最恵遇国政策：ヨーロッパの対応に関する初期の洞察

最も恵国待遇政策：ヨーロッパの対応に関する初期的な考察
Simran Gurung
6分で読める内容
2025年5月12日、米国大統領ドナルド・トランプは、米国保健福祉省（HHS）に対し、医薬品の最も恵国待遇（MFN）価格を確保するよう指示する大統領令に署名しました。この政策の中核は、国際参照価格（IRP）の導入であり、これは米国の医薬品価格を、選択された比較市場の価格と比較するメカニズムです。この枠組みは、GENEROUS（GENErating cost Reductions fOr US Medicaid）、GLOBE（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing）、GUARD（Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs）の3つのIRPモデルで構成されており、それぞれに多くの国際参照国が含まれており、その多くはヨーロッパ市場です。
米国が世界価格に与える影響が非常に大きいため、これらのIRPバスケットにヨーロッパ市場が含まれることは、製品の発売、価格戦略、市場の優先順位付け、およびヨーロッパ諸国での潜在的な撤退に影響を与える可能性のある波及効果をもたらします。これらのダイナミクスがすでに業界の行動に影響を与えているかどうかを調査するために、GlobalDataは、自社の価格インテリジェンス（POLI）データベースを使用して、製品の発売および撤退の傾向を分析しました。分析は、政策発表の10ヶ月前（2024年7月12日～2025年5月12日）と後（2025年5月12日～2026年3月12日）の活動を比較しました。
MFN価格がヨーロッパの医薬品発売活動に与える影響
GlobalDataの価格インテリジェンス（POLI）分析によると、ヨーロッパ全域での医薬品発売数は大幅に減少し、IRP導入後10ヶ月間で前10ヶ月と比較して全体で35％減少しました。この傾向は、米国の参照バスケットに含まれる国に焦点を当てると、わずかに顕著になります。たとえば、GENEROUSモデルに含まれるヨーロッパ市場（デンマーク、フランス、ドイツ、イタリア、スイス、英国）では、発売数が37％減少しました。GLOBEおよびGUARDモデルは、より広範なヨーロッパ諸国（合計17か国中14か国）を参照しています。これには、オーストリア、ベルギー、チェコ共和国、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、スイス、英国が含まれます。GLOBEおよびGUARDモデルで参照されているヨーロッパ市場の平均発売数は、MFN導入後10ヶ月間で前10ヶ月と比較して43％減少しました。
この減少に貢献する他の要因（規制の遅延、価格および償還交渉、またはサプライチェーンの制約など）があることを認識することが重要ですが、観察された傾向は、米国のIRP導入がヨーロッパ市場に与えた影響の初期的な兆候です。MFN政策の枠組みと参照バスケットに基づくと、最も安い市場が米国の価格設定の基準点として使用されます。その結果、価格が著しく低い国では早期発売に対する構造的なインセンティブが低下し、製薬会社は特定のヨーロッパ市場での製品発売を意図的に遅らせる可能性があります。さらに、米国のバイオテクノロジー企業は、MFN条項を意図せずトリガーし、米国の価格設定を損なう可能性があるため、ヨーロッパのパートナーとのライセンス契約の締結をためらっていると報告されています。高まった不確実性が、ヨーロッパ全域で観察された戦略的な遅延の原因となっている可能性があります。
図1：ヨーロッパにおける革新的な医薬品の発売数の平均値（MFN大統領令発表の10ヶ月前と後）
MFN導入後のヨーロッパにおける製品撤退の増加
発売活動の減少と並行して、ブランド医薬品の撤退率も急増しています。GlobalDataの価格インテリジェンス（POLI）データによると、ヨーロッパ全域で、少なくとも1つの包装が市場から撤退したブランドの数は、MFN大統領令発表後10ヶ月間で43％増加しました。GENEROUS、GLOBE、GUARDモデルの下で参照されている特定のヨーロッパ市場でも同様の傾向が観察されています。ただし、GENEROUSバスケットに含まれる主要なヨーロッパ諸国（10％増加）と比較して、GLOBEおよびGUARDモデルのバスケットにリストされているヨーロッパ諸国（40％）では、増加はそれほど顕著ではありません。
