A Política de Nação Mais Favorecida: primeiras percepções sobre a resposta da Europa

A Política de Nação Mais Favorecida: primeiras percepções sobre a resposta da Europa
Simran Gurung
6 min de leitura
Em 12 de maio de 2025, o presidente dos EUA, Donald Trump, assinou uma ordem executiva instruindo o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) a garantir preços de Nação Mais Favorecida (MFN) para medicamentos. Central para esta política está a introdução da Precificação de Referência Internacional (PRI), um mecanismo que compara os preços de medicamentos dos EUA com os de mercados comparadores selecionados. O framework consiste em três modelos de PRI: GENEROUS (GENerando reduções de custos para o Medicaid dos EUA), GLOBE (Referência Global para Preços Eficientes de Medicamentos) e GUARD (Protegendo o Medicare dos EUA contra Aumentos de Custos de Medicamentos), cada um incorporando um cesto de países de referência internacionais, muitos dos quais são mercados europeus.
Dado o enorme impacto dos EUA na definição de preços globais, a inclusão de mercados europeus nestes cestos de PRI introduz potenciais efeitos de contágio que afetam o lançamento de um produto, a estratégia de preços, a priorização do mercado e possíveis retiradas em países europeus. Para explorar se estas dinâmicas já estão a influenciar o comportamento da indústria, a GlobalData analisou as tendências de lançamento e retirada de produtos utilizando a sua base de dados de Inteligência de Preços (POLI), comparando a atividade nos dez meses anteriores (12 de julho de 2024 – 12 de maio de 2025) e posteriores (12 de maio de 2025 – 12 de março de 2026) ao anúncio da política.
Impacto da precificação de MFN na atividade de lançamento farmacêutico europeia
A análise da Inteligência de Preços (POLI) da GlobalData indica uma queda substancial no número de lançamentos farmacêuticos em toda a Europa, com uma diminuição geral de 35% nos dez meses após a introdução da PRI nos EUA em comparação com os dez meses anteriores. O padrão torna-se ligeiramente mais pronunciado ao focar nos países incluídos nos cestos de referência dos EUA. Por exemplo, os mercados europeus incluídos no modelo GENEROUS (Dinamarca, França, Alemanha, Itália, Suíça e Reino Unido) observaram uma redução de 37% nos lançamentos. Os modelos GLOBE e GUARD referenciam um conjunto mais amplo de países europeus (14 dos 17 países referenciados no total), incluindo Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Espanha, Suécia, Suíça e Reino Unido. Dos mercados europeus referenciados no modelo GLOBE e GUARD, o número médio de lançamentos nestes mercados diminuiu 43% nos dez meses após a MFN em comparação com os dez meses anteriores.
É importante reconhecer que, embora outros fatores tenham contribuído para esta queda (como atrasos regulatórios, negociações de preços e reembolsos ou restrições na cadeia de abastecimento), a tendência observada é um sinal precoce do impacto que a introdução da PRI nos EUA teve nos mercados europeus. Com base no framework de MFN e nos cestos de referência, os mercados com os preços mais baixos são utilizados como ponto de referência para a definição de preços nos EUA. Consequentemente, existe um desincentivo estrutural para lançar precocemente em países onde os preços são significativamente mais baixos, e as empresas farmacêuticas podem estar a adiar deliberadamente o lançamento dos seus produtos em determinados mercados europeus. Adicionalmente, empresas de biotecnologia dos EUA relataram ter-se tornado cautelosas em relação à celebração de acordos de licenciamento com parceiros europeus caso possam ser acusadas de desencadear inadvertidamente disposições de MFN que possam erodir os preços dos EUA. Um aumento da incerteza pode, portanto, ser responsável pelo atraso estratégico observado em toda a Europa.
Figura 1: Número médio de medicamentos inovadores lançados na Europa durante os dez meses antes e depois do anúncio da ordem executiva de MFN
Maior número de retiradas de produtos na Europa após a introdução de MFN nos EUA
Em paralelo com a redução da atividade de lançamento, as taxas de retirada de medicamentos de marca aumentaram significativamente. De acordo com os dados da Inteligência de Preços (POLI) da GlobalData, em toda a Europa, o número de marcas para as quais pelo menos uma embalagem foi retirada do mercado aumentou 43% nos dez meses após a ordem executiva de MFN. Uma tendência semelhante é observada nos mercados europeus específicos referenciados nos modelos GENEROUS, GLOBE e GUARD. No entanto, o aumento é menos pronunciado nos principais países europeus incluídos no cesto GENEROUS (aumento de 10%) em comparação com os países europeus listados no cesto para os modelos GLOBE e GUARD (aumento de 40%).
