นโยบาย Most Favored Nation: ข้อมูลเชิงลึกเบื้องต้นเกี่ยวกับการตอบสนองของยุโรป

นโยบาย Most Favored Nation: ข้อมูลเชิงลึกเบื้องต้นเกี่ยวกับการตอบสนองของยุโรป
Simran Gurung
อ่าน 6 นาที
เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2025 ประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ แห่งสหรัฐอเมริกา ได้ลงนามในคำสั่งบริหารให้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์แห่งสหรัฐอเมริกา (HHS) ดำเนินการเพื่อให้ได้มาซึ่งราคายาแบบ Most Favored Nation (MFN) หัวใจสำคัญของนโยบายนี้คือการนำเสนอ International Reference Pricing (IRP) ซึ่งเป็นกลไกที่กำหนดราคายาของสหรัฐอเมริกาโดยอ้างอิงกับราคาในตลาดเปรียบเทียบที่เลือกไว้ กรอบการทำงานประกอบด้วยโมเดล IRP สามแบบ ได้แก่ GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) และ GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs) แต่ละโมเดลจะรวมกลุ่มประเทศอ้างอิงระหว่างประเทศ ซึ่งหลายประเทศเป็นตลาดในยุโรป
เมื่อพิจารณาถึงอิทธิพลมหาศาลของสหรัฐอเมริกาต่อการกำหนดราคาทั่วโลก การรวมตลาดในยุโรปไว้ในกลุ่ม IRP เหล่านี้จะก่อให้เกิดผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น ส่งผลต่อการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ กลยุทธ์การกำหนดราคา การจัดลำดับความสำคัญของตลาด และความเป็นไปได้ในการถอนผลิตภัณฑ์ในประเทศยุโรป เพื่อสำรวจว่าพลวัตเหล่านี้ส่งผลต่อพฤติกรรมของอุตสาหกรรมแล้วหรือไม่ GlobalData ได้วิเคราะห์แนวโน้มการเปิดตัวผลิตภัณฑ์และการถอนผลิตภัณฑ์โดยใช้ฐานข้อมูล Price Intelligence (POLI) ของตน โดยเปรียบเทียบกิจกรรมในช่วงสิบเดือนก่อน (12 กรกฎาคม 2024 – 12 พฤษภาคม 2025) และหลัง (12 พฤษภาคม 2025 – 12 มีนาคม 2026) การประกาศนโยบาย
ผลกระทบของราคา MFN ต่อกิจกรรมการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาในยุโรป
การวิเคราะห์ Price Intelligence (POLI) ของ GlobalData บ่งชี้ถึงการลดลงอย่างมากในจำนวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาในยุโรป โดยมีการลดลงโดยรวม 35% ในช่วงสิบเดือนหลังจากการนำ IRP มาใช้ในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับช่วงสิบเดือนก่อนหน้า รูปแบบนี้จะชัดเจนขึ้นเล็กน้อยเมื่อมุ่งเน้นไปที่ประเทศที่รวมอยู่ในกลุ่มอ้างอิงของสหรัฐอเมริกา ตัวอย่างเช่น ตลาดในยุโรปที่รวมอยู่ในโมเดล GENEROUS (เดนมาร์ก ฝรั่งเศส เยอรมนี อิตาลี สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร) พบว่ามีการเปิดตัวลดลง 37% โมเดล GLOBE และ GUARD อ้างอิงถึงกลุ่มประเทศยุโรปที่กว้างขึ้น (14 จาก 17 ประเทศที่อ้างอิงทั้งหมด) รวมถึงออสเตรีย เบลเยียม สาธารณรัฐเช็ก เดนมาร์ก ฝรั่งเศส เยอรมนี ไอร์แลนด์ อิตาลี เนเธอร์แลนด์ นอร์เวย์ สเปน สวีเดน สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร ในบรรดาตลาดในยุโรปที่อ้างอิงในโมเดล GLOBE และ GUARD จำนวนการเปิดตัวโดยเฉลี่ยในตลาดเหล่านี้ลดลง 43% ในช่วงสิบเดือนหลัง MFN เมื่อเทียบกับช่วงสิบเดือนก่อนหน้า