このパターンは、MFN価格の予想される効果と一致しており、メーカーは困難な状況に直面しています。つまり、経済的妥当性が疑問視されている低価格のヨーロッパ市場でのアクセスを維持するか、米国の価格の整合性を保護するかです。データから観察される撤退率の増加は、ほとんどの企業が後者を選択していることを示唆しています。その一例が、AmgenのRepathaであり、最近、すべての3つのMFNモデルに含まれる国の一つであるデンマークの医薬品市場から撤退しました。これは、デンマークで利用可能な低い入札価格に関連している可能性があり、MFN規則の下で米国外でより高い価格を維持しようとする企業の努力と矛盾する可能性があります。これは、より多くの製薬会社がヨーロッパでより高い価格を得ることができない場合、最終的に自社の製品を撤退させ、MFN IRPシステムの下で米国の市場価格を危険にさらす可能性がある、拡大する問題の始まりかもしれません。
同時に、ヨーロッパの政策環境は、さらなる複雑さを加えています。政府は、医薬品支出の抑制にますます注力しています。たとえば、イタリアは最近、医療費の増加を抑制するための措置を講じ、MFNの期待に関連するヨーロッパの医薬品価格の上昇に対する抵抗を示唆しています。価格圧力と国内のコスト抑制政策の間のこの乖離は、ヨーロッパ全域での医薬品撤退をさらに促進する可能性があります。
図2：ヨーロッパにおけるブランド撤退数の平均値（MFN導入前と後）
MFNが発売順序に与える初期的な影響
MFNが製品の発売順序に与える影響について結論を出すのは時期尚早かもしれませんが、2025年に承認された製品からの初期的な観察は、米国優先の発売パターンを反映し続けています。これらの製品の約92％は最初に米国で発売され、そのうち97％は他の市場にはまだ導入されていません。米国外で発売された少数の製品のうち、主にヨーロッパでは、60％が最初にドイツで発売されました。注目すべきは、これらの製品はすべてその後、追加の市場に拡大しており、米国は常にそのうちの1つとして含まれています。その一例が、CSL Group（オーストラリア）のAndembry（garadacimab）であり、最初にドイツで発売され、その後13の他の市場に拡大し、米国が5番目の発売市場となりました。全体として、これらの初期の発売傾向は、混乱ではなく継続性を示唆しています。MFNに直接起因するとは断定できませんが、他の市場への限定的で遅い拡大は、製薬会社の間の警戒心の高まりを示唆している可能性があります。
図3：Andembry（garadacimab）の発売順序
MFN価格は当初、米国の医薬品の高価格に対処するために提案されましたが、初期の傾向は、ヨーロッパにとってもより広範な国際的な影響を与える可能性があることを示唆しています。ヨーロッパ市場での発売数の減少と撤退率の上昇は、ますます多くの企業が米国の価格を保護するために戦略を調整していることを示している可能性があります。これは、新しい治療法へのアクセスが遅れることや、低価格のヨーロッパ市場からの製品撤退が増えることを意味する可能性があります。2025年の発売順序からの初期の傾向は、米国優先戦略が継続していることを確認しており、ほとんどの製品はまだ他の市場に到達していません。MFN価格の圧力下で、製薬会社の間で警戒心が高まっていることを示唆する可能性のある、より遅い拡大と撤退率の増加は、断定的な結論を出すには時期尚早です。この政策は米国の医薬品価格を下げることに成功するかもしれませんが、患者のアクセスと手頃な価格に対するより広範な影響について重要な疑問を提起します。さらに、撤退率と供給の制約が激化すれば、政策立案者は継続的な医薬品へのアクセスを確保するために価格調整を行うよう圧力を受ける可能性があります。
この記事は、GlobalDataの価格インテリジェンス（POLI）サービスの一環として作成されており、GlobalDataの医薬品インテリジェンスセンターのより広範な疫学、疾患、臨床試験、および製造の専門知識と統合された、世界をリードするグローバルな医薬品価格、HTA、および市場アクセスインテリジェンスのリソースです。当社の比類のない社内専門家チームは、毎日P＆Rポリシーの開発、結果、およびデータ分析を監視し、クライアントに重要な早期警告信号と洞察を提供することで優位性を提供しています。デモまたは詳細については、こちらまでお問い合わせください。
"The Most Favored Nation Policy: early insights into Europe’s response"は、GlobalDataが所有するブランドであるPharmaceutical Technologyによって最初に作成および公開されました。
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