Certara (CERT) Trascrizione della conference call sugli utili del Q1 2026

Fonte dell'immagine: The Motley Fool.

DATA

Lunedì 11 maggio 2026 alle 8:30 ET

PARTECIPANTI ALLA CHIAMATA

- Chief Executive Officer — Jon Resnick

- Chief Financial Officer — John Gallagher

- Operatore

Trascrizione completa della conference call

Jon Resnick: Buongiorno. Grazie a tutti per esservi uniti alla chiamata di oggi. Da quando ci siamo parlati l'ultima volta, ho superato i 100 giorni in Certara e continuo a essere incredibilmente colpito da molte cose all'interno dell'azienda. Siamo differenziati dai nostri scienziati leader a livello mondiale, dalla conoscenza istituzionale, dalla leadership normativa e dalla nostra tecnologia "fit-for-purpose" che è integrata nei flussi di lavoro dei clienti e dei regolatori. La nostra capacità di intelligenza clinica è la logica integrata nella nostra tecnologia, che analizza le ultime scoperte scientifiche e si basa su ciò che i nostri esperti sanno, sulle nostre interazioni con i regolatori nel corso dei decenni e su ciò che migliaia di successi e fallimenti nello sviluppo di farmaci ci hanno insegnato. I prodotti e i servizi Certara sono parte integrante del processo di sviluppo dei farmaci e sono sempre più scalabili attraverso l'uso di tecnologie AI.

Avendo lasciato la fase di ascolto e apprendimento, la mia attenzione si è spostata sull'aiutare Certara a raggiungere il suo pieno potenziale. La performance del primo trimestre è stata in linea con le nostre aspettative, ma non riflette il potenziale dell'azienda. Mi sto concentrando sulla guida di una crescita duratura a lungo termine in tutta l'organizzazione, rimodellando la nostra strategia di business e di portafoglio, instillando al contempo una maggiore rigore organizzativo e operativo. Oggi discuteremo dei nostri mercati e delineeremo i passi che stiamo intraprendendo per posizionare l'azienda per il successo a lungo termine, prima di concludere con la nostra performance del primo trimestre. Permettetemi di iniziare aggiornandovi sui nostri mercati finali. Su tutta la linea, i clienti stanno aumentando gli investimenti in capacità di scoperta di farmaci basate sull'AI e abilitate dalla tecnologia.

Oggi, ci sono oltre 200 molecole progettate dall'AI in fase di sviluppo clinico, rispetto a poche 10 anni fa. Eli Lilly ha collaborato con NVIDIA per costruire un laboratorio AI dedicato, e Roche Genentech sta lanciando una fabbrica AI cloud ibrida per scalare i propri sforzi di scoperta e sviluppo. Anche Amazon ha annunciato il prodotto Bio Discovery tramite AWS. Inoltre, OpenAI e Anthropic hanno annunciato LLM per le scienze della vita. L'espansione del caso d'uso nell'AI è coerente con l'approccio di Certara che utilizza tecniche analitiche integrate nel flusso di lavoro dei clienti per accelerare i processi di scoperta e sviluppo di farmaci, riducendo al contempo la dipendenza da soggetti viventi.

Poiché lo sviluppo di farmaci guidato dall'AI aiuta l'industria a fornire più molecole e innovazione, la domanda aumenterà per il core business di Certara, Model-informed drug development, o MIDD, mentre i clienti si affrettano a trasformare i candidati farmaci in trattamenti approvati per i pazienti. L'accelerazione dei processi di analisi dei dati diventa più importante che mai, poiché l'obiettivo decennale di ridurre i tempi di presentazione delle domande di farmaci si avvicina. A febbraio, l'ICH ha rilasciato l'ICH M15, fornendo linee guida sui principi generali per lo sviluppo di farmaci informato dai modelli, che stabilisce un insieme generale di principi per l'accettazione delle applicazioni MIDD da parte dei regolatori a livello globale. A marzo, la FDA ha pubblicato linee guida sulle considerazioni generali per l'uso di metodologie di nuovi approcci o NAMs nello sviluppo di farmaci.

E più recentemente, ad aprile, la FDA ha annunciato una grande iniziativa per implementare studi clinici in tempo reale, un cambiamento volto a eliminare i ritardi che storicamente hanno rallentato le decisioni normative. Come ha affermato la leadership della FDA, l'agenzia ha condotto studi clinici nello stesso modo per decenni, dove segnali chiave di dati e tempi di latenza hanno ritardato inutilmente le decisioni normative, rallentando i tempi di sviluppo dei farmaci. Questi venti favorevoli presentano una chiara opportunità per Certara di affrontare processi di sviluppo di farmaci storicamente ardui. Certara ha un'eredità incredibile. Crediamo di essere insuperabili nel MIDD oggi a causa di ciò che è stato necessario per costruirlo.