สิ่งสำคัญคือต้องยอมรับว่าแม้ว่าปัจจัยอื่นๆ จะมีส่วนทำให้เกิดการลดลงนี้ (เช่น ความล่าช้าด้านกฎระเบียบ การเจรจาด้านราคาและการเบิกจ่าย หรือข้อจำกัดด้านห่วงโซ่อุปทาน) แนวโน้มที่เห็นเป็นสัญญาณเบื้องต้นของผลกระทบที่การนำ IRP มาใช้ในสหรัฐอเมริกามีต่อตลาดในยุโรป จากกรอบนโยบาย MFN และกลุ่มอ้างอิง ตลาดที่มีราคาต่ำที่สุดจะถูกใช้เป็นจุดอ้างอิงสำหรับราคาของสหรัฐอเมริกา ดังนั้น จึงมีแรงจูงใจเชิงโครงสร้างในการเปิดตัวก่อนกำหนดในประเทศที่ราคามีแนวโน้มต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญ และบริษัทเภสัชกรรมอาจจงใจชะลอการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดบางแห่งในยุโรป นอกจากนี้ มีรายงานว่าบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของสหรัฐฯ เริ่มระมัดระวังในการทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิกับพันธมิตรในยุโรป เกรงว่าอาจถูกกล่าวหาว่ากระตุ้นบทบัญญัติ MFN โดยไม่เจตนา ซึ่งอาจลดทอนราคาของสหรัฐฯ ดังนั้น ความไม่แน่นอนที่เพิ่มขึ้นอาจเป็นสาเหตุของการชะลอตัวเชิงกลยุทธ์ที่สังเกตได้ทั่วทั้งยุโรป
รูปที่ 1: จำนวนเฉลี่ยของการเปิดตัวยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในยุโรปในช่วงสิบเดือนก่อนและหลังการประกาศคำสั่งบริหาร MFN
การถอนผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้นทั่วทั้งยุโรปหลังจากการนำ MFN มาใช้ในสหรัฐอเมริกา
ควบคู่ไปกับกิจกรรมการเปิดตัวที่ลดลง อัตราการถอนผลิตภัณฑ์ยาที่มีตราสินค้าได้เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ตามข้อมูล Price Intelligence (POLI) ของ GlobalData ทั่วทั้งยุโรป จำนวนแบรนด์ที่อย่างน้อยหนึ่งแพ็คถูกถอนออกจากตลาดเพิ่มขึ้น 43% ในช่วงสิบเดือนหลังคำสั่งบริหาร MFN แนวโน้มที่คล้ายกันสังเกตได้ในตลาดเฉพาะในยุโรปที่อ้างอิงภายใต้โมเดล GENEROUS, GLOBE และ GUARD อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นนั้นไม่เด่นชัดเท่าในประเทศหลักในยุโรปที่รวมอยู่ในกลุ่ม GENEROUS (เพิ่มขึ้น 10%) เมื่อเทียบกับประเทศในยุโรปที่อยู่ในกลุ่มสำหรับโมเดล GLOBE และ GUARD (เพิ่มขึ้น 40%)
