Guardant Health 在 Leerink 会议上吹捧与 Quest 的合作以推动 Shield、Guardant360 的增长并实现 FDA 目标

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<p>Guardant Health (NASDAQ:GH) 的高管在 Leerink Partners 分析师 Puneet Souda 主持的一次会议讨论中，重点介绍了其 Shield 结直肠癌筛查测试的新商业计划、其 Guardant360 治疗选择系列的持续增长动力，以及与监管和报销途径相关的即将到来的里程碑。</p>
<p>Quest 合作旨在扩大 Shield 的可及性</p>
<p>联合首席执行官 AmirAli Talasaz 表示，Guardant 新宣布与 Quest Diagnostics 的合作旨在使 Shield “更广泛地可用和可及”，并包含两个主要要素：电子病历 (EMR) 集成和联合推广。</p>
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<p>关于 EMR 集成，Talasaz 表示 Quest 的连接系统被约 650,000 名医生使用，这使得 Shield 能够被整合到工作流程中并更容易订购。他补充说，公司预计这将增加已经使用 Quest 系统的客户的订购深度。</p>
<p>关于联合推广，Talasaz 表示 Quest 的初级保健渠道将与 Guardant 自有的商业推广活动一起，向医生进行详细介绍和教育。然而，他强调 Guardant 在财务规划方面持保守态度，并表示公司先前对 2026 年的指引未包含 Quest 的联合推广对 Shield 的销量或收入的任何增量贡献。Talasaz 表示，此次合作可能在今年下半年产生更大影响，公司将根据数据的出现提供更新。</p>
<p>Guardant360 增长：扩展应用和重复检测</p>
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<p>在讨论 Guardant360 时，联合首席执行官 Helmy Eltoukhy 描述了该系列增长背后的多个驱动因素，包括液体活检的更广泛采用和临床应用的扩展。他表示，即使是“一生一次”的使用，该领域也尚未完全渗透，估计首次使用的渗透率约为 30% 至 40%。</p>
<p>Eltoukhy 还指出，检测能力的提高——例如使用甲基化信号和其他平台增强功能来更好地表征肿瘤生物学和组织学——有助于将液体活检推广到更广泛的应用领域。他将另一个长期增长动力视为在治疗过程中进行重复检测，这得益于治疗选择的增加以及追踪肿瘤进化的需求。</p>
<p>关于重复检测趋势，他表示 Guardant 一直处于“1.2 次”的水平，可能“缓慢达到”每位患者平均 1.3 次检测。他指出，公司还增加了新检测患者的数量，这可能会在一些患者接受多次检测的同时，减缓平均检测次数的快速增长。他预计随着检测次数向“每种治疗方案一次检测”迈进，重复使用率将随着时间的推移而增加。</p>
<p>纵向检测：SERENA-6 和基于血液的连续护理</p>
<p>讨论还涉及 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的 SERENA-6 试验背景以及 camizestrant 的潜在批准时间表，包括定于 4 月 30 日举行的咨询委员会会议。Eltoukhy 表示，公司对潜在的批准感到兴奋，并认为鉴于基于分子进展进行治疗转换的“改变游戏规则的范式”，咨询委员会是合理的。</p>
<p>他表示，批准可能有助于推动向纵向检测的转变，可能使肿瘤进化和重复评估对医生来说更加“重要”。他还指出竞争对手药物的发展，他认为这可能会增加对某些 ESR1 靶向疗法需要进行检测的可能性。</p>
<p>Eltoukhy 概述了 Guardant 对使用基于血液的检测跨越多个阶段的连续护理的看法。他描述了一种模式，其中 Guardant360 用于初步治疗选择，Guardant Reveal 可用于评估治疗是否有效并监测反应，从而提供比影像学更实时的视图。他说，如果疾病进展，临床医生可以返回 Guardant360 重新评估肿瘤驱动因素并指导治疗改变，从而重复这个循环。</p>
