สรุปการประชุมผลประกอบการไตรมาส 1 ของ Iovance Biotherapeutics

รายได้พุ่งสูงขึ้นและคาดการณ์ที่เพิ่มขึ้น: รายได้ในไตรมาสที่ 1 อยู่ที่ 71 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นประมาณ 45% เมื่อเทียบเป็นรายปี โดยได้แรงหนุนจาก AMTAGVI (60 ล้านดอลลาร์) และผู้บริหารได้เพิ่มการคาดการณ์สำหรับไตรมาสที่ 2 เป็น 86–88 ล้านดอลลาร์ และรายได้ทั้งปี 2026 เป็น 350–370 ล้านดอลลาร์ พร้อมคาดการณ์ยอดขายสูงสุดที่ประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์สำหรับ AMTAGVI และ Proleukin

การอัปเกรดการผลิตและการปรับปรุงอัตรากำไร: การอัปเกรดภายในศูนย์ Iovance Cell Therapy Center เสร็จสมบูรณ์แล้ว และ AMTAGVI ผลิตภายในองค์กรทั้งหมดแล้ว อัตรากำไรขั้นต้นในไตรมาสที่ 1 อยู่ที่ประมาณ 41% หลังหักค่าใช้จ่ายครั้งเดียว แต่ผู้บริหารคาดว่าอัตรากำไรจะสูงขึ้นเรื่อยๆ จนถึงปี 2026 เมื่อการเพิ่มขนาดและประสิทธิภาพปรากฏขึ้น

โมเมนตัมของไปป์ไลน์และระยะเวลาการให้ทุน: ข้อมูลระยะแรกของระยะที่ 2 ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ได้รับการยืนยัน 40% และการควบคุมโรค 100% ในผู้ป่วยห้ารายแรก โดยมีโปรแกรมการจดทะเบียนหลายรายการอยู่ระหว่างดำเนินการ (มะเร็งผิวหนัง TILVANCE-301, มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก, มะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน) และมีเงินสดประมาณ 319 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานจนถึงปี 2028 ในขณะที่แสวงหาทางเลือกที่ไม่ทำให้เกิดการเจือจาง

Why 2 Small Biotechs May Hold the Key to New Cancer Treatments

Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) รายงานรายได้ไตรมาสแรกปี 2026 ที่ 71 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นประมาณ 45% เมื่อเทียบเป็นรายปี เนื่องจากบริษัทชี้ให้เห็นถึงความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับ AMTAGVI ซึ่งเป็นยาบำบัดเซลล์มะเร็งชนิด tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) และการดำเนินการเชิงพาณิชย์ที่ขยายตัว ผู้บริหารยังยืนยันว่าการอัปเกรดการผลิตล่าสุดเสร็จสมบูรณ์แล้ว และกล่าวว่าจะคาดว่าอัตรากำไรขั้นต้นจะดีขึ้นในช่วงที่เหลือของปี 2026 เนื่องจากค่าใช้จ่ายครั้งเดียวหมดไปและการผลิตภายในองค์กรเพิ่มขนาดขึ้น

การเติบโตของรายได้ขับเคลื่อนโดยความต้องการ AMTAGVI

Dr. Frederick Vogt รักษาการ CEO และประธาน กล่าวว่า บริษัทกำลังดำเนินการตาม "เสาหลักสี่ประการ: ศักยภาพของแพลตฟอร์มการรักษา, การดำเนินการเชิงพาณิชย์, การขยายเทคโนโลยี, และการผลิตที่เป็นเจ้าของทั้งหมด" โดยเสริมว่าไตรมาสแรกมีการเพิ่มขึ้นของการยอมรับ AMTAGVI, ความคืบหน้าของไปป์ไลน์, และการปรับปรุงต้นทุนให้คล่องตัว

3 Biotech Stocks to Watch: Iovance, Neurocrine & Viking

Corleen Roche ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่า รายได้จาก AMTAGVI อยู่ที่ 60 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสนี้ เพิ่มขึ้น 38% เมื่อเทียบเป็นรายปี และเป็นรายได้ AMTAGVI รายไตรมาสที่สูงเป็นอันดับสองของบริษัทจนถึงปัจจุบัน Proleukin มีส่วนร่วม 11 ล้านดอลลาร์ ซึ่ง Roche กล่าวว่า "เกือบสองเท่าจากช่วงเดียวกันของปีก่อนจากการยอมรับ AMTAGVI ที่สูงขึ้น" Roche ยังเน้นย้ำว่า "ผลกระทบจากอัตรากำไรขั้นต้นถึงสุทธิยังคงยอดเยี่ยมและสอดคล้องกับไตรมาสก่อนๆ ที่น้อยกว่า 2%"

