ClearPoint Neuro Q4 Earnings Call Highlights

2025 รายได้เพิ่มขึ้นเป็น 37.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (จาก 31.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ) รายได้ไตรมาสที่ 4 อยู่ที่ 10.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ อัตรากำไรขั้นต้นยังคงอยู่ที่ 61–62% และบริษัทสิ้นสุดปีด้วยเงินสด 45.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หลังจากระดมทุนได้ ~51.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐจากพันธบัตรและการเสนอขายหุ้น ในขณะที่ใช้เงินสดจากการดำเนินงาน 23.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ
แนวทางการคาดการณ์สำหรับปี 2026 อยู่ที่ 52–56 ล้านดอลลาร์สหรัฐ แต่ผู้บริหารยกเว้นรายได้เชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นจากพันธมิตรโรคหายากบางรายหลังจากคำแนะนำล่าสุดของ FDA และยังลดความคาดหวังในการมีส่วนร่วมของยุโรปในขณะที่บูรณาการการเข้าซื้อกิจการ IRRAS
แผนการเติบโตของ ClearPoint เน้นที่เสาหลักปัจจุบันสี่ประการ ได้แก่ ชีวภาพ/การส่งยา ระบบนำทาง/หุ่นยนต์ศัลยกรรมประสาท การรักษาด้วยเลเซอร์ และการจัดการระบบประสาทวิกฤต โดยแต่ละส่วนมีเป้าหมายที่จะเติบโตเป็นตัวเลขสองหลักในปี 2026 และ “เสาหลัก” ที่ห้าในอนาคตคือการส่งมอบเซลล์และยีนเชิงพาณิชย์ที่รองรับด้วยความก้าวหน้าใน CAL facility และความสัมพันธ์กับพันธมิตร biopharma กว่า 60 ราย
ClearPoint Neuro (NASDAQ:CLPT) รายงานรายได้ที่สูงขึ้นสำหรับทั้งไตรมาสที่สี่และปีเต็ม 2025 และระบุกลยุทธ์การเติบโตสองขั้นตอนที่ผู้บริหารกล่าวว่าออกแบบมาเพื่อขยายการมีอยู่ของบริษัทในตลาดศัลยกรรมประสาทหลายแห่ง ในขณะเดียวกันก็วางตำแหน่งสำหรับโอกาสในระยะยาวในการส่งมอบเซลล์และยีนไปยังสมอง
ผลการดำเนินงานทางการเงินสำหรับไตรมาสที่สี่และปีเต็ม 2025
สำหรับปีเต็ม 2025 ClearPoint Neuro โพสต์รายได้รวม 37.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้นจาก 31.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2024 รายได้รวมปี 2025 ประกอบด้วยรายได้ 1.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากการเข้าซื้อกิจการ IRRAS Holdings, Inc. ซึ่งปิดในวันที่ 20 พฤศจิกายน 2025 อัตรากำไรขั้นต้นอยู่ที่ 61% สำหรับปี ซึ่งอยู่ในระดับเดียวกับปี 2024
ตามประเภทรายได้ ผู้บริหารอธิบายส่วนประกอบสามประการ:
ชีวภาพและการส่งยา: รายได้เพิ่มขึ้น 10% เป็น 19.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2025 จาก 17.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2024 ซึ่งบริษัทอธิบายว่าเป็นผลมาจากการขายผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากพันธมิตรทางเภสัชกรรมเดินหน้าโครงการพัฒนา
การนำทางและการรักษาศัลยกรรมประสาท: รายได้เพิ่มขึ้นเป็น 14.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2025 รวมถึงรายได้ 1.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก IRRAflow ผู้บริหารเชื่อมโยงการเติบโตกับการติดตั้งฐานที่ขยายใหญ่ขึ้นและการเปิดตัวเต็มรูปแบบของระบบเลเซอร์ Prism และโซลูชัน iCT
อุปกรณ์และซอฟต์แวร์ทุน: รายได้อยู่ที่ 3.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2025