Abbiamo oltre 2 decenni di letteratura scientifica pubblicata, 2.600 clienti in tutto il mondo, abbiamo gestito oltre 10.000 progetti e abbiamo oltre 160.000 utenti della nostra tecnologia, tra cui la FDA e la Pharmaceutical and Medical Devices Agency del Giappone. Pinnacle 21 è stato utilizzato per convalidare oltre 36 trilioni di punti dati a supporto di oltre 500 trattamenti approvati. E siamo un team di scienziati di livello mondiale e siamo orgogliosi di avere 10 scienziati riconosciuti tra il 2% degli scienziati più citati al mondo da Elsevier. Questa non è una posizione che può essere replicata dall'oggi al domani. È il prodotto di decenni di rigore scientifico, fiducia normativa e profonda partnership con i clienti che molti sottovalutano.

Ad esempio, la qualificazione del nostro software Simcyp per la previsione delle interazioni farmaco-farmaco nell'EMA ha richiesto 2 anni di impegno con partecipanti che rappresentavano tutti i 27 stati membri. I nostri scienziati più esperti hanno lavorato direttamente con i revisori dell'EMA per valutare 25 anni di dati, codice e documentazione di processo per ottenere l'approvazione dall'EMA. Per quanto ne sappiamo, Simcyp è l'unico software di modellazione meccanicistica qualificato in Europa a questo livello critico. Basandoci su questa eredità, abbiamo sviluppato e continuiamo a investire in prodotti leader di categoria che sono veramente distinti sul mercato. Chemaxon, Simcyp, Pinnacle 21 e Phoenix sono progettati appositamente, validati e profondamente integrati nei flussi di lavoro dei principali sviluppatori di farmaci e regolatori del mondo.

Ciò che li rende preziosi per i nostri clienti sono la scienza all'avanguardia, i dati proprietari, la proprietà intellettuale, migliaia di parametri biologici validati, una precisione computazionale senza pari e la trasparenza verificabile che la scienza regolamentata richiede. Mentre portiamo avanti l'azienda, c'è una finestra di opportunità per noi di generare valore dalla connettività tra le nostre capacità di intelligenza clinica. Stiamo costruendo una piattaforma integrata AI che si sovrappone e integra il nostro portafoglio esistente. Questa piattaforma di prossima generazione darà ai ricercatori la capacità di interrogare l'intero corpo di conoscenze di Certara attraverso prodotti, set di dati e competenze scientifiche per ottenere risposte accurate e affidabili a domande sempre più complesse.

Abbiamo creato un team AI-native, allocato le risorse di investimento necessarie per questo sforzo e stiamo coinvolgendo clienti "lighthouse". La nostra conferenza annuale Certainty a Boston ha illustrato la nostra leadership scientifica e tecnologica e ha fornito prove chiare che i nostri clienti si aspettano da noi innovazione. Davanti a oltre 400 partecipanti, abbiamo presentato le ultime capacità tecnologiche MIDD e AI-enabled per oltre una dozzina di prodotti, sfruttando demo e gruppi di utenti per raccogliere feedback preziosi. Passando alla consegna. Permettetemi di condividere alcuni punti salienti del trimestre. La nostra tecnologia e i nostri esperti scientifici hanno supportato numerose approvazioni di farmaci. Un esempio notevole è stato un generico complesso di tazarotene, un prodotto dermico utilizzato nel trattamento dell'acne e della psoriasi.

I dati di modellazione in silico PBPK di Certara sono stati accettati in sostituzione di uno studio di bioequivalenza clinica. Questa è solo la seconda volta in assoluto che la modellazione PBPK viene utilizzata per consentire l'approvazione di un farmaco generico in sostituzione di studi clinici. In un altro esempio, Certara ha anche dimostrato l'impatto reale del MIDD e il successo normativo per la terapia contro la leucemia, asciminib. Simcyp ha supportato il percorso di generazione di prove e l'approvazione con la FDA che ha accettato i risultati della modellazione PBPK in sostituzione di studi clinici per almeno 10 studi sull'uomo, riducendo significativamente i tempi e i costi di sviluppo.

