Certara (CERT) 2026年第1四半期決算説明会文字起こし

画像提供：The Motley Fool

日時

2026年5月11日（月）午前8時30分（米国東部時間）

通話参加者

- 最高経営責任者（CEO） — Jon Resnick

- 最高財務責任者（CFO） — John Gallagher

- オペレーター

全カンファレンスコールトランスクリプト

Jon Resnick: おはようございます。本日のコールにご参加いただきありがとうございます。前回お話ししてから、Certaraでの100日を過ぎましたが、社内の多くのことに引き続き感銘を受けています。私たちは、世界をリードする科学者、制度的知識、規制リーダーシップ、そして顧客や規制当局のワークフローに組み込まれた目的に合ったテクノロジーによって差別化されています。私たちの臨床インテリジェンス機能は、最新の科学をマイニングし、専門家の知識、規制当局との長年のやり取り、そして何千もの創薬の成功と失敗から学んだことを活用して、テクノロジーに組み込まれたロジックです。Certaraの製品とサービスは創薬プロセスに不可欠であり、AIテクノロジーの使用を通じてますますスケーラブルになっています。

リスニングとラーニングのフェーズを終え、私の注意はCertaraの潜在能力を最大限に引き出すことに移りました。第1四半期の業績は予想通りでしたが、会社の潜在能力を反映していません。私は、ビジネスとポートフォリオ戦略を再構築し、組織的および運営上の厳格さを高めることで、組織全体で長期的な持続可能な成長を推進することに注力しています。本日は、当社の市場について説明し、長期的な成功に向けて会社を位置づけるために取っているステップを概説してから、第1四半期の業績をまとめます。まず、エンドマーケットの状況についてお話しします。全体的に、顧客はAIおよびテクノロジーを活用した創薬能力への投資を増やしています。

現在、臨床開発段階にあるAI設計分子は200を超えており、10年前はわずか数個でした。Eli LillyはNVIDIAと提携して専用のAIラボを構築し、Roche Genentechは発見および開発の取り組みを拡大するためにハイブリッドクラウドAIファクトリーを立ち上げています。AmazonもAWSを通じてBio Discovery製品を発表しました。さらに、OpenAIとAnthropicはライフサイエンス向けのLLMを発表しました。AIのユースケースの拡大は、顧客のワークフローに組み込まれた分析技術を使用して創薬および開発プロセスを加速し、生体被験者への依存を減らすというCertaraのアプローチと一致しています。

AI主導の創薬が業界のより多くの分子とイノベーションの提供を支援するにつれて、顧客が薬候補を患者への承認済み治療薬に変えようと競い合う中で、Certaraの中核事業であるモデルベース創薬（MIDD）への需要は増加します。数十年にわたる創薬申請期間短縮という目標が達成可能になるにつれて、データ分析プロセスの加速はこれまで以上に重要になります。2月には、ICHがICH M15を発表し、モデルベース創薬の一般原則に関するガイダンスを提供しました。これは、規制当局が世界中でMIDD申請を受け入れるための包括的な原則セットを確立するものです。3月には、FDAが創薬における新しいアプローチ方法論（NAM）の使用に関する一般的な考慮事項に関するガイダンスを発表しました。

そして最近では、4月、FDAはリアルタイム臨床試験を実施するための主要なイニシアチブを発表しました。これは、歴史的に規制当局の決定を遅らせてきた遅延を排除するための移行です。FDAのリーダーシップが述べているように、同庁は数十年にわたって臨床試験を同じ方法で実施しており、主要なデータシグナルとラグタイムが規制当局の決定を不必要に遅らせ、創薬期間を遅らせていました。これらの追い風は、Certaraが歴史的に困難な創薬プロセスに取り組むための明確な機会をもたらします。Certaraには素晴らしい遺産があります。私たちは、それを構築するために必要なものがあったため、今日、MIDDにおいて比類のない存在であると信じています。

私たちは、20年以上にわたる科学文献、世界中の2,600の顧客、10,000件以上のプロジェクト、そしてFDAや日本の医薬品医療機器総合機構を含む160,000人以上のユーザーを抱えています。Pinnacle 21は、500以上の承認済み治療薬をサポートするために36兆件以上のデータポイントを検証するために使用されてきました。そして私たちは世界クラスの科学者のチームであり、Elsevierの世界で最も引用された科学者トップ2％に選ばれた10人の科学者がいることを誇りに思っています。これは一夜にして再現できる状況ではありません。それは、多くの人が過小評価している、数十年にわたる科学的厳密さ、規制当局からの信頼、そして深い顧客パートナーシップの産物です。