รูปแบบนี้สอดคล้องกับผลกระทบที่คาดหวังของราคา MFN ซึ่งผู้ผลิตต้องเผชิญกับสถานการณ์ที่ยากลำบาก: รักษาการเข้าถึงในตลาดที่มีราคาต่ำกว่าในยุโรปซึ่งปัจจุบันมีความสามารถทางการเงินที่น่าสงสัย หรือปกป้องความสมบูรณ์ของราคาในสหรัฐอเมริกา การเพิ่มขึ้นของอัตราการถอนผลิตภัณฑ์จากข้อมูลดูเหมือนว่าบริษัทส่วนใหญ่กำลังเลือกอย่างหลัง ตัวอย่างหนึ่งคือ Repatha ของ Amgen ซึ่งเพิ่งถูกถอนออกจากตลาดเดนมาร์ก ซึ่งเป็นหนึ่งในประเทศที่รวมอยู่ในโมเดล MFN ทั้งสามแบบ มีแนวโน้มที่จะเชื่อมโยงกับราคาประกวดราคาที่ต่ำในเดนมาร์ก ซึ่งอาจขัดแย้งกับความพยายามของบริษัทในการรักษาราคาที่สูงขึ้นนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้กฎ MFN การถอนออกนี้อาจเป็นจุดเริ่มต้นของปัญหาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งบริษัทเภสัชกรรมจำนวนมากขึ้นที่ไม่สามารถได้รับราคาที่สูงขึ้นในยุโรปอาจเลือกที่จะถอนผลิตภัณฑ์ของตนแทนที่จะเสี่ยงต่อราคาตลาดในสหรัฐอเมริกาภายใต้ระบบ MFN IRP
ในขณะเดียวกัน สภาพแวดล้อมด้านนโยบายในยุโรปก็เพิ่มความซับซ้อนอีกชั้นหนึ่ง รัฐบาลกำลังให้ความสำคัญกับการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านเภสัชกรรมมากขึ้น ตัวอย่างเช่น อิตาลีเพิ่งได้ดำเนินการเพื่อควบคุมค่าใช้จ่ายทางการแพทย์ที่เพิ่มขึ้น และได้ส่งสัญญาณถึงการต่อต้านราคายาในยุโรปที่สูงขึ้นซึ่งเชื่อมโยงกับความคาดหวัง MFN ความไม่สอดคล้องกันที่เพิ่มขึ้นระหว่างแรงกดดันด้านราคาและนโยบายการควบคุมค่าใช้จ่ายระดับชาติอาจนำไปสู่การถอนยาเพิ่มเติมทั่วทั้งยุโรป
รูปที่ 2: จำนวนเฉลี่ยของการถอนแบรนด์ในยุโรป ก่อนและหลังการนำ MFN มาใช้
ผลกระทบเบื้องต้นของ MFN ต่อลำดับการเปิดตัว
แม้ว่าอาจจะเร็วเกินไปที่จะสรุปผลเกี่ยวกับผลกระทบของ MFN ต่อลำดับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ แต่การสังเกตการณ์เบื้องต้นจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในปี 2025 ยังคงสะท้อนถึงรูปแบบการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาก่อน ประมาณ 92% ของผลิตภัณฑ์เหล่านี้เปิดตัวครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา และในจำนวนนี้ 97% ยังไม่ได้เปิดตัวในตลาดอื่น ในบรรดากลุ่มผลิตภัณฑ์ขนาดเล็กที่เปิดตัวนอกสหรัฐอเมริกา โดยเฉพาะในยุโรป 60% เปิดตัวครั้งแรกในเยอรมนี ที่น่าสังเกตคือผลิตภัณฑ์เหล่านี้ทั้งหมดได้ขยายไปยังตลาดเพิ่มเติม โดยสหรัฐอเมริกามักถูกรวมเป็นหนึ่งในนั้น ตัวอย่างหนึ่งคือ Andembry (garadacimab) ของ CSL Group (ออสเตรเลีย) ซึ่งเปิดตัวครั้งแรกในเยอรมนีก่อนที่จะขยายไปยังตลาดอื่นอีก 13 แห่ง โดยสหรัฐอเมริกาเป็นตลาดที่ห้า โดยรวมแล้ว แนวโน้มการเปิดตัวเบื้องต้นเหล่านี้บ่งชี้ถึงความต่อเนื่องมากกว่าการหยุดชะงักต่อรูปแบบการเปิดตัวทั่วโลก แม้ว่าการขยายตัวที่จำกัดและช้าลงไปยังตลาดอื่นอาจบ่งชี้ถึงความระมัดระวังที่เพิ่มขึ้นในหมู่บริษัทเภสัชกรรม แต่ก็ยังไม่สามารถระบุสาเหตุได้โดยตรงจาก MFN
รูปที่ 3: ลำดับการเปิดตัวของ Andembry (garadacimab)
