Політика найсприятливішої нації: ранні висновки щодо реакції Європи

Політика Найбільш Сприятливої Нації: ранні висновки щодо реакції Європи
Сітран Гурунг
6 хв читання
12 травня 2025 року Президент США Дональд Трамп підписав виконавчий наказ, який доручив Міністерству охорони здоров'я та соціальних служб США (HHS) забезпечити ціни на ліки за політикою Найбільш Сприятливої Нації (MFN). Центральним елементом цієї політики є впровадження Міжнародного Референтного Ціноутворення (IRP), механізму, який порівнює ціни на ліки в США з цінами на обраних порівняльних ринках. Структура складається з трьох моделей IRP: GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) та GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs), кожна з яких включає кошик міжнародних референтних країн, багато з яких є європейськими ринками.
Враховуючи величезний вплив США на глобальне ціноутворення, включення європейських ринків до цих кошиків IRP створює потенційні побічні ефекти, що впливають на запуск продукту, стратегію ціноутворення, пріоритетність ринку та можливе виведення з ринку в європейських країнах. Щоб дослідити, чи вже впливають ці динаміки на поведінку галузі, GlobalData проаналізувала тенденції запуску та виведення продуктів, використовуючи свою базу даних Price Intelligence (POLI), порівнюючи активність за десять місяців до (12 липня 2024 – 12 травня 2025) та після (12 травня 2025 – 12 березня 2026) оголошення політики.
Вплив ціноутворення MFN на активність запуску фармацевтичної продукції в Європі
Аналіз Price Intelligence (POLI) від GlobalData вказує на значне падіння кількості запущених фармацевтичних препаратів у Європі, із загальним зниженням на 35% за десять місяців після впровадження IRP у США порівняно з попередніми десятьма місяцями. Ця тенденція стає дещо більш вираженою при фокусуванні на країнах, включених до референтних кошиків США. Наприклад, європейські ринки, включені до моделі GENEROUS (Данія, Франція, Німеччина, Італія, Швейцарія та Великобританія), спостерігали скорочення запусків на 37%. Моделі GLOBE та GUARD посилаються на ширший набір європейських країн (14 з 17 загалом), включаючи Австрію, Бельгію, Чеську Республіку, Данію, Францію, Німеччину, Ірландію, Італію, Нідерланди, Норвегію, Іспанію, Швецію, Швейцарію та Великобританію. З європейських ринків, зазначених у моделях GLOBE та GUARD, середня кількість запусків на цих ринках зменшилася на 43% за десять місяців після MFN порівняно з десятьма місяцями до цього.
Важливо визнати, що хоча інші фактори сприяли цьому спаду (такі як регуляторні затримки, переговори щодо ціноутворення та відшкодування, або обмеження ланцюга поставок), спостережувана тенденція є раннім сигналом впливу впровадження IRP у США на європейські ринки. На основі рамкової політики MFN та референтних кошиків, ринки з найнижчими цінами використовуються як точка відліку для ціноутворення в США. Відповідно, існує структурний стримуючий фактор для раннього запуску в країнах, де ціни значно нижчі, і фармацевтичні компанії можуть свідомо відкладати запуск своїх продуктів на певних європейських ринках. Крім того, американські біотехнологічні компанії, як повідомляється, стали обережними щодо укладання ліцензійних угод з європейськими партнерами, побоюючись, що їх можуть звинуватити в ненавмисному активації положень MFN, які можуть знизити ціни в США. Тому посилена невизначеність може бути причиною стратегічної затримки, спостережуваної в Європі.
Малюнок 1: Середня кількість запусків інноваційних ліків у Європі за десять місяців до та після оголошення виконавчого наказу MFN
Збільшення виведення продуктів з ринку в Європі після впровадження MFN у США
Паралельно зі зменшенням активності запуску, різко зросли показники виведення брендованих ліків з ринку. Згідно з даними Price Intelligence (POLI) від GlobalData, по всій Європі кількість брендів, для яких принаймні одна упаковка була виведена з ринку, зросла на 43% за десять місяців після виконавчого наказу MFN. Схожа тенденція спостерігається в конкретних європейських ринках, зазначених у моделях GENEROUS, GLOBE та GUARD. Однак, зростання менш виражене в основних європейських країнах, включених до кошика GENEROUS (зростання на 10%), порівняно з європейськими країнами, зазначеними в кошику для моделей GLOBE та GUARD (40%).