รายได้ไตรมาสที่สี่ปี 2025 อยู่ที่ 10.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับ 7.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในไตรมาสเดียวกันของปีก่อนหน้านี้ รายได้จากชีวภาพและการส่งยาเติบโต 23% เป็น 5.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยขับเคลื่อนด้วยความต้องการผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วทิ้งที่สูงขึ้น เนื่องจากพันธมิตรหลายรายมีความก้าวหน้าในการทดลองทางคลินิก บางส่วนถูกชดเชยด้วยรายได้จากการบริการที่ลดลงเล็กน้อย รายได้จากการนำทางและการรักษาศัลยกรรมประสาทเพิ่มขึ้นเป็น 4.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 2.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งบริษัทกล่าวว่าสะท้อนถึงทั้งการเติบโตของฐานลูกค้าและการเพิ่มผลิตภัณฑ์สาย IRRAS รายได้จากอุปกรณ์ทุนอยู่ที่ 0.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับ 0.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในไตรมาสเดียวกันของปีก่อนหน้านี้ อัตรากำไรขั้นต้นสำหรับไตรมาสนี้อยู่ที่ 62% เพิ่มขึ้นจาก 61% เมื่อปีที่แล้ว
ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานเพิ่มขึ้นในปี 2025 โดยผู้บริหารอ้างถึงการลงทุนในการพัฒนาและการขยายเชิงพาณิชย์ รวมถึงค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเข้าซื้อกิจการ IRRAS สำหรับทั้งปี:
ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาอยู่ที่ 13.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับ 12.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2024 โดยขับเคลื่อนด้วยต้นทุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และซอฟต์แวร์ที่สูงขึ้น ต้นทุนบุคลากร (รวมถึงค่าตอบแทนตามหุ้น) และค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากการรวมกิจการ IRRAS
ค่าใช้จ่ายด้านการขายและการตลาดเพิ่มขึ้นเป็น 16.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 14.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยสะท้อนถึงต้นทุนบุคลากรที่สูงขึ้นจากการเพิ่มจำนวนทีมคลินิกและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการรวมกิจการ IRRAS บางส่วนถูกชดเชยโดยค่าใช้จ่ายทางการตลาดและการเดินทางที่ลดลง
ค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารเพิ่มขึ้นเป็น 16.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 12.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยส่วนใหญ่เป็นค่าใช้จ่ายในการเลิกจ้างที่เกี่ยวข้องกับการเข้าซื้อกิจการ IRRAS ค่าธรรมเนียมบริการมืออาชีพที่สูงขึ้น ต้นทุนบุคลากรที่สูงขึ้น (รวมถึงค่าตอบแทนตามหุ้น) ค่าใช้จ่ายด้านไอทีและซอฟต์แวร์ที่เพิ่มขึ้น และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับ IRRAS อื่นๆ
ดอกเบี้ยจ่ายสุทธิอยู่ที่ 1.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2025 ดอกเบี้ยจ่ายเพิ่มขึ้นเป็น 2.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 0.45 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2024 ซึ่ง CFO อธิบายว่าเป็นผลมาจากการออกพันธบัตรในเดือนพฤษภาคมและพฤศจิกายน 2025
ClearPoint สิ้นสุดปี 2025 ด้วยเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 45.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้นจาก 20.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ สิ้นปี 2024 ผู้บริหารกล่าวว่าการเพิ่มขึ้นนี้เกิดจากเงินได้สุทธิจากการออกพันธบัตรและการเสนอขายหุ้น 51.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ พร้อมกับเงินสด 1.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ที่ได้รับจากการเข้าซื้อกิจการ IRRAS บางส่วนถูกชดเชยโดยการใช้เงินสดจากการดำเนินงาน 23.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และเงินสดที่จ่ายภาษี 1.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ที่เกี่ยวข้องกับการตั้งถิ่นฐานตามหุ้นของรางวัล
