최혜국 대우 정책: 유럽의 대응에 대한 초기 통찰

최혜국 대우 정책: 유럽의 대응에 대한 초기 통찰
Simran Gurung
6분 읽기
2025년 5월 12일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 미국 보건복지부(HHS)가 의약품에 대한 최혜국 대우(MFN) 가격을 확보하도록 지시하는 행정명령에 서명했습니다. 이 정책의 핵심은 국제 참조 가격제(IRP)의 도입으로, 이는 미국 약가를 선정된 비교 시장의 약가와 비교하는 메커니즘입니다. 이 프레임워크는 세 가지 IRP 모델로 구성됩니다: GENEROUS(GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), GLOBE(Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), GUARD(Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs)이며, 각 모델은 여러 유럽 시장을 포함한 국제 참조 국가 바스켓을 통합합니다.
글로벌 가격 책정에 대한 미국의 막대한 영향력을 고려할 때, 이러한 IRP 바스켓에 유럽 시장이 포함되는 것은 제품 출시, 가격 책정 전략, 시장 우선순위 결정 및 유럽 국가에서의 가능한 철수에 영향을 미치는 잠재적인 파급 효과를 초래합니다. 이러한 역학 관계가 이미 업계 행동에 영향을 미치고 있는지 탐색하기 위해 GlobalData는 자사의 Price Intelligence(POLI) 데이터베이스를 사용하여 제품 출시 및 철수 추세를 분석했으며, 정책 발표 전(2024년 7월 12일 – 2025년 5월 12일)과 후(2025년 5월 12일 – 2026년 3월 12일) 10개월간의 활동을 비교했습니다.
MFN 가격 책정이 유럽 제약 출시 활동에 미치는 영향
GlobalData의 Price Intelligence(POLI) 분석에 따르면, 미국에서 IRP가 도입된 후 10개월 동안 유럽 전역의 제약 출시 건수가 상당한 감소세를 보였으며, 이전 10개월에 비해 전반적으로 35% 감소했습니다. 미국 참조 바스켓에 포함된 국가에 초점을 맞추면 이러한 패턴이 약간 더 두드러집니다. 예를 들어, GENEROUS 모델에 포함된 유럽 시장(덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국)에서는 출시 건수가 37% 감소했습니다. GLOBE 및 GUARD 모델은 오스트리아, 벨기에, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국을 포함한 더 넓은 범위의 유럽 국가(총 참조 국가 17개 중 14개)를 참조합니다. GLOBE 및 GUARD 모델에서 참조된 유럽 시장의 경우, MFN 도입 후 10개월 동안 이러한 시장의 평균 출시 건수가 이전 10개월에 비해 43% 감소했습니다.
이러한 감소에 다른 요인(규제 지연, 가격 및 환급 협상 또는 공급망 제약 등)도 기여했을 수 있음을 인정하는 것이 중요하지만, 관찰된 추세는 미국에서 IRP 도입이 유럽 시장에 미친 영향의 초기 신호입니다. MFN 정책 프레임워크 및 참조 바스켓을 기반으로, 가장 낮은 가격의 시장이 미국 가격 책정의 참조점으로 사용됩니다. 결과적으로, 가격이 상당히 낮은 국가에서 조기에 출시하는 것에 대한 구조적인 비인센티브가 있으며, 제약 회사들은 특정 유럽 시장에서 제품 출시를 의도적으로 지연시킬 수 있습니다. 또한, 미국 생명공학 기업들은 MFN 조항 위반 혐의를 피하기 위해 유럽 파트너와의 라이선스 계약 체결에 신중해졌다는 보고가 있습니다. 따라서 높은 불확실성이 유럽 전역에서 관찰된 전략적 지연의 원인일 수 있습니다.
그림 1: MFN 행정명령 발표 전후 10개월 동안 유럽 내 혁신 의약품 출시 평균 건수
미국 내 MFN 도입 후 유럽 전역의 제품 철수 증가
출시 활동 감소와 함께, 브랜드 의약품의 철수율이 급격히 증가했습니다. GlobalData의 Price Intelligence(POLI) 데이터에 따르면, 유럽 전역에서 최소 한 팩이 시장에서 철수된 브랜드의 수가 MFN 행정명령 후 10개월 동안 43% 증가했습니다. GENEROUS, GLOBE 및 GUARD 모델에서 참조된 특정 유럽 시장에서도 유사한 추세가 관찰됩니다. 그러나 GENEROUS 바스켓에 포함된 핵심 유럽 국가(10% 증가)에 비해 GLOBE 및 GUARD 모델의 바스켓에 나열된 유럽 국가(40%)에서 증가율이 덜 두드러집니다.
