Eli Lilly poinformowała, że lek nowej generacji na odchudzanie przeszedł kluczowe badanie otyłości.

Eli Lilly w czwartek poinformowała, że jej lek nowej generacji przeszedł kluczowe badanie kliniczne fazy III u pacjentów z otyłością, wykazując znaczną utratę wagi przy różnych dawkach.

Wyniki przybliżają Lilly o jeden krok do złożenia wniosku o zatwierdzenie tygodniowego zastrzyku o nazwie retatrutyd, który działa inaczej niż istniejące zastrzyki i tabletki zarówno Lilly, jak i Novo Nordisk. Wygląda również na to, że jest on skuteczniejszy niż te opcje.

Najwyższa dawka retatrutydy pomogła pacjentom stracić średnio 28,3% masy ciała – czyli 70,3 funta – w ciągu 80 tygodni w porównaniu z 2,2% przy placebo, oceniając tylko pacjentów, którzy pozostali na leku.

Jak poinformowała Lilly, około 45% pacjentów w badaniu fazy III, liczących 2500 osób, osiągnęło utratę wagi o 30% lub więcej.

Najwyższa dawka pomogła również pacjentom z BMI wynoszącym 35 lub więcej, którzy uczestniczyli w rozszerzeniu badania, stracić średnio 30,3% masy ciała w ciągu 104 tygodni. Ten próg BMI umieszcza osoby w grupie podwyższonego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych lub cukrzycy.

Chociaż lek wydawał się wykazywać wyższe wskaźniki niektórych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i biegunka, szczególnie przy najwyższej dawce, były one generalnie zgodne z poprzednim badaniem fazy III dotyczącym retatrutydy u pacjentów z otyłością i określonym rodzajem bólu kolana. Niektórzy analitycy wcześniej stwierdzili, że te działania niepożądane podkreślają szybkość i siłę działania leku w odniesieniu do utraty wagi.

Niższa dawka retatrutydy, którą Lilly przetestowała w najnowszym badaniu, wiązała się również z mniejszą liczbą przerw w leczeniu z powodu działań niepożądanych.

Dan Skovronsky, dyrektor naukowy i produktowy Lilly, nazwał utratę wagi o 30% „niesamowitą liczbą do zobaczenia”, ponieważ wcześniej była ona kojarzona tylko z operacją bariatryczną.

„Nie widzieliśmy takiego poziomu utraty wagi wcześniej z tego rodzaju lekami” – powiedział Skovronsky w wywiadzie dla CNBC.

Około 65% osób przyjmujących najwyższą dawkę retatrutydy osiągnęło również BMI mniejsze niż 30, co mieści się poniżej progu otyłości, po 80 tygodniach.

Przed publikacją wyników niektórzy analitycy spodziewali się, że utrata wagi będzie wyższa niż ta obserwowana w bestsellerowym leku Lilly na odchudzanie, Zepbound, która wynosi od 20% do 22%.

Dane stanowią trzeci wynik badania klinicznego fazy III dotyczący retatrutydy, który odniósł sukces w badaniu nad cukrzycą na początku tego roku i przeszedł mniejsze badanie nad pacjentami z otyłością i określonym rodzajem bólu kolana w grudniu. Lilly stawia duże nadzieje na retatrutydę jako kolejny filar swojego portfolio leków na otyłość po bestsellerowym zastrzyku na odchudzanie Zepbound i nowo wprowadzonym tablecie, Foundayo.

W notatce z stycznia analitycy TD Cowen szacowali, że retatrutyd może przynieść sprzedaż w wysokości 3,8 miliarda dolarów w 2030 roku.

Retatrutyd jest również kluczowy dla planu producenta leków mającego na celu utrzymanie przewagi nad Novo na rozwijającym się rynku leków na odchudzanie i cukrzycę. Niektórzy analitycy szacują, że segment ten może być wart około 100 miliardów dolarów do lat 20.

Nowa, niższa dawka

Zauważalnie, Lilly przetestowała również niższą dawkę wynoszącą 4 miligramy, która nie była stosowana w innych badaniach, i pomogła pacjentom stracić 19% masy ciała, czyli 47,2 funta, w ciągu 80 tygodni.

Skovronsky powiedział, że utrata wagi obserwowana przy najniższej dawce jest podobna do tej obserwowanej w przypadku Zepbound przy wysokich dawkach, ale „z naprawdę doskonałym profilem tolerancji”, który przekroczył oczekiwania Lilly. Odnosi się to do tego, jak dobrze pacjenci tolerują lek – kluczowego wskaźnika w badaniach leków zawierających GLP-1, które często powodują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.