เงินสดที่ใช้ในการดำเนินงานสุทธิอยู่ที่ 23.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2025 เพิ่มขึ้น 15.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากปี 2024 CFO อธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงนี้ว่าเป็นผลขาดทุนสุทธิที่สูงขึ้นและการชำระหนี้ลูกหนี้การค้าและค่าใช้จ่ายที่ค้างอยู่ รวมถึงหนี้สินที่รับมาจาก IRRAS acquisition และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเข้าซื้อกิจการ เขาเสริมว่าบริษัทไม่คาดว่าจะมีการไหลออกของเงินสดจากหนี้สินที่รับมา “ในขนาดที่คล้ายกัน” ในช่วงเวลาในอนาคต โดยอธิบายว่าการชำระหนี้ดังกล่าวเป็นไปโดยไม่เกิดขึ้นซ้ำ
แนวทางการคาดการณ์สำหรับปี 2026 และข้อสมมติฐานที่เกี่ยวข้องกับ FDA
CEO Joe Burnett กล่าวว่าบริษัทคาดการณ์รายได้สำหรับปี 2026 จะอยู่ที่ 52 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ถึง 56 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในช่วงถามตอบ Burnett อธิบายเพิ่มเติมว่าแนวโน้มนี้สะท้อนถึงข้อควรพิจารณาหลักสองประการ ได้แก่ การสื่อสารล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับโรคหายากและการบูรณาการตามลำดับความสำคัญหลังจากการเข้าซื้อกิจการ IRRAS
เกี่ยวกับประเด็นโรคหายาก Burnett กล่าวว่า FDA ได้แจ้งให้พันธมิตรของ ClearPoint อย่างน้อยสองรายทราบถึงความชอบสำหรับกลยุทธ์การทดลองทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้น โดยสังเกตความท้าทายในการดำเนินการการศึกษา Phase III แบบดั้งเดิมในโรคหายาก จากข้อมูลนั้น บริษัทจึง “มีประสิทธิภาพ” นำรายได้ที่เกี่ยวข้องกับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นออกจากแนวโน้ม Burnett อ้างถึง uniQure และ REGENXBIO เป็นตัวอย่างที่บริษัทสามารถทบทวนแนวโน้มได้หากสถานการณ์เปลี่ยนแปลงไป แต่กล่าวว่าแนวทางการคาดการณ์นั้นอิงตามข้อมูลที่นำเสนอสู่สาธารณะล่าสุดของพันธมิตร เขายังกล่าวอีกว่าพันธมิตรส่วนใหญ่ที่ทำงานกับประชากรผู้ป่วยที่มีขนาดใหญ่กว่าวางแผนที่จะดำเนินการศึกษา Sham Phase III อยู่แล้ว และบริษัทไม่เชื่อว่าท่าทีล่าสุดของ FDA จะเปลี่ยนแปลงกรอบเวลาสำหรับโปรแกรมประชากรขนาดใหญ่เหล่านั้น
เกี่ยวกับ IRRAS Burnett กล่าวว่าบริษัทกำลังเรียนรู้เพิ่มเติมเมื่อพบปะกับลูกค้าและประเมินกลยุทธ์ โดยชี้ไปที่ “ปุ่มรีเซ็ต” สำหรับการขยายตัวในยุโรป รวมถึงการตัดสินใจเกี่ยวกับผู้จัดจำหน่าย เขาบอกว่าการปรับเปลี่ยนนั้นอาจลดการมีส่วนร่วมของรายได้ในยุโรปที่ฝังอยู่ในแนวทางการคาดการณ์ ในขณะที่สังเกตว่าบริษัทอาจทบทวนแนวทางการคาดการณ์ในภายหลังในปีนี้หากมีการพัฒนาที่เป็นบวก
กลยุทธ์: เสาหลักปัจจุบันสี่ประการและ “เสาหลัก” ที่ห้าในอนาคต
Burnett อธิบายกลยุทธ์การเติบโตที่สร้างขึ้นรอบเสาหลักผลิตภัณฑ์ปัจจุบันสี่ประการที่แสดงถึงรายได้ปัจจุบันของบริษัทเกือบทั้งหมด: (1) ผลิตภัณฑ์และบริการชีวภาพและการส่งยาที่ยังไม่เปิดตัวเชิงพาณิชย์ (2) การนำทางและหุ่นยนต์ศัลยกรรมประสาท (3) การรักษาด้วยเลเซอร์และการเข้าถึง และ (4) การจัดการระบบประสาทวิกฤต เขาบอกว่าบริษัทคาดหวังว่าแต่ละส่วนจะเติบโตในตัวเลขสองหลักในปี 2026 และสังเกตว่าเสาหลักที่ห้าในอนาคต—การส่งมอบเซลล์และยีนเชิงพาณิชย์—จะเพิ่มขึ้นเมื่อพันธมิตรมีความก้าวหน้าผ่านกระบวนการกำกับดูแลทั่วโลก Burnett เน้นว่าการคาดการณ์รายได้สำหรับปี 2026 ไม่รวมรายได้ “ที่สำคัญ” จากการส่งมอบยาเชิงพาณิชย์
