La Politica della Nazione Più Favorita: prime indicazioni sulla risposta europea

La Politica della Nazione Più Favorita: prime indicazioni sulla risposta europea
Simran Gurung
6 minuti di lettura
Il 12 maggio 2025, il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha firmato un ordine esecutivo che ha incaricato il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti di ottenere prezzi preferenziali (Most Favored Nation, MFN) per i farmaci. Centrale in questa politica è l'introduzione della Determinazione dei Prezzi di Riferimento Internazionale (International Reference Pricing, IRP), un meccanismo che confronta i prezzi dei farmaci statunitensi con quelli di mercati comparatori selezionati. Il quadro consiste in tre modelli IRP: GENEROUS (GENerating cost Reductions fOr US Medicaid), GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) e GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs), ciascuno dei quali incorpora un paniere di paesi di riferimento internazionali, molti dei quali sono mercati europei.
Data l'enorme influenza degli Stati Uniti sui prezzi globali, l'inclusione dei mercati europei in questi paniere IRP introduce potenziali effetti di ricaduta che influiscono sul lancio, sulla strategia di prezzo, sulla prioritizzazione del mercato e sui possibili prelievi nei paesi europei. Per esplorare se queste dinamiche stiano già influenzando il comportamento del settore, GlobalData ha analizzato le tendenze di lancio e prelievo dei prodotti utilizzando il suo database Price Intelligence (POLI), confrontando l'attività nei dieci mesi precedenti (12 luglio 2024 – 12 maggio 2025) e successivi (12 maggio 2025 – 12 marzo 2026) all'annuncio della politica.
Impatto dei prezzi MFN sull'attività di lancio farmaceutico europea
L'analisi di Price Intelligence (POLI) di GlobalData indica un calo sostanziale del numero di lanci farmaceutici in tutta Europa, con un calo complessivo del 35% nei dieci mesi successivi all'introduzione dell'IRP negli Stati Uniti rispetto ai dieci mesi precedenti. Il modello diventa leggermente più pronunciato quando ci si concentra sui paesi inclusi nei paniere di riferimento statunitensi. Ad esempio, i mercati europei inclusi nel modello GENEROUS (Danimarca, Francia, Germania, Italia, Svizzera e Regno Unito) hanno osservato una riduzione del 37% dei lanci. I modelli GLOBE e GUARD fanno riferimento a un insieme più ampio di paesi europei (14 dei 17 paesi di riferimento in totale), tra cui Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito. Tra i mercati europei di riferimento nel modello GLOBE e GUARD, il numero medio di lanci in questi mercati è diminuito del 43% nei dieci mesi successivi all'MFN rispetto ai dieci mesi precedenti.
È importante riconoscere che, sebbene altri fattori abbiano contribuito a questo calo (come ritardi normativi, negoziazioni sui prezzi e sui rimborsi o vincoli della catena di approvvigionamento), la tendenza osservata è un segnale precoce dell'impatto che l'introduzione dell'IRP negli Stati Uniti ha avuto sui mercati europei. In base al quadro MFN e ai paniere di riferimento, i mercati con i prezzi più bassi vengono utilizzati come punto di riferimento per i prezzi statunitensi. Di conseguenza, esiste un disincentivo strutturale a lanciare prodotti in anticipo in paesi in cui i prezzi sono significativamente inferiori e le aziende farmaceutiche potrebbero ritardare deliberatamente il lancio dei loro prodotti in determinati mercati europei. Inoltre, le aziende biotecnologiche statunitensi hanno segnalato di essere diventate caute nell'entrare in accordi di licenza con partner europei nel caso in cui possano essere accusate di aver innescato involontariamente disposizioni MFN che potrebbero erodere i prezzi statunitensi. Un'incertezza accentuata potrebbe quindi essere responsabile del ritardo strategico osservato in tutta Europa.
Figura 1: Numero medio di farmaci innovativi lanciati in Europa durante i dieci mesi prima e dopo l'annuncio dell'ordine esecutivo MFN
Maggiore numero di prelievi di prodotti in Europa dopo l'introduzione dell'MFN negli Stati Uniti
Parallelamente alla ridotta attività di lancio, i tassi di prelievo di farmaci di marca sono aumentati bruscamente. Secondo i dati di Price Intelligence (POLI) di GlobalData, in tutta Europa, il numero di marchi per i quali è stato prelevato almeno un confezione dal mercato è aumentato del 43% nei dieci mesi successivi all'ordine esecutivo MFN. Una tendenza simile è osservata nei mercati europei specifici di riferimento nei modelli GENEROUS, GLOBE e GUARD. Tuttavia, l'aumento è meno pronunciato nei principali paesi europei inclusi nel paniere GENEROUS (aumento del 10%) rispetto ai paesi europei elencati nel paniere per i modelli GLOBE e GUARD (aumento del 40%).