Gli scienziati Certara hanno pubblicato quasi 100 articoli peer-review quest'anno che coprono l'ottimizzazione del dosaggio, lo sviluppo pediatrico, la bioequivalenza virtuale e i framework MIDD di prossima generazione, che si allineano con la recente guida ICH M15 incentrata sui principi multidisciplinari del MIDD. Tra questi, una pubblicazione co-autoriale con scienziati della FDA e della MHRA ha evidenziato il ruolo crescente del MIDD nello sviluppo di farmaci pediatrici, mostrando il potenziale del PBPK nel ridurre tempi e costi per gli studi pediatrici informando il dosaggio, la progettazione dello studio, l'estrapolazione e l'estensione dell'etichetta, riducendo al contempo studi non necessari sui bambini. Inoltre, uno dei principali scienziati di Certara ricopre il ruolo di Editor-in-Chief della rivista Clinical Pharmacology and Therapeutics, una posizione che ha assunto da un altro scienziato di Certara.

Abbiamo avuto diversi avanzamenti tecnologici nel trimestre con l'AI che ha aumentato la produttività dei nostri sviluppatori e il valore della nostra tecnologia. Ci sono state molteplici nuove release del nostro software, tra cui una nuova versione di D360 per aiutare gli scienziati della scoperta ad accelerare la progettazione e l'ottimizzazione dei peptidi terapeutici, nuove funzionalità in Pinnacle 21 per accelerare l'avvio degli studi clinici e funzionalità di reporting estese in Phoenix Cloud e il rilascio di Simcyp con capacità di simulazione e bioequivalenza virtuale espanse. Per capitalizzare queste opportunità e prepararci alla scalabilità, stiamo intraprendendo diverse azioni decisive. Primo, stiamo concentrando il nostro business e accelerando la crescita a lungo termine abbandonando la scrittura medica.

Secondo, stiamo riorganizzando e allineando l'azienda attorno a 2 aree di crescita distinte: MIDD e Discovery, che chiamiamo MID3, e Accelerated Clinical Evidence, che chiamiamo ACE. Terzo, stiamo creando un centro di gravità più forte per l'AI in tutta l'azienda, formalizzando la leadership con il Chief AI Officer e aumentando gli investimenti nella nostra piattaforma Certara di prossima generazione. Quarto, stiamo estendendo le nostre capacità e la nostra portata con collaborazioni e partnership strategiche evidenziate da NVIDIA e Altasciences. Quinto, stiamo esaminando opportunità per sfruttare le nostre attuali capacità di intelligenza clinica in nuovi casi d'uso; e sesto, migliorando l'esecuzione e l'efficienza. Concentrandoci sulla prima azione, venerdì abbiamo chiuso la cessione del business di scrittura normativa e scrittura medica a Veristat.

Questa transazione ci consente di affinare la nostra attenzione in aree in cui abbiamo definito un vantaggio competitivo e scientifico, si traduce in un allineamento quasi uno a uno tra i nostri servizi di esperti e la nostra tecnologia, dove la nostra proposta di valore è più forte, migliora la prevedibilità delle nostre entrate e sblocca circa 150 punti base di crescita incrementale nel 2027 e oltre. Secondo, stiamo riorganizzando l'azienda in 2 gruppi per accelerare la crescita e servire meglio i nostri clienti. MID3 e ACE. All'interno di MID3, abbiamo fuso la nostra tecnologia e i nostri servizi di esperti in un'unica organizzazione, creando un volano per l'innovazione tecnologica e l'engagement dei clienti.

La missione di ACE è ridurre i tempi di gestione dei dati lungo l'intero ciclo di vita, dalla progettazione fino alla presentazione e oltre, mantenendo o migliorando la qualità in ogni fase del processo. Entrambi i gruppi saranno supportati da un Chief Product Officer che riporterà a me, il quale supervisionerà lo sviluppo del prodotto in tutta l'organizzazione. Siamo impegnati in una ricerca attiva per questa posizione. Terzo, abbiamo nominato il Dr. Chris Bouton come nostro Chief AI Officer. Ulteriore prova del nostro impegno a guidare soluzioni innovative che trasformano decenni di intelligenza scientifica e normativa inter-programma in capacità integrate di AI leader di mercato. Chris ricopre anche la carica di Chief Technology Officer e ha guidato gli sforzi di implementazione dell'AI di Certara.

