Die Politik der Meistbegünstigten Nation: Erste Einblicke in Europas Reaktion

Die Politik der Meistbegünstigten Nation: Erste Einblicke in Europas Reaktion
Simran Gurung
6 Min Lesezeit
Am 12. Mai 2025 unterzeichnete US-Präsident Donald Trump eine Durchführungsverordnung, die das US-Gesundheitsministerium (HHS) anweist, Preise für Medikamente nach dem Prinzip der Meistbegünstigten Nation (MFN) zu sichern. Zentral für diese Politik ist die Einführung der Internationalen Referenzpreise (IRP), ein Mechanismus, der die US-Arzneimittelpreise mit denen ausgewählter Vergleichsmärkte vergleicht. Der Rahmen besteht aus drei IRP-Modellen: GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) und GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs), die jeweils einen Korb internationaler Referenzländer enthalten, von denen viele europäische Märkte sind.
Angesichts des massiven Einflusses der USA auf die globale Preisgestaltung führt die Einbeziehung europäischer Märkte in diese IRP-Körbe zu potenziellen Spillover-Effekten, die die Markteinführung eines Produkts, die Preisstrategie, die Marktpriorisierung und mögliche Rücknahmen in europäischen Ländern beeinflussen. Um zu untersuchen, ob diese Dynamiken bereits das Branchenverhalten beeinflussen, analysierte GlobalData die Trends bei Produkteinführungen und -rücknahmen mithilfe seiner Price Intelligence (POLI)-Datenbank und verglich die Aktivitäten in den zehn Monaten vor (12. Juli 2024 – 12. Mai 2025) und nach (12. Mai 2025 – 12. März 2026) der Ankündigung der Politik.
Auswirkungen der MFN-Preisgestaltung auf die europäische pharmazeutische Markteinführungstätigkeit
Die Price Intelligence (POLI)-Analyse von GlobalData deutet auf einen erheblichen Rückgang der Zahl pharmazeutischer Produkteinführungen in ganz Europa hin, mit einem Gesamtrückgang von 35 % in den zehn Monaten nach der Einführung von IRP in den USA im Vergleich zu den zehn Monaten davor. Das Muster wird etwas ausgeprägter, wenn man sich auf die Länder konzentriert, die in die US-Referenzkörbe aufgenommen wurden. Beispielsweise verzeichneten die europäischen Märkte, die in das GENEROUS-Modell aufgenommen wurden (Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweiz und das Vereinigte Königreich), einen Rückgang der Produkteinführungen um 37 %. Die GLOBE- und GUARD-Modelle beziehen sich auf eine breitere Palette europäischer Länder (14 der insgesamt 17 referenzierten Länder), darunter Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden, die Schweiz und das Vereinigte Königreich. Von den in den GLOBE- und GUARD-Modellen referenzierten europäischen Märkten ist die durchschnittliche Anzahl der Produkteinführungen in diesen Märkten in den zehn Monaten nach MFN um 43 % gesunken im Vergleich zu den zehn Monaten davor.
Es ist wichtig anzuerkennen, dass, obwohl andere Faktoren zu diesem Rückgang beigetragen haben werden (wie z. B. regulatorische Verzögerungen, Preis- und Erstattungsverhandlungen oder Lieferkettenbeschränkungen), der beobachtete Trend ein frühes Signal für die Auswirkungen ist, die die Einführung von IRP in den USA auf die europäischen Märkte hatte. Basierend auf dem MFN-Politikrahmen und den Referenzkörben werden die Märkte mit den niedrigsten Preisen als Referenzpunkt für die US-Preisgestaltung verwendet. Folglich gibt es einen strukturellen Nachteil, frühzeitig in Ländern mit deutlich niedrigeren Preisen einzuführen, und Pharmaunternehmen könnten die Einführung ihrer Produkte in bestimmten europäischen Märkten absichtlich verzögern. Darüber hinaus sind US-Biotech-Unternehmen Berichten zufolge vorsichtig geworden, Lizenzvereinbarungen mit europäischen Partnern abzuschließen, aus Angst, versehentlich MFN-Bestimmungen auszulösen, die die US-Preise untergraben könnten. Erhöhte Unsicherheit könnte daher für die strategische Verzögerung in ganz Europa verantwortlich sein.