Liczba pacjentów przy dawce 4 miligramy, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, była niższa niż w grupie placebo, co Skovronsky nazwał „niesamowitym widokiem”. Około 4% pacjentów przyjmujących tę dawkę zaprzestało przyjmowania leku z powodu działań niepożądanych w porównaniu z prawie 5% w grupie placebo.

Porównuje się to z wskaźnikiem przerw w leczeniu wynoszącym 11,3% wśród pacjentów, którzy przyjmowali najwyższą dawkę.

Niemniej jednak Skovronsky powiedział: „Uważam, że piszemy historię tutaj, zarówno na wysokim poziomie z wysoką dawką, jak i na niskim poziomie, co możemy zaoferować pacjentom”.

„Dla niektórych pacjentów utrata wagi o 30% może być większa, niż czego szukają” – dodał później Skovronsky. „Dla innych pacjentów może to być to, czego potrzebują, aby odzyskać zdrowie. Dlatego nie wszyscy będą przyjmować najwyższą dawkę i pozostawać na niej przez dwa lata”.

Bezpieczeństwo retatrutydy

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Lilly były zgodne z innymi lekami zawierającymi GLP-1, a najczęstszymi działaniami niepożądanymi były działania ze strony układu pokarmowego.

Około 42% pacjentów przyjmujących najwyższą dawkę doświadczyło nudności, a około 32% i 26,1% miało biegunkę i zaparcia, odpowiednio. Ponad 13% pacjentów przyjmujących tę dawkę doświadczyło również infekcji górnych dróg oddechowych, choroby zakaźnej wpływającej na nos, zatoki i gardło.

Tymczasem ponad 12% pacjentów przyjmujących najwyższą dawkę doświadczyło również dysestezji, czyli nieprzyjemnego uczucia nerwowego, które zaobserwowano w poprzednich badaniach leku.

Przed publikacją wyników niektórzy analitycy obserwowali, czy retatrutyd spowoduje jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak arytmia, nieregularne bicie serca. Dzieje się tak, ponieważ lek działa poprzez celowanie w trzy hormony jelitowe, w tym jeden zwany glukagonem, który zwiększa wydatki energetyczne.

Ale Lilly stwierdziła, że nie zaobserwowano żadnych problemów z sercem ani wątrobą. Firma zauważyła nieznacznie wyższy wskaźnik infekcji dróg moczowych u osób przyjmujących lek w porównaniu z placebo, ale większość z nich była łagodna i ustąpiła podczas kontynuowania leczenia, powiedział Skovronsky. Ponad 8% pacjentów przy najwyższej dawce miało ZUM.

Powiedział, że nie jest jasne, dlaczego więcej pacjentów miało ZUM, ale to działanie niepożądane występuje również w przypadku operacji bariatrycznych, więc może to być wynikiem „szybkości utraty wagi” doświadczanej przez osoby.

Określany jako lek „potrójny G”, retatrutyd celuje w GLP-1, GIP i glukagon, a nie tylko w jeden lub dwa, jak istniejące terapie. Wygląda na to, że ma to silniejszy wpływ na apetyt i zadowolenie z jedzenia niż inne terapie.

Tirzepatyd, substancja czynna w Zepbound, naśladuje GLP-1 i GIP. Semaglutyd firmy Novo Nordisk, substancja czynna w Wegovy, naśladuje tylko GLP-1.

Lilly posiadała 60,1% udziału w rynku leków na otyłość i cukrzycę w USA w pierwszym kwartale, zgodnie z prezentacją wyników, podczas gdy udział rynkowy Novo w tym okresie wynosił 39,4%.

W miarę zbliżania się retatrutydy do rynku, Novo wyściguje, aby dogonić Lilly. W marcu 2025 roku Novo poinformowało, że zgodziło się zapłacić do 2 miliardów dolarów za prawa do wczesnego eksperymentalnego leku chińskiej firmy farmaceutycznej United Laboratories International.

Nowo nabyty lek firmy Novo jest wyraźnym potencjalnym konkurentem retatrutydy, ponieważ podobnie wykorzystuje trójstopniowe podejście do promowania utraty wagi i regulacji poziomu cukru we krwi. Jednak leczenie Novo jest znacznie wcześniej w fazie rozwoju, co oznacza, że minie kilka lat, zanim dotrze ono do pacjentów.