例えば、EMAにおける薬物間相互作用予測のためのSimcypソフトウェアの認定には、27の全加盟国を代表する参加者との2年間の関与が必要でした。当社の最も経験豊富な科学者はEMAの審査担当者と直接協力し、25年分のデータ、コード、プロセス文書を評価してEMAからの承認を得ました。私たちが知る限り、Simcypはヨーロッパでこの重要なレベルで認定された唯一のメカニズムモデリングソフトウェアです。この遺産を基盤として、私たちは市場で真に際立った、カテゴリーをリードする製品を開発し、投資を続けています。Chemaxon、Simcyp、Pinnacle 21、Phoenixは、世界をリードする創薬企業や規制当局のワークフローに組み込まれ、検証され、目的に合わせて構築されています。

これらが顧客にとって価値があるのは、最先端の科学、独自のデータ、知的財産、数千の検証済み生物学的パラメータ、比類のない計算精度、そして規制科学が要求する監査可能な透明性です。会社を前進させる中で、臨床インテリジェンス機能間の接続性から価値を生み出す機会があります。私たちは、既存のポートフォリオの上に構築され、それを補完するAI統合プラットフォームを構築しています。この次世代プラットフォームにより、研究者は製品、データセット、科学的専門知識全体にわたるCertaraの知識全体を調査し、ますます複雑な質問に対して正確で信頼できる回答を得ることができます。

私たちはAIネイティブチームを作成し、この取り組みに必要な投資リソースを割り当て、主要顧客と関わっています。ボストンで開催された年次Certainty Conferenceは、当社の科学的および技術的リーダーシップを示し、顧客が私たちにイノベーションを求めていることを明確に示しました。400人以上の参加者の前で、私たちは十数以上の製品について、MIDDおよびAI対応技術機能の最新情報を紹介し、デモとユーザーグループを活用して貴重なフィードバックを収集しました。デリバリーに移ります。四半期のハイライトをいくつかご紹介します。当社の技術と科学専門家は、数多くの新薬承認を支援しました。注目すべき例は、ニキビや乾癬の治療に使用される皮膚用製品であるタザロテンの複雑なジェネリックです。

CertaraのPBPK in silicoモデリングデータは、臨床エンドポイント生物学的同等性試験の代わりとして受け入れられました。これは、PBPKモデリングが臨床試験の実施に代わってジェネリック医薬品の承認を可能にするために使用されたのは、史上2回目です。別の例では、Certaraは白血病治療薬asciminibにおけるMIDDと規制上の成功の実世界への影響も実証しました。Simcypは証拠生成の旅と承認をサポートし、FDAは少なくとも10件の人体試験において臨床研究の代わりとしてPBPKモデリング結果を受け入れ、開発時間とコストを大幅に削減しました。

Certaraの科学者は今年、約100件の査読付き論文を発表しました。これらは、最近発表されたICH M15ガイダンス（MIDDの学際的な原則に焦点を当てたもの）に沿った、用量最適化、小児開発、仮想生物学的同等性、次世代MIDDフレームワークを網羅しています。これらのうち、FDAおよびMHRAの科学者と共著した論文は、小児創薬におけるMIDDの役割拡大を強調しており、PBPKが用量設定、研究デザイン、外挿、ラベル拡張を通知することにより、小児試験の時間とコストを削減する可能性を示し、子供に対する不必要な試験を減らしています。さらに、Certaraの主要科学者の一人が、別の主要Certara科学者から引き継いだClinical Pharmacology and Therapeutics誌の編集長を務めています。

四半期にはいくつかの技術的進歩があり、AIは開発者の生産性と当社の技術の価値を高めました。D360の新バージョンによる治療用ペプチド設計と最適化の加速、Pinnacle 21の新機能による臨床試験開始の加速、Phoenix Cloudでの拡張されたレポート機能、そして拡張されたシミュレーションと仮想生物学的同等性機能を持つSimcypのリリースなど、ソフトウェアの複数の新バージョンがリリースされました。これらの機会を活かし、スケールアップに備えるために、いくつかの決定的な行動を取っています。第一に、医療文書作成事業から撤退し、事業を集中させ、長期的な成長を加速させています。

第二に、会社を2つの明確な成長分野、すなわちMIDDとDiscovery（MID3と呼んでいます）およびAccelerated Clinical Evidence（ACEと呼んでいます）を中心に再編成し、連携させています。第三に、会社全体でAIの重心を強化し、最高AI責任者（CAIO）を formalize してリーダーシップを確立し、次世代Certaraプラットフォームへの投資を増やしています。第四に、NVIDIAやAltasciencesを筆頭とする戦略的コラボレーションとパートナーシップにより、能力とリーチを拡大しています。第五に、既存の臨床インテリジェンス機能を新しいユースケースに活用する機会を検討しています。第六に、実行と効率を改善しています。最初の行動に焦点を当てると、金曜日、規制文書作成および医療文書作成事業をVeristatに譲渡しました。