<p>他补充说，公司预计这些范式将随着时间的推移而提前到疾病的早期阶段，并引用了最近的结直肠癌指南更新，该更新表明即使在 II 期和 III 期也需要进行全面检测。当被问及范围时，他澄清说目前讨论的改变是“仅 CRC”，并建议如果早期全面分析扩展，患者群体可能会有显著增加——可能增加 50% 至 75%。</p>
<p>监管和报销：FDA 时间表和 ADLT 的影响</p>
<p>Eltoukhy 表示，Guardant 仍有望在今年下半年获得 FDA 对 Guardant360 的批准。他称之为“主要催化剂”，包括简化他所说的“复杂的投资组合”，这可能会在多种检测之间造成混淆。他表示，围绕一个获得 FDA 批准并包含平台功能的旗舰检测进行整合，可能会提升 Guardant360 的业绩。</p>
<p>关于高级诊断实验室测试 (ADLT) 定价的可能性，Eltoukhy 表示 ADLT 的重新定价可能在 2027 年上半年最终确定，他将其描述为符合资格的 FDA 批准测试的程序性流程。</p>
<p>CFO Mike Bell 表示，Guardant360 目前的平均销售价格 (ASP) 约为 3,100 美元，如果 ADLT 费率在 2027 年得到改善，预计将产生积极影响。他还表示，公司预计整个肿瘤学投资组合的 ASP 将有所提升，包括为 Guardant Reveal 在乳腺癌以及免疫治疗和化疗领域寻求 MolDX 覆盖，并且还有其他“正在进行中”的努力。</p>
<p>Bell 补充说，公司还在降低每项测试的成本并提高毛利率，并表示 Guardant 致力于在 2027 年底前实现现金流盈亏平衡——此前已将该目标提前一年。他说，ASP 改进带来的增量毛利润将在更早实现盈亏平衡和再投资于增长与创新之间取得平衡。</p>
<p>Shield 商业化：DTC、销售团队扩张和 ASP 策略</p>
<p>关于 Shield 的营销，Talasaz 表示 Guardant 在 2025 年进行了直接面向消费者 (DTC) 的试点，并在 2026 年“逐步”扩大努力，同时衡量投资回报率。他指出，公司最近宣布与癌症倡导者 Patrick Dempsey 建立合作关系，担任品牌大使，并描述了针对符合 CRC 筛查资格人群的目标电视广告活动。</p>
<p>Bell 表示，公司全年的运营费用增长预计约为 14% 至 15%，其中增量运营费用的“绝大部分”将用于销售和营销。他说，大部分支出用于筛查，包括 DTC 和现场销售团队的持续扩张，而研发和一般行政费用则保持相对平稳。</p>
<p>关于 Shield 的指引，Talasaz 表示 Guardant 的计划包括筛查销售团队的生产力提升，该团队从前一年年初的 100 名代表增长到年底的 300 名代表。他还列举了指引中未包含的几项内容，包括预期美国癌症协会 (ACS) 指南建议的潜在利好、Quest 联合推广的成功（除了一些 EMR 相关的好处外）、新的医疗系统参与工作以及国际扩张。</p>
<p>当被问及 ACS 指南的更新时，Talasaz 表示 Guardant 仍与 ACS 保持联系，并且“对话的基调持续非常积极”，他补充说，公司乐观地认为建议可能会在“不久的将来”出台，尽管时间已从先前的预期有所推迟。</p>
<p>Bell 还讨论了 Shield ASP 的动态，表示公司对 2026 年全年 ASP 的指引约为 775 美元，他将此下降描述为故意的，因为 Guardant 允许更多 65 岁以下人群的商业销量在某些地区通过，尽管有“很多零”来自商业支付方。他说，Medicare ADLT 的费率为 1,495 美元，并引用了 Medicare Advantage 支付方的大力报销。Bell 补充说，一旦在扩大了准入的州开始商业支付——他建议这可能需要大约 12 个月——Guardant 预计 ASP 将开始再次上涨，并以 Medicare 费率为基准。</p>
<p>关于 Guardant Health (NASDAQ:GH)</p>
<p>Guardant Health, Inc. 是一家精准肿瘤学公司，专注于基于血液的癌症诊断。该公司成立于 2012 年，总部位于加利福尼亚州红木城，开发使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对实体瘤患者的基因组改变进行分析的非侵入性检测。Guardant Health 的使命是通过为全球临床医生、制药合作伙伴和研究人员提供可操作的数据来推进癌症治疗。</p>
<p>该公司的旗舰产品 Guardant360 是一种下一代测序 (NGS) 检测方法，旨在检测 70 多种癌症相关基因中的突变、拷贝数变异和特定融合。</p>