이러한 패턴은 MFN 가격 책정의 예상 효과와 일치하며, 제조업체는 어려운 상황에 직면합니다. 즉, 재정적 생존 가능성이 의문시되는 저렴한 유럽 시장에서의 접근성을 유지하거나 미국에서의 가격 무결성을 보호하는 것입니다. 데이터에서 관찰된 철수율 증가는 대부분의 회사가 후자를 선택하는 것으로 보입니다. 이에 대한 예로 덴마크 제약 시장에서 최근 철수한 Amgen의 Repatha가 있습니다. 덴마크는 세 가지 MFN 모델 모두에 포함된 국가 중 하나입니다. 이는 덴마크에서 가능한 낮은 입찰 가격과 관련이 있을 가능성이 높으며, 이는 MFN 규정에 따라 미국 외부에서 더 높은 가격을 유지하려는 회사의 노력과 충돌할 수 있습니다. 이러한 제거는 더 높은 유럽 가격을 얻지 못하는 더 많은 제약 회사가 MFN IRP 시스템 하에서 미국 시장 가격을 훼손하는 것보다 결국 제품을 철수하기로 선택할 수 있는 증가하는 문제의 시작일 수 있습니다.
동시에, 유럽의 정책 환경은 또 다른 복잡성을 더하고 있습니다. 정부는 제약 지출 통제에 점점 더 집중하고 있습니다. 예를 들어, 이탈리아는 최근 의료 지출 증가를 억제하기 위한 조치를 취했으며, MFN 기대치와 연계된 유럽 약가 인상에 대한 저항을 시사했습니다. 가격 압박과 국가 비용 통제 정책 간의 이러한 증가하는 단절은 유럽 전역에서 더 많은 의약품 철수를 유발할 수 있습니다.
그림 2: MFN 도입 전후 유럽의 브랜드 철수 평균 건수
출시 순서에 대한 초기 MFN 영향
MFN이 제품 출시 순서에 미치는 영향에 대한 결론을 내리기에는 아직 이르지만, 2025년에 승인된 제품에 대한 초기 관찰은 미국 우선 출시 패턴을 계속 반영하고 있습니다. 이들 제품의 약 92%가 처음에 미국에서 출시되었으며, 이 중 97%는 아직 다른 시장에 출시되지 않았습니다. 주로 유럽에서 미국 외 지역에서 출시된 소규모 제품 그룹 중 60%는 독일에서 처음 출시되었습니다. 주목할 점은 이들 제품 모두 이후 추가 시장으로 확장되었으며, 미국은 그 중 하나로 꾸준히 포함되었습니다. 이에 대한 예로 CSL Group(호주)의 Andembry(garadacimab)가 있습니다. 이 제품은 독일에서 처음 출시된 후 미국을 다섯 번째 출시 시장으로 포함하여 13개 다른 시장으로 확장되었습니다. 전반적으로, 이러한 초기 출시 추세는 글로벌 출시 패턴의 중단보다는 연속성을 시사합니다. 다른 시장으로의 제한적이고 느린 확장은 제약 회사들 사이의 신중함 증가를 시사할 수 있지만, 아직 MFN에 직접적으로 기인할 수는 없습니다.
그림 3: Andembry(garadacimab)의 출시 순서
MFN 가격 책정은 원래 미국 내 의약품 가격 상승 문제를 해결하기 위해 제안되었지만, 초기 추세는 이것이 특히 유럽에 대해 더 넓은 국제적 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 유럽 시장에서의 출시 감소와 철수율 증가는 점점 더 많은 기업이 미국 가격을 보호하기 위해 전략을 조정하고 있음을 나타낼 수 있습니다. 이는 새로운 치료법에 대한 접근 지연 증가와 저렴한 유럽 시장에서의 제품 철수 증가를 의미할 수 있습니다. 2025년 출시 순서의 초기 추세는 대부분 아직 다른 시장에 도달하지 못한 지속적인 미국 우선 전략을 확인시켜 줍니다. 잠재적으로 느린 확장과 증가된 철수율은 MFN 가격 책정 압력 하에서 제약 회사들 사이의 신중함 증가를 시사할 수 있지만, 확정적인 결론을 내리기에는 너무 이릅니다. 이 정책은 미국 내 약가 인하에 성공할 수 있지만, 환자 접근성과 제약 환경 전반의 경제성에 대한 더 넓은 영향에 대한 중요한 질문을 제기합니다. 또한, 철수율과 공급 제약이 심화된다면, 정책 입안자들은 지속적인 의약품 접근성을 보장하기 위해 가격 조정을 해야 하는 압력에 직면할 가능성이 높습니다.
이 기사는 GlobalData의 Price Intelligence(POLI) 서비스의 일부로 제작되었습니다. 이 서비스는 GlobalData의 제약 인텔리전스 센터의 역학, 질병, 임상 시험 및 제조 전문 지식과 통합된 글로벌 제약 가격 책정, HTA 및 시장 접근 인텔리전스의 세계 최고의 리소스입니다. 당사의 뛰어난 사내 전문가 팀은 전 세계적으로 P&R 정책 개발, 결과 및 데이터 분석을 매일 모니터링하여 고객에게 중요한 조기 경고 신호와 통찰력을 제공함으로써 경쟁 우위를 제공합니다. 데모 또는 추가 정보는 여기로 문의하십시오.
"최혜국 대우 정책: 유럽의 대응에 대한 초기 통찰"은 GlobalData 소유 브랜드인 Pharmaceutical Technology에서 원래 제작 및 게시되었습니다.
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