Merck & Co. celebra l'accordo Terns da 6,7 miliardi di dollari, evidenzia il potenziale di TERN-701 "migliore in classe" per la LMC

Merck ha accettato di acquistare Terns per 53 dollari per azione, valutando l'accordo a circa 6,7 miliardi di dollari (~5,7 miliardi di dollari al netto della liquidità); la transazione, finanziata principalmente con nuovo debito, dovrebbe essere conclusa nel secondo trimestre del 2026, previa offerta e approvazioni normative.
L'acquisizione si basa sul candidato principale TERN-701, un inibitore allosterico di ABL somministrato per via orale che Merck definisce potenzialmente “migliore in classe” dopo i dati di fase 1/2 CARDINAL che hanno mostrato tassi di MMR/DMR incoraggianti, una cinetica più rapida e generalmente eventi avversi di basso grado rispetto agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) approvati.
Merck prevede che l'accordo sarà contabilizzato come acquisizione di attività e che registrerà un'accusa di ricerca e sviluppo di circa 5,8 miliardi di dollari nel 2026 con un impatto negativo sull'EPS di circa 0,17 dollari nei primi 12 mesi, prevedendo al contempo un potenziale commerciale di miliardi di dollari e protezione della proprietà intellettuale fino agli anni '40.
Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) ha tenuto un evento per investitori per discutere la sua pianificata acquisizione di Terns Pharmaceuticals, sottolineando la logica strategica, i dati clinici disponibili fino ad oggi per l'asset principale di Terns e i termini finanziari dell'accordo.
La logica dell'accordo si concentra su TERN-701 e sulle ambizioni di Merck nell'ematologia.
L'amministratore delegato Rob Davis ha affermato che la strategia di Merck "basata sulla scienza" include lo sviluppo aziendale volto ad espandere e diversificare la sua pipeline, compresa quella oncologica. Davis ha evidenziato che Merck ha più di 20 nuovi driver di crescita previsti, "quasi tutti con potenziale blockbuster", che rappresentano un'opportunità commerciale combinata non ponderata per il rischio di oltre 70 miliardi di dollari entro la metà degli anni '30.
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L'acquisizione proposta di Terns da parte di Merck si basa sul programma principale di Terns, TERN-701, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) allosterico di nuova generazione disponibile per via orale che viene studiato in determinati pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC). Davis e altri dirigenti hanno descritto TERN-701 come potenzialmente “migliore in classe”, citando la sua selettività e un indice terapeutico previsto migliorato rispetto agli TKI attualmente approvati. Davis ha anche sottolineato le limitazioni di durata e tollerabilità con le terapie esistenti per la LMC che possono portare a frequenti cambi, sostenendo che TERN-701 è progettato per affrontare le esigenze insoddisfatte rimanenti.
Merck delinea il panorama della LMC e il meccanismo di TERN-701
Dean Li, presidente di Merck Research Laboratories, ha esaminato il contesto della malattia e del trattamento. Ha notato che, sebbene gli TKI abbiano trasformato la LMC in una condizione generalmente cronica, l'esposizione a lungo termine alle terapie esistenti può portare a recidive guidate da mutazioni resistenti e da un'intolleranza cumulativa crescente nel tempo. Li ha citato che fino al 40% dei pazienti trattati con TKI a sito attivo hanno cambiato terapie entro cinque anni e ha affermato che nelle impostazioni di seconda linea e successive la maggior parte dei pazienti non ottiene una risposta molecolare profonda.
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Li ha affermato che TERN-701 è progettato per colpire un sito allosterico sulla proteina ABL, distinto dal sito attivo preso di mira dagli TKI tradizionali, con l'obiettivo di superare le mutazioni che si verificano nel sito attivo della chinasi e di ridurre al minimo gli effetti off-target. Ha affermato che la selettività osservata con TERN-701 potrebbe supportare dosaggi più elevati e un'inibizione più completa e che il farmaco ha dimostrato attività preclinica contro mutazioni di resistenza multiple.
I primi risultati clinici evidenziano segnali di efficacia e tollerabilità
I leader di Merck hanno indicato i risultati dello studio CARDINAL di fase 1/2 in corso di TERN-701 in pazienti con LMC cromosoma Philadelphia positivo precedentemente trattati con almeno un TKI. Li ha affermato che lo studio ha mostrato “attività promettenti” con tassi incoraggianti di risposta molecolare maggiore (MMR) e risposta molecolare profonda (DMR) osservati alla settimana 24, compresi i pazienti con elevato carico di malattia e quelli precedentemente trattati con più TKI.
Li ha detto agli investitori che Merck ha esaminato “l'insieme dei dati” e ha stimato che, utilizzando una popolazione di intent-to-treat più conservativa, il raggiungimento finale di MMR potrebbe essere circa il doppio di quello degli TKI approvati e il DMR potrebbe essere dal doppio al triplo di quello degli TKI approvati, compreso il dasatinib. Ha anche affermato che TERN-701 ha mostrato una risposta cinetica più rapida per raggiungere MMR e DMR rispetto ai trattamenti approvati, il che Merck ritiene supporti il suo potenziale profilo migliore in classe.