Ця тенденція узгоджується з очікуваними наслідками ціноутворення MFN, коли виробники стикаються зі складною ситуацією: або підтримувати доступ на ринках з нижчими цінами в Європі, де фінансова життєздатність зараз під питанням, або захищати цінову цілісність у США. Спостережуване зростання показників виведення з ринку, судячи з даних, виглядає так, ніби більшість компаній обирають останнє. Прикладом цього є препарат Repatha від Amgen, який нещодавно був виведений з фармацевтичного ринку Данії, однієї з країн, включених до всіх трьох моделей MFN. Це, ймовірно, пов'язано з низькою тендерною ціною, доступною в Данії, яка може суперечити зусиллям компаній щодо підтримки вищих цін за межами США відповідно до правил MFN. Це виведення може бути початком зростаючої проблеми, коли більше фармацевтичних компаній, які не можуть отримати вищі європейські ціни, зрештою вирішать вивести свої продукти, а не поставити під загрозу свої ціни на ринку США в рамках системи MFN IRP.
Одночасно, політичне середовище в Європі додає ще один рівень складності. Уряди все більше зосереджуються на контролі витрат на фармацевтичну продукцію. Наприклад, Італія нещодавно вжила заходів для стримування зростання медичних витрат і натякнула на опір вищим європейським цінам на ліки, пов'язаним з очікуваннями MFN. Цей зростаючий розрив між тиском на ціни та національними політиками стримування витрат може призвести до подальшого виведення ліків з ринку по всій Європі.
Малюнок 2: Середня кількість виведення брендів з ринку в Європі до та після впровадження MFN
Ранній вплив MFN на послідовність запуску
Хоча може бути занадто рано робити висновки про вплив MFN на послідовність запуску продуктів, ранні спостереження за продуктами, схваленими у 2025 році, продовжують відображати модель запуску "спочатку в США". Приблизно 92% цих продуктів були спочатку запущені в США, і з них 97% ще не були представлені на інших ринках. Серед меншої групи продуктів, які були запущені за межами США, переважно в Європі, 60% були вперше запущені в Німеччині. Варто зазначити, що всі ці продукти згодом розширилися на додаткові ринки, причому США стабільно включалися як один з них. Прикладом цього є препарат Andembry (garadacimab) від CSL Group (Австралія), який був вперше запущений у Німеччині, а потім розширився на 13 інших ринків, причому США стали п'ятим ринком запуску. Загалом, ці ранні тенденції запуску свідчать про продовження, а не про порушення глобальної моделі запуску. Хоча обмежене та повільніше розширення на інші ринки може свідчити про зростаючу обережність серед фармацевтичних компаній, це поки що не може бути безпосередньо пов'язано з MFN.
Малюнок 3: Послідовність запуску Andembry (garadacimab)
Хоча ціноутворення MFN було спочатку запропоновано для вирішення проблеми високих цін на ліки в США, ранні тенденції свідчать про те, що це може мати ширші міжнародні наслідки, особливо для Європи. Зменшення кількості запусків та зростання показників виведення з ринку на європейських ринках можуть свідчити про те, що зростаюча кількість компаній коригує свої стратегії для захисту цін у США. Це може означати збільшення затримок у доступі до нових терапій та більше виведення продуктів з європейських ринків з нижчими цінами. Ранні тенденції з послідовності запуску 2025 року підтверджують продовження стратегії "спочатку в США", причому більшість ще не досягли інших ринків. Потенційно повільніше розширення, у поєднанні зі збільшенням показників виведення з ринку, може свідчити про зростаючу обережність серед фармацевтичних компаній під тиском ціноутворення MFN, хоча ще занадто рано робити остаточні висновки. Хоча політика може бути успішною у зниженні цін на ліки в США, вона ставить важливе питання про її ширший вплив на доступ пацієнтів та доступність у всьому фармацевтичному ландшафті. Крім того, якщо показники виведення з ринку та обмеження поставок посиляться, політики, ймовірно, зіткнуться з тиском щодо коригування цін для забезпечення подальшого доступу до ліків.
Ця стаття створена як частина послуги GlobalData Price Intelligence (POLI), провідного світового ресурсу з питань глобального фармацевтичного ціноутворення, HTA та доступу до ринку, інтегрованого з ширшою експертизою GlobalData's Pharmaceutical Intelligence Center з епідеміології, захворювань, клінічних випробувань та виробництва. Наша неперевершена команда внутрішніх експертів щодня відстежує розробки політики P&R, результати та аналітику даних по всьому світу, щоб надати нашим клієнтам перевагу, надаючи критично важливі сигнали раннього попередження та висновки. Для демонстрації або отримання додаткової інформації, будь ласка, зв'яжіться з нами тут.
"Політика Найбільш Сприятливої Нації: ранні висновки щодо реакції Європи" була спочатку створена та опублікована Pharmaceutical Technology, брендом, що належить GlobalData.
Інформація на цьому сайті включена добросовісно для загальних інформаційних цілей. Вона не призначена для того, щоб бути порадою, на яку ви повинні покладатися, і ми не надаємо жодних заяв, гарантій чи запевнень, явних чи неявних, щодо її точності чи повноти. Ви повинні отримати професійну або спеціалізовану консультацію перед тим, як вживати або утримуватися від будь-яких дій на основі вмісту на нашому сайті.