この取引により、競争力と科学的優位性を定義した分野に焦点を絞ることができ、専門家サービスとテクノロジーのほぼ1対1の連携が実現し、当社の価値提案が最も強力になり、収益の予測可能性が向上し、2027年以降に約150ベーシスポイントの追加成長が解放されます。第二に、成長を加速し、顧客により良いサービスを提供するために、会社を2つのグループに再編成しています。MID3とACEです。MID3内では、テクノロジーと専門家サービスを1つの組織に統合し、テクノロジーイノベーションと顧客エンゲージメントのためのフライホイールを作成しました。

ACEの使命は、設計から申請後まで、ライフサイクルの全期間にわたってデータ期間を短縮し、プロセスのあらゆる段階で品質を維持または向上させることです。両グループは、組織全体の製品開発を監督する最高製品責任者（CPO）によってサポートされます。私たちはこのポジションの積極的な採用活動を行っています。第三に、Dr. Chris Boutonを最高AI責任者（CAIO）に任命しました。長年のクロスプログラムの科学的および規制上のインテリジェンスを市場をリードするAI統合機能に変える革新的なソリューションを推進するという当社のコミットメントのさらなる証拠です。Chrisは最高技術責任者（CTO）も務めており、CertaraのAI実装の取り組みを主導しています。

彼の拡大された役割では、ChrisはCertaraの次世代プラットフォームの加速を推進します。第四に、パートナーシップに対する新しいアプローチを取っています。4月、NVIDIAとの戦略的コラボレーションを開始し、加速コンピューティングとAIをCertaraの次世代プラットフォームに適用しました。このパートナーシップは、手作業で時間のかかるステップを削減し、バイオシミュレーションを逐次プロセスから並列反復ワークフローに移行させます。これは、Certaraの計算集約的なアプリケーションにとって特に重要です。私たちはこのコラボレーションに懸命に取り組んでおり、近日中に詳細をお知らせします。また、商業コラボレーションも拡大しており、特に先進的な統合CRO CDMOであるAltasciencesとの新しい関係を築いています。

共に、私たちはモデルファーストの完全に統合されたリソース効率的な初期創薬アプローチを推進しており、世界中のバイオテクノロジーイノベーター、投資家、製薬会社のコンセプト実証への道を加速させています。これらのコラボレーションは、Certaraの基盤となるテクノロジーを強化し、新しい顧客に価値をもたらすことを可能にします。第五に、ポートフォリオと市場機会のレビューを完了した後、臨床インテリジェンス機能を基盤とするいくつかの新しい潜在的なユースケースを特定しました。例えば、臨床試験シミュレーションや資産評価などです。私たちはこれらの分野での投資機会を積極的に評価しています。これらの機会について、組織全体で興奮が高まっています。

最後に、効率、説明責任、成長を推進するために、事業の運営面で決定的なステップを踏んでいます。文化的なシフト、プロセスの簡素化、技術開発の加速、実行の改善に必要な事項に対処するために、[SWAT]チームを配置しました。説明責任を明確にし、顧客中心主義を推進するために、営業およびマーケティングを新しい構造に合わせます。機会をより的確にターゲティングし、特定するために、データ主導のアプローチでAIを活用しています。クライアントがソリューションを利用する方法の構造的な変更を検討するだけでなく、価格設定のレビューと最適化の両方に取り組む複数の取り組みが進行中です。また、適切な行動を促進し、部門間の協力を奨励するために、インセンティブを更新しています。

さらに、コスト基盤を強化し、投資効率を最大化するために、内部支出を合理化しています。第1四半期の業績についてお話しします。チームのテクノロジーへの注力により、特にMIDDにおいて、2025年下半期と比較して業績が改善しました。これは今年の良いスタートですが、一貫したパフォーマンスが必要です。第1四半期のサービス業績は、非常に好調だった第4四半期の後、まちまちでした。先ほど概説した運営上および商業上の変更は、これらのギャップに対処するために設計されています。長期的な運営目標を達成するには時間がかかります。Certaraの長期的な成長と成功のために、今、正しい決定を下すことが重要です。

それでは、John Gallagherに電話を渡し、第1四半期の業績とガイダンスについて説明してもらいます。

John Gallagher: Jon、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。2026年3月31日までの3ヶ月間の総収益は1億690万ドルで、報告ベースで前年比1%の成長となりました。第1四半期の総予約高は1億1530万ドルで、前年同期比2%減少しました。過去12ヶ月の予約高は4億7920万ドルで、5%増加しました。第1四半期のソフトウェア収益は4970万ドルで、報告ベースで前年同期比7%増加しました。当四半期の成長は、Simcyp、Phoenix、Chemaxonによって牽引されました。定額およびサブスクリプション収益は、第1四半期のソフトウェア収益の57%を占め、前年同期比で一貫していました。第1四半期のソフトウェア予約高は4870万ドルで、前年同期比で増加しました。