การอัปเกรดการผลิตและแนวโน้มอัตรากำไร

Vogt กล่าวว่า Iovance ได้จัดการกับการลดกำลังการผลิตชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับการอัปเกรดการบำรุงรักษาที่โรงงานผลิตภายในของบริษัท คือ Iovance Cell Therapy Center (ICTC) "ตั้งแต่กลับมาผลิตเต็มรูปแบบ AMTAGVI ได้รับการผลิตภายในองค์กรทั้งหมดแล้ว" เขากล่าวเสริมว่าโรงงานแบบโมดูลาร์ของบริษัทมีวัตถุประสงค์เพื่อให้การจัดหาอย่างต่อเนื่องในขณะที่รองรับความต้องการและขนาด

The Top 5 Analysts Ranked by MarketBeat and Stocks They Cover

Roche รายงานอัตรากำไรขั้นต้นในไตรมาสแรกประมาณ 41% โดยกล่าวว่า "ได้รวมค่าใช้จ่ายครั้งเดียวที่ไม่เกิดขึ้นซ้ำซึ่งเกี่ยวข้องกับการอัปเกรดโรงงานของเรา" เธอกล่าวว่าอัตรากำไรควรมีแนวโน้มสูงขึ้นในช่วงที่เหลือของปี 2026 โดยไม่รวมรายการครั้งเดียว เนื่องจาก Iovance ดำเนินการความสามารถภายในองค์กรอย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

เมื่อถูกถามว่าอัตรากำไรขั้นต้นในไตรมาสที่สองสามารถเกินระดับ 50% ที่บันทึกไว้ในไตรมาสที่สี่ของปี 2025 ได้หรือไม่ Vogt กล่าวว่าบริษัทยังไม่สามารถให้ตัวเลขที่แน่นอนได้ แต่คาดว่าอัตรากำไรจะ "มีแนวโน้มสูงขึ้นตลอดทั้งปี" โดยขึ้นอยู่กับส่วนผสมของผลิตภัณฑ์และปัจจัยอื่นๆ Roche เสริมว่าค่าใช้จ่ายครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องกับการอัปเกรด "ไม่ควรเกิดขึ้นอีก" และชี้ให้เห็นถึงเศรษฐกิจจากขนาดและโครงการความเป็นเลิศในการดำเนินงานที่กำหนดเป้าหมายภายในโรงงาน

การคาดการณ์ปี 2026 เพิ่มขึ้นจากแนวโน้มการอ้างอิงและการลงทะเบียนที่แข็งแกร่ง

ผู้บริหารได้ออกการคาดการณ์รายได้สำหรับไตรมาสที่สองและทั้งปี 2026 ซึ่งสะท้อนถึงสิ่งที่ Vogt เรียกว่าแนวโน้มการลงทะเบียนและการอ้างอิง AMTAGVI ที่ "สูงเป็นประวัติการณ์"

รายได้รวมไตรมาสที่สองปี 2026: 86 ล้านดอลลาร์ถึง 88 ล้านดอลลาร์

รายได้ AMTAGVI ไตรมาสที่สองปี 2026: 79 ล้านดอลลาร์ถึง 81 ล้านดอลลาร์

รายได้รวมทั้งปี 2026 (AMTAGVI และ Proleukin): 350 ล้านดอลลาร์ถึง 370 ล้านดอลลาร์

Vogt กล่าวว่าแนวโน้ม AMTAGVI ในไตรมาสที่สองบ่งชี้ถึงการเพิ่มขึ้นประมาณ 23% จากรายได้ AMTAGVI รายไตรมาสสูงสุดของบริษัทจนถึงปัจจุบัน (ไตรมาสที่สี่ของปีที่แล้ว) เขายังกล่าวด้วยว่าในระยะยาว บริษัทคาดการณ์ "แนวโน้มยอดขายสูงสุด 1 พันล้านดอลลาร์สำหรับ AMTAGVI และ Proleukin ในสหรัฐอเมริกา"

ในการตอบคำถาม Vogt กล่าวว่าบริษัท "มั่นใจอย่างยิ่ง" ในการบรรลุเป้าหมายการคาดการณ์ และอ้างถึงการมองเห็นที่เพิ่มขึ้นในประสิทธิภาพของศูนย์การรักษาที่ได้รับอนุญาต (ATC) และการดำเนินการผลิต Dan Kirby ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้า เสริมว่าบริษัทมีความเข้าใจในตัวแปรต่างๆ เช่น ฤดูกาลได้ดีขึ้น และคาดว่าครึ่งหลังของปีจะแข็งแกร่ง เนื่องจาก ATC ใหม่มีส่วนร่วมและศูนย์ที่มีอยู่เติบโตขึ้น