Nel suo ruolo ampliato, Chris guiderà l'accelerazione della piattaforma di prossima generazione di Certara. Quarto, stiamo adottando un nuovo approccio alle partnership. Ad aprile, abbiamo stipulato una collaborazione strategica con NVIDIA per applicare il calcolo accelerato e l'AI alla piattaforma di prossima generazione di Certara. Questa partnership ridurrà le fasi manuali e dispendiose in termini di tempo e trasformerà la biosimulazione da processi sequenziali a flussi di lavoro iterativi paralleli. Questo è particolarmente importante per le applicazioni computazionalmente intensive di Certara. Abbiamo lavorato duramente a questa collaborazione e comunicheremo presto maggiori dettagli. Abbiamo anche ampliato la nostra collaborazione commerciale, in particolare attraverso una nuova relazione con Altasciences, un CRO CDMO integrato e lungimirante.

Insieme, stiamo promuovendo un approccio "model-first", completamente integrato ed efficiente in termini di risorse per lo sviluppo precoce di farmaci che accelera il percorso verso la prova di concetto per innovatori biotecnologici, investitori e aziende farmaceutiche in tutto il mondo. Queste collaborazioni rafforzeranno la tecnologia sottostante di Certara e ci consentiranno di portare valore a nuovi clienti. Quinto, dopo aver completato una revisione del nostro portafoglio e delle opportunità di mercato, abbiamo identificato diversi nuovi potenziali casi d'uso che si basano sulle nostre capacità di intelligenza clinica. Ad esempio, simulazione di studi clinici e valutazione di asset, per citarne solo due. Stiamo valutando attivamente opportunità di investimento in queste aree. C'è entusiasmo in tutta l'organizzazione per queste opportunità.

Infine, stiamo intraprendendo azioni decisive sul lato operativo del business per promuovere efficienza, responsabilità e crescita. Abbiamo dispiegato team [SWAT] mirati per affrontare i necessari cambiamenti culturali, semplificare i processi, accelerare lo sviluppo tecnologico e migliorare l'esecuzione. Stiamo allineando vendite e marketing alla nostra nuova struttura per chiarire le responsabilità e promuovere la centralità del cliente. Stiamo adottando un approccio basato sui dati per sfruttare l'AI al fine di targettizzare e identificare meglio le opportunità. Sono in corso molteplici sforzi sia per rivedere e ottimizzare i prezzi, sia per esplorare cambiamenti più strutturali nel modo in cui i clienti consumano le nostre soluzioni. Stiamo anche aggiornando gli incentivi per guidare i comportamenti corretti e incoraggiare la collaborazione interfunzionale.

E stiamo anche razionalizzando le spese interne per rafforzare la nostra base di costi e massimizzare l'efficienza degli investimenti. Permettetemi di passare ai risultati del primo trimestre. L'attenzione del team sulla tecnologia ha portato a un miglioramento delle prestazioni nella seconda metà del 2025, in particolare nel MIDD. Questo è un buon inizio per l'anno, ma dobbiamo vedere prestazioni costanti. La performance dei servizi nel trimestre è stata mista dopo un Q4 estremamente forte. Le modifiche operative e commerciali che ho delineato in precedenza sono progettate per affrontare queste lacune. Ci vorrà tempo per raggiungere i nostri obiettivi operativi a lungo termine ed è importante che prendiamo la decisione giusta per la crescita e il successo a lungo termine di Certara ora.

Detto questo, passerò la parola a John Gallagher per illustrarvi i nostri risultati e le nostre previsioni per il primo trimestre.

John Gallagher: Grazie, Jon, e buongiorno a tutti. Il fatturato totale per i 3 mesi conclusi il 31 marzo 2026 è stato di 106,9 milioni di dollari, con una crescita anno su anno dell'1% su base dichiarata. Le prenotazioni totali nel primo trimestre sono state di 115,3 milioni di dollari, in calo del 2% rispetto al periodo dell'anno precedente. Le prenotazioni negli ultimi 12 mesi sono state di 479,2 milioni di dollari, in aumento del 5%. Il fatturato del software è stato di 49,7 milioni di dollari nel primo trimestre, in aumento del 7% rispetto al periodo dell'anno precedente su base dichiarata. La crescita nel trimestre è stata trainata da Simcyp, Phoenix e Chemaxon. Il fatturato rateale e in abbonamento ha rappresentato il 57% del fatturato del software del primo trimestre, in linea con il periodo dell'anno precedente. Le prenotazioni di software sono state di 48,7 milioni di dollari nel primo trimestre, in aumento