In termini di sicurezza, Li ha affermato che non sono state osservate tossicità limitanti la dose fino ad oggi e che la maggior parte degli eventi avversi insorti dal trattamento sono stati di basso grado, con una bassa incidenza di eventi avversi gravi in base ai dati disponibili. Merck ha notato che l'espansione della dose è in corso per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e informare la selezione della dose di fase III. In risposta a una domanda sulle elevazioni della lipasi, Marjorie Green di Merck ha affermato che sono state osservate elevazioni di lipasi di basso grado e che sono coerenti con la classe, aggiungendo che molti segnali di eventi avversi per gli TKI emergono tipicamente nei primi sei mesi di esposizione.
Li e Green sono stati cauti nel fornire dettagli specifici sulla progettazione e sulle tempistiche dei futuri studi di fase III prima che Merck concluda la transazione, notando che qualsiasi programma sarebbe sviluppato in coordinamento con i regolatori.
Opportunità commerciale e posizionamento
Jannie Oosthuizen, che guida l'oncologia e il business internazionale di Merck, ha affermato che la LMC è una malattia cronica che spesso richiede un trattamento a lungo termine o a vita e che la prevalenza è aumentata con il miglioramento degli esiti. Oosthuizen ha affermato che negli Stati Uniti, nei principali mercati europei e in Giappone, si stima che 18.000 nuovi pazienti vengano diagnosticati con LMC ogni anno.
I dirigenti hanno ribadito che Merck ritiene che TERN-701 abbia un potenziale di entrate di miliardi di dollari. Oosthuizen ha affermato che Merck prevede che l'asset potrebbe essere un driver di crescita significativo a partire nei primi anni '30 e continuando durante quel decennio. Alla domanda su come TERN-701 potrebbe acquisire quote di mercato, Oosthuizen ha affermato che l'approccio di valutazione di Merck presuppone principalmente nuovi pazienti che iniziano la terapia, con un potenziale di opportunità di cambio nel tempo a seconda dei dati. I dirigenti hanno affermato che la profondità della risposta, la velocità della risposta, la durata e la tollerabilità sarebbero centrali per la differenziazione nel mercato.
Merck ha affrontato anche le domande sull'accesso al mercato a causa della concorrenza generica negli TKI di prima generazione. Oosthuizen ha affermato che Merck non prevede attualmente che la gestione dell'utilizzo influisca sull'accesso a un prodotto come TERN-701 e si aspetta che i dati differenziati supportino l'adozione. L'azienda ha anche indicato di aspettarsi la designazione di farmaco orfano per TERN-701 per limitare l'esposizione a determinate disposizioni sui prezzi negli Stati Uniti, in base alle “regole attuali”.
Termini della transazione, contabilizzazione e impatto finanziario previsto
Il direttore finanziario Caroline Litchfield ha illustrato i termini dell'acquisizione e il trattamento contabile previsto:
Merck ha accettato di acquisire tutte le azioni in circolazione di Terns per 53 dollari per azione.
Il valore patrimoniale totale è di circa 6,7 miliardi di dollari, o circa 5,7 miliardi di dollari al netto della liquidità, dei titoli equivalenti di cassa e dei titoli negoziabili acquisiti.
Merck intende finanziare l'accordo principalmente attraverso nuovo debito e non prevede un impatto sul suo rating del credito.
La transazione dovrebbe essere conclusa nel secondo trimestre del 2026, previa offerta di una maggioranza delle azioni di Terns e approvazioni normative.
Merck prevede che la transazione sarà contabilizzata come acquisizione di attività.
Merck prevede di registrare un'accusa di ricerca e sviluppo di circa 5,8 miliardi di dollari nel 2026 (circa 2,35 dollari per azione).
Merck prevede un impatto negativo sull'EPS di circa 0,17 dollari nei primi 12 mesi, riflettendo l'investimento nello sviluppo e i costi di finanziamento assunti, e ha affermato che l'impatto sarà riflesso sia nei risultati GAAP che non GAAP.
Durante la sessione di domande e risposte, Merck ha affermato che la sua valutazione si basava su TERN-701 e che si aspetta che la protezione della proprietà intellettuale si estenda fino agli anni '40.
Informazioni su Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK)
Merck & Co., Inc è una società biofarmaceutica globale impegnata nella scoperta, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di medicinali prescritti, vaccini, terapie biologiche e prodotti per la salute animale. Il suo portafoglio comprende diverse aree terapeutiche con una particolare attenzione all'oncologia, ai vaccini e alle malattie infettive, nonché terapie per le condizioni metaboliche e croniche. Tra i suoi prodotti più noti figurano l'immunoterapia contro il cancro Keytruda (pembrolizumab) e il vaccino contro il papillomavirus umano Gardasil; l'azienda commercializza anche una gamma di medicinali e vaccini per uso veterinario attraverso Merck Animal Health.