Questo modello è coerente con gli effetti previsti dei prezzi MFN, dove i produttori si trovano di fronte a una situazione difficile: mantenere l'accesso nei mercati europei a prezzi più bassi, dove la redditività finanziaria è ora messa in discussione, o proteggere l'integrità dei prezzi negli Stati Uniti. I dati mostrano che la maggior parte delle aziende sta optando per quest'ultima. Un esempio di questo è Repatha di Amgen, che è stato recentemente ritirato dal mercato farmaceutico danese, uno dei paesi inclusi in tutti e tre i modelli MFN. È probabilmente legato al prezzo di offerta basso disponibile in Danimarca, che può confliggere con gli sforzi dell'azienda di mantenere prezzi più elevati al di fuori degli Stati Uniti in base alle regole MFN. Questa rimozione potrebbe essere l'inizio di un problema crescente, in cui altre aziende farmaceutiche che non sono in grado di ottenere prezzi europei più elevati potrebbero in definitiva scegliere di ritirare i propri prodotti piuttosto che compromettere i propri prezzi di mercato statunitensi all'interno del sistema IRP MFN.
Contemporaneamente, l'ambiente politico in Europa sta aggiungendo un altro livello di complessità. I governi si stanno concentrando sempre più sul controllo della spesa farmaceutica. Ad esempio, l'Italia ha recentemente adottato misure per frenare la crescente spesa medica e ha accennato a una resistenza a prezzi più elevati dei farmaci europei legati alle aspettative MFN. Questa crescente discrepanza tra la pressione sui prezzi e le politiche nazionali di contenimento dei costi potrebbe determinare ulteriori prelievi di farmaci in Europa.
Figura 2: Numero medio di prelievi di marchi in Europa, prima e dopo l'introduzione dell'MFN
Impatto precoce dell'MFN sulla sequenza di lancio
Anche se potrebbe essere troppo presto per trarre conclusioni sull'impatto dell'MFN sulla sequenza di lancio dei prodotti, le prime osservazioni sui prodotti approvati nel 2025 continuano a riflettere un modello di lancio prioritario negli Stati Uniti. Circa il 92% di questi prodotti sono stati inizialmente lanciati negli Stati Uniti e, di questi, il 97% non è ancora stato introdotto in altri mercati. Tra il più piccolo gruppo di prodotti che sono stati lanciati al di fuori degli Stati Uniti, principalmente in Europa, il 60% è stato lanciato per la prima volta in Germania. È degno di nota che tutti questi prodotti si sono successivamente espansi in mercati aggiuntivi, con gli Stati Uniti inclusi costantemente come uno di essi. Un esempio di questo è Andembry (garadacimab) del CSL Group (Australia), che è stato lanciato per la prima volta in Germania prima di espandersi in 13 altri mercati, con gli Stati Uniti come suo quinto mercato di lancio. Nel complesso, queste prime tendenze di lancio suggeriscono una continuità piuttosto che una discontinuità nel modello di lancio globale. Sebbene il rallentamento e la lentezza dell'espansione in altri mercati possano suggerire un'aumentata cautela tra le aziende farmaceutiche, non può ancora essere direttamente attribuita all'MFN.
Figura 3: Sequenza di lancio di Andembry (garadacimab)
Sebbene i prezzi MFN siano stati inizialmente proposti per affrontare gli alti prezzi dei farmaci negli Stati Uniti, le prime tendenze suggeriscono che ciò potrebbe avere effetti internazionali più ampi, in particolare per l'Europa. Riduzione dei lanci e aumento dei prelievi nei mercati europei potrebbero indicare che un numero crescente di aziende sta adeguando le proprie strategie per proteggere i prezzi statunitensi. Ciò potrebbe significare ritardi più lunghi nell'accesso a nuove terapie e prelievi di prodotti dai mercati europei a prezzi più bassi. Le prime tendenze della sequenza di lancio del 2025 confermano la strategia statunitense prioritario, con la maggior parte ancora da raggiungere altri mercati. La potenziale espansione più lenta, combinata con gli aumentati tassi di prelievo, potrebbe suggerire un'aumentata cautela tra le aziende farmaceutiche sotto la pressione dei prezzi MFN, sebbene sia troppo presto per trarre conclusioni definitive. Sebbene la politica possa avere successo nel ridurre i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti, solleva una domanda importante sul suo impatto più ampio sull'accesso e sull'accessibilità dei pazienti in tutto il panorama farmaceutico. Inoltre, se i tassi di prelievo e i vincoli di fornitura si intensificano, i responsabili politici dovranno probabilmente affrontare pressioni per apportare modifiche ai prezzi per garantire un accesso continuo ai farmaci.
Questo articolo è prodotto come parte del servizio Price Intelligence (POLI) di GlobalData, la principale risorsa mondiale per l'intelligence sui prezzi, l'HTA e l'accesso al mercato farmaceutico globale, integrata con la più ampia competenza epidemiologica, di malattie, di studi clinici e di produzione del Pharmaceutical Intelligence Center di GlobalData. Il nostro team senza pari di esperti interni monitora gli sviluppi delle politiche P&R, i risultati e l'analisi dei dati in tutto il mondo ogni giorno per dare ai nostri clienti un vantaggio fornendo segnali di allarme precoci e informazioni critiche. Per una demo o ulteriori informazioni, contattaci qui.
La Politica della Nazione Più Favorita: prime indicazioni sulla risposta europea è stata creata e pubblicata originariamente da Pharmaceutical Technology, un marchio di proprietà di GlobalData.
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