การดำเนินการเชิงพาณิชย์: การขยายเครือข่าย ATC และการอ้างอิงที่เร็วขึ้น

Kirby กล่าวว่าความต้องการเพิ่มขึ้นตลอดไตรมาสแรก โดยเรียกเดือนมีนาคมว่าเป็น "เดือนที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา" ของบริษัทสำหรับรายได้ AMTAGVI ที่รายงาน เขากล่าวว่าไตรมาสที่สองเริ่มต้น "อย่างแข็งแกร่งมาก" ซึ่งสนับสนุนความคาดหวังของผู้บริหารสำหรับไตรมาส AMTAGVI ที่ดีที่สุดจนถึงปัจจุบัน

Kirby ได้สรุปสามลำดับความสำคัญทางการค้า:

การขยายเครือข่าย ATC โดยมีส่วนผสมที่เพิ่มขึ้นของศูนย์ชุมชนควบคู่ไปกับศูนย์วิชาการ

การขับเคลื่อนการอ้างอิงที่เร็วขึ้นในวงจรการรักษา โดยได้รับการสนับสนุนจาก "หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง" และ "ข้อมูลความทนทานห้าปี" ซึ่ง Kirby กล่าวว่าได้ช่วยให้แพทย์มีความรู้

การเพิ่มการรับรู้ในหมู่แพทย์เป้าหมาย; Kirby กล่าวว่าการวิจัยตลาดแสดงให้เห็นว่าการรับรู้เพิ่มขึ้นจาก 50% เป็น 70% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา

เกี่ยวกับ Proleukin, Kirby กล่าวว่ายอดขายในไตรมาสแรกลดลงเมื่อเทียบกับไตรมาสก่อนเนื่องจากรูปแบบการซื้อขายส่ง แต่เพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อเทียบเป็นรายปีเนื่องจากผู้ค้าส่งทั้งสามรายสั่งซื้อ เขากล่าวว่าบริษัทคาดว่า Proleukin จะ "มีเสถียรภาพและเติบโตตลอดทั้งปีด้วยความต้องการ AMTAGVI ที่เพิ่มขึ้น"

Kirby ยังได้อธิบายถึงความคืบหน้าในต่างประเทศ โดยระบุว่าหลังจากการอนุมัติ AMTAGVI ในแคนาดา ศูนย์การรักษาแห่งแรกนอกสหรัฐอเมริกาได้รับอนุญาตให้สนับสนุนผู้ป่วยที่ชำระเงินส่วนตัวระหว่างประเทศ ในขณะที่การหารือเรื่องการชำระคืนกับรัฐบาลแคนาดากำลังดำเนินอยู่ เขากล่าวว่าคาดว่าจะมีการตัดสินใจด้านกฎระเบียบในออสเตรเลียในช่วงครึ่งแรกของปี และในสวิตเซอร์แลนด์ในปีหน้า

การอัปเดตไปป์ไลน์: ข้อมูลมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและความพยายามในการจดทะเบียนครั้งต่อไป

Vogt เน้นย้ำถึงสิ่งที่บริษัทอธิบายว่าเป็นผลลัพธ์ระยะแรกของระยะที่ 2 ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกชนิด serous ระยะแพร่กระจาย โดยรายงานอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ได้รับการยืนยัน 40% และอัตราการควบคุมโรค 100% ในผู้ป่วยห้ารายแรก เขาอธิบายว่าโรคนี้เป็นโรคที่รักษาได้ยาก และกล่าวว่า Iovance วางแผนที่จะติดต่อกับ FDA เพื่อดำเนินการตามเส้นทางอนุมัติเร่งด่วน

Friedrich Graf Finckenstein ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ ซึ่งจะเกษียณในเดือนมิถุนายน กล่าวว่าทางเลือกการรักษาลำดับที่สองมีจำกัดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก หลังจากที่ยา checkpoint inhibitors เข้าสู่การรักษาแนวหน้าแล้ว เขากล่าวว่าอัตราการตอบสนองด้วยเคมีบำบัดลำดับที่สองมักจะต่ำกว่า 10% ถึง 15% และเรียกผลลัพธ์ใหม่ว่า "สำคัญจริงๆ" โดยสังเกตศักยภาพของการตอบสนองด้วยภูมิคุ้มกันที่แตกต่างจากเคมีบำบัดในด้านความทนทาน

Vogt กล่าวว่าบริษัทกำลังดำเนินการทดลองจดทะเบียนเพิ่มเติมและข้อบ่งใช้ใหม่ๆ รวมถึง:

