最惠国待遇政策：欧洲反应的早期洞察

最惠国待遇政策：欧洲反应的早期洞察
Simran Gurung
阅读 6 分钟
2025 年 5 月 12 日，美国总统唐纳德·特朗普签署了一项行政命令，指示美国卫生与公众服务部 (HHS) 确保药品的最惠国待遇 (MFN) 定价。这项政策的核心是引入国际参考定价 (IRP)，这是一种将美国药品价格与选定比较市场价格进行基准设定的机制。该框架包含三种 IRP 模型：GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid，为美国医疗补助计划生成成本降低)、GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing，全球药品定价效率基准) 和 GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs，保护美国医疗保险免受药品价格上涨影响)，每种模型都包含一篮子国际参考国家，其中许多是欧洲市场。
鉴于美国在全球定价方面拥有巨大的影响力，将欧洲市场纳入这些 IRP 篮子会产生潜在的溢出效应，影响产品在欧洲国家的发布、定价策略、市场优先顺序以及可能的撤市。为了探讨这些动态是否已开始影响行业行为，GlobalData 使用其价格情报 (POLI) 数据库分析了产品发布和撤市趋势，比较了政策宣布前十个月（2024 年 7 月 12 日至 2025 年 5 月 12 日）和后十个月（2025 年 5 月 12 日至 2026 年 3 月 12 日）的活动。
MFN 定价对欧洲制药公司发布活动的影响
GlobalData 的价格情报 (POLI) 分析表明，与前十个月相比，在美国引入 IRP 后的十个月里，欧洲的制药公司发布数量大幅下降，总体下降了 35%。当聚焦于美国参考篮子中包含的国家时，这种模式会更加明显。例如，在 GENEROUS 模型中包含的欧洲市场（丹麦、法国、德国、意大利、瑞士和英国）的发布量减少了 37%。GLOBE 和 GUARD 模型参考了更广泛的欧洲国家（总共参考的 17 个国家中的 14 个），包括奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士和英国。在 GLOBE 和 GUARD 模型中参考的欧洲市场中，在 MFN 后的十个月里，这些市场的平均发布数量比之前的十个月下降了 43%。
需要注意的是，虽然其他因素（如监管延迟、定价和报销谈判或供应链限制）也会导致这一降幅，但所见的趋势是美国引入 IRP 对欧洲市场产生影响的早期信号。根据 MFN 政策框架和参考篮子，价格最低的市场被用作美国定价的参考点。因此，在价格显著较低的国家早期发布产品存在结构性抑制因素，制药公司可能会故意推迟其产品在某些欧洲市场的发布。此外，据报道，美国生物技术公司担心与欧洲合作伙伴达成许可协议，以免被指控无意中触发 MFN 条款，从而可能侵蚀美国定价。因此，不确定性的增加可能是导致欧洲范围内观察到的战略延迟的原因。
图 1：MFN 行政命令宣布前后十个月内欧洲创新药物平均发布数量
MFN 引入美国后欧洲药品撤市率增加
与发布活动减少并行的是，品牌药的撤市率急剧上升。根据 GlobalData 的价格情报 (POLI) 数据，在欧洲范围内，在 MFN 行政命令后的十个月里，至少有一种包装已从市场撤出的品牌数量增加了 43%。在 GENEROUS、GLOBE 和 GUARD 模型下参考的特定欧洲市场也观察到了类似的趋势。然而，与 GLOBE 和 GUARD 模型篮子中列出的欧洲国家（40% 的增长）相比，GENEROUS 篮子中核心欧洲国家（10% 的增长）的增长幅度较小。
这种模式与 MFN 定价的预期效应一致，制造商面临着一个艰难的局面：要么在财务可行性受到质疑的低价欧洲市场维持准入，要么保护在美国市场的定价完整性。数据显示的撤市率上升看起来像是大多数公司选择后者。安进 (Amgen) 的 Repatha 就是一个例子，该药最近从丹麦制药市场撤出，丹麦是所有三个 MFN 模型都包含的国家之一。这可能与丹麦提供的低招标价格有关，这可能与公司在 MFN 规则下在美国以外维持更高价格的努力相冲突。这种移除可能是日益严重的问题的开始，即更多无法获得更高欧洲价格的制药公司最终可能会选择撤回其产品，而不是危及 MFN IRP 系统下的美国市场价格。
与此同时，欧洲的政策环境又增加了一层复杂性。各国政府越来越关注控制制药支出。例如，意大利最近采取了措施来遏制不断上涨的医疗支出，并暗示反对与 MFN 预期相关的欧洲药品价格上涨。定价压力与国家成本控制政策之间日益增长的脱节可能会导致欧洲范围内药品进一步撤市。
图 2：MFN 引入前后欧洲品牌药品平均撤市数量
MFN 对发布顺序的早期影响
虽然现在就 MFN 对产品发布顺序的影响得出结论可能还为时过早，但对 2025 年已批准产品的早期观察继续反映出美国优先的发布模式。其中约 92% 的产品最初在美国发布，其中 97% 尚未在其他市场推出。在少数在美国以外（主要是欧洲）发布的产品中，60% 首先在德国发布。值得注意的是，所有这些产品随后都扩展到了其他市场，美国始终是其中之一。CSL Group（澳大利亚）的 Andembry（garadacimab）就是一个例子，该产品首先在德国发布，然后扩展到其他 13 个市场，美国是其第五个发布市场。总体而言，这些早期的发布趋势表明全球发布模式的连续性而非颠覆性。虽然向其他市场的有限且缓慢的扩张可能表明制药公司日益谨慎，但目前尚不能直接归因于 MFN。
图 3：Andembry（garadacimab）的发布顺序
虽然 MFN 定价最初是为了解决美国高昂的药品价格问题而提出的，但早期趋势表明，这可能会产生更广泛的国际影响，尤其对欧洲而言。欧洲市场的发布减少和撤市率上升可能表明越来越多的公司正在调整其策略以保护美国价格。这可能意味着新疗法的可及性延迟增加，以及低价欧洲市场的产品撤市增多。2025 年发布顺序的早期趋势证实了持续的美国优先战略，大多数产品尚未到达其他市场。扩张速度可能放缓，加上撤市率上升，可能表明制药公司在 MFN 定价压力下日益谨慎，尽管现在得出确切结论还为时过早。虽然该政策可能成功降低了美国的药品价格，但它引发了一个重要问题：其对整个制药领域患者可及性和可负担性的更广泛影响。此外，如果撤市率和供应限制加剧，政策制定者可能会面临压力，需要进行价格调整以确保持续获得药品。
本文是 GlobalData 的价格情报 (POLI) 服务的一部分，该服务是全球领先的全球制药定价、HTA 和市场准入情报资源，并整合了 GlobalData 制药情报中心更广泛的流行病学、疾病、临床试验和制造专业知识。我们无与伦比的内部专家团队每天监控世界各地的 P&R 政策发展、结果和数据分析，通过提供关键的早期预警信号和见解，为我们的客户提供优势。如需演示或了解更多信息，请在此处联系我们。
“最惠国待遇政策：欧洲反应的早期洞察”最初由 GlobalData 旗下的品牌 Pharmaceutical Technology 创建和发布。
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