Heartflow Q4 決算説明会のハイライト

ハートフローは、第4四半期の売上49億1,000万ドル（前年比40%増）を報告し、非GAAP営業利益率は約80%に達し、2026年の売上を2億1,800万ドル〜2億2,200万ドル（約24〜26%成長）と予想。営業利益率は80〜81%、プラーク売上は1,500万〜1,700万ドルを見込む。

ハートフローは、プラーク分析（489アカウント）の早期ながら加速する採用を確認。2026年1月1日から新たなカテゴリー1のCPTコードが有効となり、米国内の約75%の加入者に保険適用が拡大。ただし、サイトが拡大し医師の経験が積まれる後半に収益貢献が大きくなると予想。

ハートフローはイノベーションパイプラインを推進。2026年4月にPCIナビゲーターを、2026年後半からハートフロー自律処理を開始。1億6,000万件の注釈付きCT画像の独自データベースを活用し、中期的な非GAAP営業利益率目標を85%に引き上げ。

ハートフロー（NASDAQ:HTFL）の経営陣は、記録的な売上、プラットフォームの採用加速、拡大する償還支援を強調。2026年のガイダンスを開始し、今後1年間の製品と臨床のマイルストーンを示した。

第4四半期の業績と2026年の見通し
ハートフローは第4四半期の売上49億1,000万ドルを報告。前年比40%増。米国内売上は4億4,800万ドル（前年比41%増）、その他売上は4,300万ドル。グローバルの売上件数は5万7,776件で、53%増加。これは米国内のFFRct事業の継続的な強さによるものとした。

非GAAP営業利益率は四半期で約80%に達し、前年同期の75.3%から改善。CFOのビクラム・ヴェルゲーゼ氏は、予想以上のボリュームレバレッジと、独自のCCTAデータベースでの継続的なトレーニングによって可能になったAI駆動の効率性向上が改善要因と述べた。

2026年について、経営陣は売上を2億1,800万ドル〜2億2,200万ドルと予想。前年比約24〜26%増。見通しには、プラーク売上約1,500万〜1,700万ドルが含まれ、新たに稼働したサイトが拡大し医師が経験を積む後半に偏るとしている。ハートフローは2026年の非GAAP営業利益率を80〜81%と予想。前年比約300〜400bpの拡大を見込む。

導入ベースの拡大と商業化の優先事項
CEOのジョン・ファーカー氏は、2025年が導入ベース拡大の記録的な年だったと述べた。340の新規アカウントを追加し、年末時点で米国内1,465アカウントに達した。経営陣は、FFRctの利用は耐久性を維持しており、新規アカウントは通常約1年で定常状態に達し、その後一貫した発注パターンを維持していると強調した。

ヴェルゲーゼ氏は、同社がクリニックでのボリュームが特に強く、ボリュームベースのリベート価格体系の採用が続いていることを再度指摘した。

2026年第1四半期について、ヴェルゲーゼ氏は追加のタイミングに関するコメントを提供。前年比30%超の成長を見込む第1四半期と、典型的な季節性の恩恵を受ける第2四半期を予想。また、プラーク売上がより意味を持つようになる後半にかけて、四半期ごとの成長が増加する可能性があると述べた。

プラーク分析：償還、保険適用、採用
ハートフローは「プラーク採用の強い初期勢い」を説明。2025年末時点でプラーク分析アカウントは489に達した。ファーカー氏は顧客からのフィードバックは好意的で、ハートフローのプラーク製品を、侵襲的なIVUSの金標準との95%の一致を示す前向きな公開臨床エビデンスによって裏付けられた唯一のAI駆動のプラークソリューションとして位置付けた。

経営陣はまた、償還改善にも言及。ファーカー氏は、2026年1月1日からプラークのカテゴリー1CPTコードが有効になり、RVUが割り当てられ、医師への償還が「史上初めて」可能になったと述べた。アテンションがユナイテッドヘルスケア、シグナ、ヒューマナに加わり、ハートフローの分析の保険適用が約75%の米国内加入者に及んでいると付け加えた。

経営陣は繰り返し、採用曲線は励みになるが即時的ではないと説明。ファーカー氏は第1四半期にプラークのボリュームが強い初期の伸びを見せているが、サイトが拡大する後半にプラーク売上がより意味を持つようになると予想。利用率についての質問に答え、プラークの総適用性はFFRctの「完全利用」の約30〜33%に対し、全患者の約60%であると述べた。ただし、プラークはまだ初期段階にあると認めた。

価格について、ヴェルゲーゼ氏はハートフローの顧客契約には保険適用が拡大するにつれてより良い価格を可能にする仕組みが含まれていると述べた。2026年のプラークについて控えめなASP上昇を織り込んでおり、保険適用が拡大するにつれ「より意味のあるステップアップ」が今後の年に期待できると述べた。