Abbildung 1: Durchschnittliche Anzahl der Einführungen innovativer Medikamente in Europa in den zehn Monaten vor und nach der Ankündigung der MFN-Durchführungsverordnung
Größere Produktrücknahmen in Europa nach Einführung von MFN in den USA
Parallel zur reduzierten Markteinführungstätigkeit sind die Rücknahmeraten für Markenmedikamente stark gestiegen. Laut GlobalData Price Intelligence (POLI)-Daten ist in ganz Europa die Anzahl der Marken, für die mindestens eine Packung vom Markt genommen wurde, in den zehn Monaten nach der MFN-Durchführungsverordnung um 43 % gestiegen. Ein ähnlicher Trend ist in den spezifischen europäischen Märkten zu beobachten, die unter den GENEROUS-, GLOBE- und GUARD-Modellen referenziert werden. Der Anstieg ist jedoch in den Kern-Europaländern, die im GENEROUS-Korb enthalten sind (10 % Anstieg), weniger ausgeprägt als in den europäischen Ländern, die im Korb für die GLOBE- und GUARD-Modelle aufgeführt sind (40 %).
Dieses Muster steht im Einklang mit den erwarteten Auswirkungen der MFN-Preisgestaltung, bei der die Hersteller mit einer schwierigen Situation konfrontiert sind: Entweder die Zugänglichkeit in preisgünstigeren europäischen Märkten aufrechterhalten, deren finanzielle Rentabilität nun in Frage gestellt ist, oder die Preisintegrität in den USA schützen. Der beobachtete Anstieg der Rücknahmeraten aus den Daten deutet darauf hin, dass die meisten Unternehmen sich für Letzteres entscheiden. Ein Beispiel hierfür ist Amgens Repatha, das kürzlich vom dänischen Pharmamarkt zurückgezogen wurde, einem der Länder, das in allen drei MFN-Modellen enthalten ist. Dies hängt wahrscheinlich mit dem niedrigen Angebotspreis in Dänemark zusammen, der mit den Bemühungen der Unternehmen kollidieren kann, außerhalb der USA unter den MFN-Regeln höhere Preise aufrechtzuerhalten. Diese Entfernung könnte der Beginn eines wachsenden Problems sein, bei dem mehr Pharmaunternehmen, die keine höheren europäischen Preise erzielen können, letztendlich ihre Produkte zurückziehen könnten, anstatt ihre US-Marktpreise unter dem MFN-IRP-System zu gefährden.
Gleichzeitig fügt das politische Umfeld in Europa eine weitere Komplexitätsebene hinzu. Regierungen konzentrieren sich zunehmend auf die Kontrolle der Ausgaben für Pharmazeutika. Italien hat beispielsweise kürzlich Schritte unternommen, um steigende Gesundheitsausgaben einzudämmen, und hat Widerstand gegen höhere europäische Arzneimittelpreise im Zusammenhang mit MFN-Erwartungen angedeutet. Diese wachsende Diskrepanz zwischen Preisdruck und nationalen Kostenkontrollpolitiken könnte zu weiteren Medikamentenrücknahmen in ganz Europa führen.