TILVANCE-301 ในมะเร็งผิวหนังระยะแรกขั้นสูง ซึ่งเขากล่าวว่ากำลังรับสมัครผู้ป่วยทั่วโลกและออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการหารือกับ FDA เกี่ยวกับการยืนยันการอนุมัติ AMTAGVI และการแสวงหาการอนุมัติเพิ่มเติม

มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ไม่ใช่ชนิดสความัส ซึ่ง lifileucel ได้รับการกำหนดสถานะ Fast Track จาก FDA; Vogt กล่าวว่าบริษัทวางแผนที่จะดำเนินการรับสมัครให้เสร็จสิ้นและให้ข้อมูลทางคลินิกล่าสุดในปีนี้ โดยมีเป้าหมายเพื่อการอนุมัติเร่งด่วนและการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาในช่วงครึ่งหลังของปี 2027

มะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน ซึ่งการศึกษาจดทะเบียน IOV-SAR-201 คาดว่าจะเริ่มรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสที่สามของปี 2026 สำหรับมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนชนิด undifferentiated pleomorphic sarcoma และ dedifferentiated liposarcoma ที่ดื้อต่อการรักษา; Vogt กล่าวว่าบริษัทวางแผนที่จะติดต่อ FDA "เร็วๆ นี้เกี่ยวกับเส้นทางสู่การอนุมัติเร่งด่วน"

เกี่ยวกับระยะเวลาในการเปิดเผยข้อมูลมะเร็งปอด Vogt กล่าวว่าบริษัทวางแผนที่จะเปิดเผยข้อมูลในการประชุมทางการแพทย์ปี 2026 แต่ไม่ได้ให้รายละเอียดเพิ่มเติม นอกเหนือจากการอ้างอิงถึงข่าวประชาสัมพันธ์ก่อนหน้านี้ในเดือนพฤศจิกายนว่าเป็นตัวบ่งชี้สิ่งที่บริษัทกำลังตั้งเป้าหมาย

Vogt ยังได้กล่าวถึงโปรแกรมรุ่นต่อไป รวมถึงการยื่น IND สำหรับ IOV-5001 (ยา TIL ที่เชื่อมโยงกับ IL-12) พร้อมการทดลองระยะที่ 1/2 ที่คาดว่าจะเริ่มในช่วงครึ่งหลังของปี 2026, กลุ่มศึกษาความปลอดภัยระยะที่ 1 สำหรับ IOV-3001 (ผลิตภัณฑ์ IL-2), และการรับสมัครผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องสำหรับ IOV-4001 (ยา TIL ที่ปิดใช้งาน PD-1) เริ่มต้นในมะเร็งผิวหนังและมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก

Roche กล่าวว่า Iovance สิ้นสุดไตรมาสด้วยเงินสดและรายการเทียบเท่าประมาณ 319 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจากการบริหารต้นทุนและวินัย จะสามารถสนับสนุนการดำเนินงานได้จนถึงปี 2028 Vogt กล่าวว่าบริษัทมุ่งเน้นไปที่การบรรลุจุดคุ้มทุนและ "การยุติการเจือจาง" โดยอธิบายโปรแกรมตราสารทุนแบบ at-the-market ว่าเป็นเครื่องมือที่ใช้ "ตามความจำเป็นเพื่อเติมเต็ม" ในขณะที่บริษัทสำรวจทางเลือกที่ไม่ทำให้เกิดการเจือจางต่อไป

About Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA)

Iovance Biotherapeutics, Inc เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะการทดลองทางคลินิกที่เชี่ยวชาญในการพัฒนาและทำการตลาดการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันชนิด tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) สำหรับการรักษามะเร็งชนิดก้อน ผลิตภัณฑ์หลักที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัท lifileucel (เดิมชื่อ LN‐144) เป็นการบำบัดด้วย TIL แบบ autologous ในระยะสุดท้ายของการพัฒนาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม ไปป์ไลน์ของ Iovance ยังรวมถึงโปรแกรม TIL รุ่นต่อไป เช่น LN‐145 สำหรับมะเร็งปากมดลูกและมะเร็งอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับไวรัสฮิวแมนแพปพิลโลมา (HPV) รวมถึงการศึกษาเชิงสำรวจในมะเร็งศีรษะและลำคอ มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งชนิดก้อนอื่นๆ

แพลตฟอร์ม TIL ของ Iovance ใช้ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยเองโดยการแยก ขยาย และให้เซลล์ลิมโฟไซต์ที่ตอบสนองต่อเนื้องอกกลับคืนสู่ร่างกาย