イノベーションパイプライン：PCIナビゲーターと自律処理
ハートフローは、1億6,000万件の注釈付きCT画像の独自データベースをイノベーションの原動力として強調。ファーカー氏は、2025年後半に次世代プラークアルゴリズムを立ち上げ、顧客のワークフローを変更することなく精度を向上させたと述べた。また、約2年前に導入された更新されたユーザーインターフェースについても言及。プラークとFFRctをリスクプロファイル情報と統合し、単一のインターフェースにまとめた。

2026年について、同社はPCIナビゲーターの今後の立ち上げを発表。解剖学、プラーク負荷、病変特異的生理学を介入的循環器医のために統合するAI駆動の計画ツールとして説明。経営陣は製品の立ち上げを2026年4月に前倒し。以前に伝えられた後半のタイムフレームよりも早い。

経営陣はPCIナビゲーターが介入的循環器医とのエンゲージメントを強化し、追加の活動を促進する可能性があると述べたが、ヴェルゲーゼ氏は2026年の予測はPCIナビゲーターからの追加の上振れを想定していないと述べた。短期的な財務原動力というよりは、より長期的な成長ベクトルとして位置付けた。

別途、ハートフローはAI駆動の効率性イニシアチブ「ハートフロー自律処理」を概説。ファーカー氏は、最終的な人間による品質チェックを維持しながら、ケース処理を高度に自動化された単一ステップの検証モデルに移行させることを意図していると述べた。ロールアウトは段階的で、2026年後半に初期ロールアウトを開始し、2027年から数年にわたる拡大を開始するとした。経営陣は、このイニシアチブが中期的な非GAAP営業利益率目標を80%から85%に引き上げる決定を支持していると述べた。

臨床プログラムと市場拡大計画
臨床的エビデンスの生成について、ファーカー氏はハートフローが2026年に前向きな臨床試験と出版を加速すると述べた。ナビゲートPCIレジストリで最初の患者が登録されたと述べた。5,000人の患者を対象とした前向き研究で、PCIナビデータが臨床戦略、手技効率、カテーテルラボでの医師の自信にどのように影響するかを評価するよう設計されている。

ハートフローはまた、プラークプログラムに関連する今後のデータ発表と読み取りを予告した：

ACC会議（今月後半）：マサチューセッツ・ゼネラル・ブリゲイムからの15,000人の患者レジストリの実世界データを発表。経営陣は、ハートフロープラーク分析がMACEの強力なCTベースの予測因子であり、リスク分層のためのプラークステージングシステムをサポートすることを示すと述べた。

年後半：DECIDEレジストリ内の約13,000人の患者からの1年間のアウトカムの報告を予定。

経営陣はまた、高リスク無症状集団への拡大についても議論。ファーカー氏は、これが6,000億ドルの追加の米国機会を表し、総市場機会を1兆1,000億ドルに拡大すると述べた。今後12ヶ月で、同社は対象集団全体で約1,400人の患者を組み合わせた3つのランダム化比較試験を開始する計画と述べた。

競争力のあるポジショニングについて、ファーカー氏は同社の主な「競争相手」は既存の標準的ケアであると述べた。ハートフローの差別化は、独自データセット、臨床的エビデンスベース（通話で600以上の査読付き出版物が引用された）、規制対象の医療機器要件、臨床ワークフローへの統合、グローバルな特許ポートフォリオに根ざしていると主張。同社は価格ではなく製品品質で競争し、カテゴリーの他のAIベンダーはハートフローの進捗を遅らせていないと付け加えた。

財務状況の観点から、ヴェルゲーゼ氏はハートフローが四半期末に280.2百万ドルの現金、現金同等物、投資を保有しており、同社はR&Dと商業拡大への投資を続けながら、収益性を通じて事業を賄うのに「十分に資本化されている」と述べた。また、ハートフローはIPOから3年以内にキャッシュフロー収益性を達成する軌道に乗っていると述べた。

ハートフロー（NASDAQ:HTFL）について
HeartFlow, Inc（NASDAQ: HTFL）は、冠動脈疾患の非侵襲的診断ソリューションを開発する医療技術会社。同社の中核製品は、冠動脈CT造影（CTA）データを患者固有の3次元生理学的冠動脈モデルに変換する。高度な画像処理と計算モデリングを用いて、HeartFlowの分析は、侵襲的な圧力線測定を必要とせずに、冠動脈ツリー全体のFFR（分画流量予約）値を推定し、虚血を引き起こす病変を特定する。

HeartFlowのクラウドベースのサービスは臨床ワークフローに統合される。臨床医は冠動脈CTA画像を送信し、病変特異的なFFR値と生理学的影響を強調する詳細なカラーコード付き3Dマップとレポートを受け取る。