Abbildung 2: Durchschnittliche Anzahl von Markenrücknahmen in Europa vor und nach der Einführung von MFN
Frühe MFN-Auswirkungen auf die Einführungsreihenfolge
Obwohl es noch zu früh sein mag, um Schlussfolgerungen über die Auswirkungen von MFN auf die Reihenfolge der Produkteinführungen zu ziehen, spiegeln frühe Beobachtungen von Produkten, die 2025 zugelassen wurden, weiterhin ein US-First-Einführungsmuster wider. Ungefähr 92 % dieser Produkte wurden zunächst in den USA eingeführt, und von diesen wurden 97 % noch nicht in anderen Märkten eingeführt. Von der kleineren Gruppe von Produkten, die außerhalb der USA, hauptsächlich in Europa, eingeführt wurden, wurden 60 % zuerst in Deutschland eingeführt. Bemerkenswerterweise haben sich all diese Produkte anschließend auf zusätzliche Märkte ausgeweitet, wobei die USA durchweg als einer davon enthalten waren. Ein Beispiel hierfür ist Andembry (garadacimab) von CSL Group (Australien), das zuerst in Deutschland eingeführt wurde, bevor es auf 13 weitere Märkte ausgeweitet wurde, wobei die USA als fünfter Einführungsmarkt dienten. Insgesamt deuten diese frühen Einführungstrends auf Kontinuität statt auf Störung des globalen Einführungsmusters hin. Während die begrenzte und langsamere Expansion in andere Märkte auf zunehmende Vorsicht bei Pharmaunternehmen hindeuten könnte, kann sie noch nicht direkt MFN zugeschrieben werden.
Abbildung 3: Einführungsreihenfolge von Andembry (garadacimab)
Während die MFN-Preisgestaltung ursprünglich vorgeschlagen wurde, um die hohen Medikamentenpreise in den USA anzugehen, deuten frühe Trends darauf hin, dass dies breitere internationale Auswirkungen haben könnte, insbesondere für Europa. Reduzierte Produkteinführungen und steigende Rücknahmeraten in europäischen Märkten könnten darauf hindeuten, dass eine wachsende Zahl von Unternehmen ihre Strategien anpasst, um US-Preise zu schützen. Dies könnte zu erhöhten Verzögerungen beim Zugang zu neuen Therapien und zu mehr Rücknahmen von Produkten aus preisgünstigeren europäischen Märkten führen. Frühe Trends aus der Einführungsreihenfolge 2025 bestätigen die fortgesetzte US-First-Strategie, wobei die meisten Märkte noch nicht erreicht wurden. Die potenziell langsamere Expansion, kombiniert mit den erhöhten Rücknahmeraten, könnte auf zunehmende Vorsicht bei Pharmaunternehmen unter dem Druck der MFN-Preisgestaltung hindeuten, obwohl es noch zu früh ist, um feste Schlussfolgerungen zu ziehen. Während die Politik erfolgreich sein mag, die Arzneimittelpreise in den USA zu senken, wirft sie eine wichtige Frage nach ihren breiteren Auswirkungen auf den Patientenzugang und die Erschwinglichkeit in der gesamten Pharmalandschaft auf. Darüber hinaus werden die politischen Entscheidungsträger wahrscheinlich unter Druck geraten, Preisanpassungen vorzunehmen, um den fortgesetzten Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten, wenn die Rücknahmeraten und Lieferengpässe zunehmen.
Dieser Artikel wird im Rahmen des Price Intelligence (POLI)-Dienstes von GlobalData erstellt, der weltweit führenden Ressource für globale pharmazeutische Preisgestaltung, HTA und Market Access Intelligence, integriert mit der breiteren Epidemiologie, Krankheits-, klinischen Studien- und Fertigungsexpertise des GlobalData Pharmaceutical Intelligence Center. Unser beispielloses Team von internen Experten überwacht täglich weltweit Entwicklungen, Ergebnisse und Datenanalysen von P&R-Politiken, um unseren Kunden einen Vorteil zu verschaffen, indem es kritische Frühwarnsignale und Einblicke liefert. Für eine Demo oder weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte hier.
"The Most Favored Nation Policy: early insights into Europe’s response" wurde ursprünglich von Pharmaceutical Technology, einer Marke von GlobalData, erstellt und veröffentlicht.
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