ในการดำเนินงาน Burnett เน้นความก้าวหน้าที่ CAL facility ใน Torrey Pines, California (“The CAL”) ที่บริษัทได้ทำการศึกษา pre-clinical ครั้งแรกสำหรับผู้สนับสนุนใน Q4 2025 และเริ่มการศึกษาเพิ่มเติมในช่วงต้นปี 2026 โดยมีแผนเปิดตัวอย่างเป็นทางการในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 และคาดว่าจะเพิ่มความสามารถ GLP เขายังอ้างถึงพันธมิตร biopharma ที่ใช้งานมากกว่า 60 ราย การมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ใช้งานมากกว่า 25 รายการ และโปรแกรมพันธมิตรมากกว่า 10 รายที่ได้รับการยอมรับในกระบวนการทบทวนความเร่งด่วนของ FDA บางรูปแบบ
Burnett ยังชี้ไปที่กิจกรรมเชิงพาณิชย์และการพัฒนาทั่วทั้งพอร์ตโฟลิโอ รวมถึงการเปิดตัวแพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ ClearPoint 3.0 การทำเครื่องหมาย CE สำหรับ ClearPoint 3.0 ภายใต้ notified body ยุโรปใหม่ การเริ่มต้นกระบวนการกำกับดูแล PMDA ในญี่ปุ่น โดยคาดว่าจะดำเนินการกรณีการทดลองทางคลินิกเซลล์บำบัดครั้งแรกในช่วงครึ่งหลังของปี และการพัฒนาแพลตฟอร์มหุ่นยนต์อย่างต่อเนื่องพร้อมกับการสาธิตการใช้งานที่วางแผนไว้ ในการรักษาด้วยเลเซอร์ เขาตั้งข้อสังเกตว่า FDA ได้อนุมัติ Prism เพื่อขยายความเข้ากันได้กับเครื่องสแกน MRI ขนาด 1.5 Tesla การติดตั้ง 1.5 Tesla เริ่มต้น และแผนสำหรับปี 2026 รวมถึงการแสวงหาการอนุมัติในยุโรปสำหรับ Prism การส่ง Harmony 1.0 software และการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเนื้องอกที่เปิดใช้งานโดย Prism ในด้านการเข้าถึง เขาอ้างถึงการอนุมัติ FDA ที่ได้รับโดย adeor สำหรับ Velocity Alpha MR Conditional Power Drill ซึ่งมีการเปิดตัวตลาดแบบจำกัด เริ่มต้นและให้ความสำคัญกับไซต์และกรณีการส่งยา
สำหรับการจัดการระบบประสาทวิกฤต Burnett กล่าวว่าสินทรัพย์ IRRAflow ให้โอกาสในการเข้าสู่ตลาดที่มีอยู่แล้วและเพิ่มตัวเลือกการส่งยาที่ฝังตัวที่ยืดหยุ่นสำหรับสมอง โดยมี catheter IRRAflow ที่มีให้เป็นเครื่องมือเพิ่มเติมที่พันธมิตร biopharma สามารถประเมินได้ที่ The CAL facility เขากล่าวถึงการทดลองทางคลินิกระดับ Randomized ที่ได้รับการสนับสนุนจาก IRRAS ที่เรียกว่า ARCH trial ซึ่งคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูลในภายหลังในปีนี้
เกี่ยวกับ ClearPoint Neuro (NASDAQ:CLPT)
ClearPoint Neuro, Inc เป็นบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการพัฒนาและจำหน่ายแพลตฟอร์มการรักษาแบบนำทางด้วย MRI สำหรับขั้นตอนศัลยกรรมประสาทแบบรุกรานน้อยที่สุด ที่มีสำนักงานใหญ่ใน Cambridge, Massachusetts บริษัทเป็นเจ้าของ ClearPoint® SmartFrame™ system ซึ่งเป็นเรือธงที่ช่วยให้ศัลยแพทย์สามารถทำการแทรกแซงในสมองได้อย่างแม่นยำและมีประสิทธิภาพโดยให้ข้อเสนอแนะจากภาพถ่ายเรโซแนนซ์แม่เหล็กแบบเรียลไทม์ เทคโนโลยีนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและผลลัพธ์ของผู้ป่วยในการรักษาตั้งแต่การวางตำแหน่งอิเล็กโทรดการกระตุ้นสมองลึกไปจนถึงการกำจัดด้วยเลเซอร์ของ foci โรคหลงผิดและเนื้องอกในสมอง
ระบบ ClearPoint ผสานรวมฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และความสามารถด้านภาพเพื่อแนะนำเครื่องมือผ่านสมองด้วยความแม่นยำในระดับมิลลิเมตร