Este padrão é consistente com os efeitos esperados da precificação de MFN, onde os fabricantes enfrentam uma situação difícil: manter o acesso em mercados europeus com preços mais baixos, onde a viabilidade financeira é agora questionada, ou proteger a integridade dos preços nos EUA. Os dados observados de aumento nas taxas de retirada sugerem que a maioria das empresas está a optar por esta última. Um exemplo disso é o Repatha da Amgen, que foi recentemente retirado do mercado farmacêutico dinamarquês, um dos países incluídos em todos os três modelos de MFN. Provavelmente está ligado ao baixo preço de licitação disponível na Dinamarca, que pode conflitar com os esforços da empresa para manter preços mais elevados fora dos EUA sob as regras de MFN. Esta remoção pode ser o início de um problema crescente, onde mais empresas farmacêuticas que não conseguem obter preços europeus mais elevados podem, em última análise, optar por retirar os seus produtos em vez de comprometer os seus preços no mercado dos EUA sob o sistema de PRI de MFN.
Simultaneamente, o ambiente de políticas na Europa está a adicionar outra camada de complexidade. Os governos estão a concentrar-se cada vez mais no controlo dos gastos farmacêuticos. Por exemplo, a Itália tomou recentemente medidas para conter os gastos médicos crescentes e deu a entender resistência a preços de medicamentos europeus mais elevados ligados a expectativas de MFN. Esta crescente desconexão entre a pressão sobre os preços e as políticas nacionais de contenção de custos pode levar a mais retiradas de medicamentos na Europa.
Figura 2: Número médio de retiradas de marca na Europa, antes e depois da introdução de MFN
Impacto inicial de MFN na sequência de lançamento
Embora possa ser prematuro tirar conclusões sobre o impacto de MFN na sequência de lançamento de produtos, as primeiras observações de produtos aprovados em 2025 continuam a refletir um padrão de lançamento prioritário nos EUA. Aproximadamente 92% destes produtos foram inicialmente lançados nos EUA, e destes, 97% ainda não foram introduzidos noutros mercados. Entre o menor grupo de produtos que foram lançados fora dos EUA, principalmente na Europa, 60% foram lançados primeiro na Alemanha. Notavelmente, todos estes produtos expandiram-se subsequentemente para mercados adicionais, com os EUA consistentemente incluídos como um deles. Um exemplo disso é o Andembry (garadacimab) do CSL Group (Austrália), que foi lançado primeiro na Alemanha antes de se expandir para outros 13 mercados, com os EUA como seu quinto mercado de lançamento. No geral, estas primeiras tendências de lançamento sugerem continuidade em vez de interrupção no padrão de lançamento global. Embora a expansão limitada e mais lenta para outros mercados possa sugerir um aumento da cautela entre as empresas farmacêuticas, ainda não pode ser atribuída diretamente a MFN.
Figura 3: Sequência de lançamento do Andembry (garadacimab)
Embora a precificação de MFN tenha sido inicialmente proposta para abordar os preços elevados de medicamentos nos EUA, as primeiras tendências sugerem que isso pode ter efeitos internacionais mais amplos, particularmente para a Europa. Redução de lançamentos e aumento das retiradas em mercados europeus podem indicar que um número crescente de empresas estão a ajustar as suas estratégias para proteger os preços dos EUA. Isso pode significar atrasos aumentados no acesso a novas terapias e mais retiradas de produtos de mercados europeus com preços mais baixos. As primeiras tendências da sequência de lançamento de 2025 confirmam a estratégia contínua de priorizar os EUA, com a maioria ainda não alcançando outros mercados. A expansão potencialmente mais lenta, combinada com as taxas de retirada aumentadas, pode sugerir um aumento da cautela entre as empresas farmacêuticas sob pressões de precificação de MFN, embora seja prematuro tirar conclusões firmes. Embora a política possa ter sucesso na redução dos preços dos medicamentos nos EUA, levanta uma questão importante sobre o seu impacto mais amplo no acesso e acessibilidade dos pacientes em todo o cenário farmacêutico. Adicionalmente, se as taxas de retirada e as restrições de abastecimento se intensificarem, os decisores políticos provavelmente enfrentarão pressão para fazer ajustes de preços para garantir o acesso contínuo aos medicamentos.
Este artigo é produzido como parte do serviço de Inteligência de Preços (POLI) da GlobalData, o principal recurso mundial para inteligência de preços, HTA e acesso ao mercado farmacêutico, integrado com a mais ampla experiência em epidemiologia, doenças, ensaios clínicos e fabricação do Pharmaceutical Intelligence Center da GlobalData. A nossa equipa incomparável de especialistas internos monitoriza o desenvolvimento de políticas de P&R, resultados e análises de dados em todo o mundo todos os dias para dar aos nossos clientes a vantagem, fornecendo sinais de alerta e insights críticos. Para uma demonstração ou mais informações, entre em contato conosco aqui.
A Política de Nação Mais Favorecida: primeiras percepções sobre a resposta da Europa foi originalmente criada e publicada pela Pharmaceutical Technology, uma marca de propriedade da GlobalData.
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