à ce que ces paradigmes évoluent plus tôt dans la maladie au fil du temps, citant une récente mise à jour des directives sur le cancer colorectal indiquant des tests complets même dans les stades II et III. Interrogé sur la portée, il a précisé que le changement discuté concernait « uniquement le CRC » actuellement, et a suggéré que la population de patients pourrait augmenter de manière significative — potentiellement de l'ordre d'une augmentation de 50 % à 75 % — si le profilage complet à un stade plus précoce se développe.</p>
<p>Réglementation et remboursement : calendrier FDA et implications ADLT</p>
<p>Eltoukhy a déclaré que Guardant est toujours en bonne voie pour l'approbation par la FDA de Guardant360 au second semestre de l'année. Il a qualifié cela de « catalyseur majeur », y compris pour simplifier ce qu'il a décrit comme un « portefeuille compliqué » qui peut créer de la confusion entre plusieurs tests. Il a déclaré que la consolidation autour d'un seul produit phare approuvé par la FDA et incluant des capacités de plateforme pourrait stimuler les performances de Guardant360.</p>
<p>Concernant le potentiel de tarification des Advanced Diagnostic Laboratory Test (ADLT), Eltoukhy a déclaré qu'un nouveau tarif ADLT serait probablement finalisé dans la première partie de 2027, le décrivant comme un processus procédural pour un test approuvé par la FDA qui se qualifie.</p>
<p>Le directeur financier Mike Bell a déclaré que le prix de vente moyen (ASP) actuel de Guardant360 est d'environ 3 100 $ et qu'un taux ADLT amélioré devrait avoir un impact positif s'il arrive en 2027. Il a également déclaré que la société s'attend à une augmentation de l'ASP sur l'ensemble du portefeuille d'oncologie, y compris la recherche d'une couverture MolDX pour Guardant Reveal dans le cancer du sein et dans les contextes d'immunothérapie et de chimiothérapie, avec des efforts supplémentaires « en cours ».</p>
<p>Bell a ajouté que la société réduit également le coût par test et améliore les marges brutes, et a déclaré que Guardant s'engage à atteindre le seuil de rentabilité des flux de trésorerie d'ici la fin de 2027 — après avoir précédemment avancé cet objectif d'un an. Il a déclaré que le profit brut incrémental provenant des améliorations de l'ASP serait réparti entre l'atteinte plus rapide du seuil de rentabilité et le réinvestissement dans la croissance et l'innovation.</p>
<p>Commercialisation de Shield : DTC, montée en puissance de la force de vente et stratégie ASP</p>
<p>Concernant le marketing de Shield, Talasaz a déclaré que Guardant a mené des pilotes de marketing direct aux consommateurs (DTC) en 2025 et étend ses efforts « étape par étape » en 2026 tout en mesurant le retour sur investissement. Il a noté que la société a récemment annoncé un partenariat avec l'avocat du cancer Patrick Dempsey en tant qu'ambassadeur de la marque, et a décrit des campagnes télévisées ciblées visant les personnes éligibles au dépistage du CRC.</p>
<p>Bell a déclaré que la croissance des dépenses d'exploitation de l'ensemble de l'entreprise devrait être d'environ 14 % à 15 % pour l'année, la « grande majorité » des dépenses d'exploitation supplémentaires allant aux ventes et au marketing. Il a déclaré qu'une grande partie de ces dépenses est dirigée vers le dépistage, y compris le DTC et l'expansion continue de l'équipe de vente sur le terrain, tandis que la R&amp;D et l'administration générale sont maintenues relativement stables.</p>
<p>Concernant les prévisions pour Shield, Talasaz a déclaré que le plan de Guardant comprend des améliorations de productivité de la force de vente de dépistage, qui est passée de 100 représentants au début de l'année précédente à 300 représentants à la fin de l'année. Il a également énuméré plusieurs éléments non inclus dans les prévisions, notamment le potentiel de hausse d'une recommandation anticipée des lignes directrices de l'American Cancer Society (ACS), le succès de la co-promotion de Quest (au-delà de certains avantages liés aux DME), de nouveaux efforts d'engagement des systèmes de santé et l'expansion internationale.</p>
<p>Interrogé sur une mise à jour des lignes directrices de l'ACS, Talasaz a déclaré que Guardant reste en contact avec l'ACS et que le « ton de la conversation continue d'être très positif », ajoutant que la société est optimiste quant à une recommandation qui pourrait arriver dans un « avenir très proche », bien que le calendrier ait glissé par rapport aux attentes antérieures.</p>
<p>Bell a également abordé la dynamique de l'ASP de Shield, affirmant que la société avait prévu un ASP pour l'ensemble de l'année 2026 d'environ 775 $, décrivant la baisse comme délibérée car Guardant permet à un volume commercial plus important de moins de 65 ans de passer dans certaines régions malgré « beaucoup de zéros » de la part des payeurs commerciaux. Il a déclaré que le taux ADLT de Medicare est de 1 495 $ et a cité un fort remboursement de la part des payeurs Medicare Advantage. Bell a ajouté qu'une fois que les paiements commerciaux commenceront dans les États où l'accès s'étend — ce qui, selon lui, pourrait prendre environ 12 mois — Guardant s'attendrait à ce que l'ASP recommence à augmenter, ancré au taux de Medicare.</p>
<p>À propos de Guardant Health (NASDAQ:GH)</p>
<p>Guardant Health, Inc. est une société d'oncologie de précision spécialisée dans les diagnostics de cancer basés sur le sang. Fondée en 2012 et basée à Redwood City, en Californie, la société développe des tests non invasifs qui utilisent l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour profiler les altérations génomiques chez les patients atteints de tumeurs solides. La mission de Guardant Health est de faire progresser les soins du cancer en fournissant des données exploitables aux cliniciens, aux partenaires pharmaceutiques et aux chercheurs du monde entier.</p>
<p>Le produit phare de la société, Guardant360, est un essai de séquençage de nouvelle génération (NGS) conçu pour détecter les mutations, les variations du nombre de copies et certaines fusions dans plus de 70 gènes liés au cancer.</p>