แม้ว่าราคา MFN จะถูกเสนอครั้งแรกเพื่อแก้ไขปัญหาราคายาที่สูงในสหรัฐอเมริกา แต่แนวโน้มเบื้องต้นบ่งชี้ว่าอาจมีผลกระทบระหว่างประเทศในวงกว้าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยุโรป การเปิดตัวที่ลดลงและอัตราการถอนที่เพิ่มขึ้นในตลาดในยุโรปอาจบ่งชี้ว่าบริษัทจำนวนมากขึ้นกำลังปรับกลยุทธ์เพื่อปกป้องราคาในสหรัฐอเมริกา สิ่งนี้อาจหมายถึงความล่าช้าในการเข้าถึงการรักษาใหม่ๆ ที่เพิ่มขึ้น และการถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดในยุโรปที่มีราคาต่ำกว่ามากขึ้น แนวโน้มเบื้องต้นจากลำดับการเปิดตัวปี 2025 ยืนยันกลยุทธ์ที่เน้นสหรัฐอเมริกาก่อนเป็นหลัก โดยส่วนใหญ่ยังไม่ได้เข้าถึงตลาดอื่น การขยายตัวที่อาจช้าลง ควบคู่ไปกับอัตราการถอนที่เพิ่มขึ้น อาจบ่งชี้ถึงความระมัดระวังที่เพิ่มขึ้นในหมู่บริษัทเภสัชกรรมภายใต้แรงกดดันด้านราคา MFN แม้ว่าจะเร็วเกินไปที่จะสรุปผลที่แน่นอน ในขณะที่นโยบายอาจประสบความสำเร็จในการลดราคายาในสหรัฐอเมริกา ก็ก่อให้เกิดคำถามสำคัญเกี่ยวกับผลกระทบที่กว้างขึ้นต่อการเข้าถึงผู้ป่วยและความสามารถในการจ่ายยาในภูมิทัศน์เภสัชกรรม นอกจากนี้ หากอัตราการถอนและข้อจำกัดด้านอุปทานทวีความรุนแรงขึ้น ผู้กำหนดนโยบายมีแนวโน้มที่จะเผชิญกับแรงกดดันในการปรับราคาเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าถึงยาจะดำเนินต่อไป
บทความนี้ผลิตขึ้นโดยเป็นส่วนหนึ่งของบริการ Price Intelligence (POLI) ของ GlobalData ซึ่งเป็นแหล่งข้อมูลชั้นนำระดับโลกด้านราคายา HTA และการเข้าถึงตลาดทั่วโลก ซึ่งบูรณาการกับความเชี่ยวชาญด้านระบาดวิทยา โรค การทดลองทางคลินิก และการผลิตที่กว้างขวางของ Pharmaceutical Intelligence Center ของ GlobalData ทีมผู้เชี่ยวชาญภายในองค์กรที่ไม่มีใครเทียบของเราติดตามการพัฒนาผลลัพธ์ และการวิเคราะห์ข้อมูลด้านนโยบาย P&R ทั่วโลกทุกวัน เพื่อให้ลูกค้าของเราได้เปรียบโดยการให้สัญญาณเตือนล่วงหน้าและข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญ ติดต่อเราที่นี่เพื่อขอเดโมหรือข้อมูลเพิ่มเติม
"The Most Favored Nation Policy: early insights into Europe’s response" สร้างและเผยแพร่ครั้งแรกโดย Pharmaceutical Technology ซึ่งเป็นแบรนด์ในเครือ GlobalData
ข้อมูลในเว็บไซต์นี้ได้รวมไว้ด้วยเจตนาสุจริตเพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลทั่วไปเท่านั้น ไม่ได้มีเจตนาที่จะถือเป็นคำแนะนำที่คุณควรปฏิบัติตาม และเราไม่ให้การรับรอง การรับประกัน หรือการรับประกันใดๆ ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับความถูกต้องหรือความสมบูรณ์ คุณต้องขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหรือผู้เชี่ยวชาญก่อนดำเนินการใดๆ หรือละเว้นจากการดำเนินการใดๆ บนพื้นฐานของเนื้อหาในเว็บไซต์ของเรา