特朗普表示 Makary 已出任 FDA 专员，原因是行业和白宫的反弹

马蒂·马卡里博士周二表示已出任 FDA 专员，结束了该卫生机构充满争议的任期。

特朗普周二对记者说：“他是一个很棒的人，他将离开，助理，副手将暂时接管。”

他补充说：“他将继续前进，过上好日子。”

几家新闻媒体报道说，马卡里周二辞职，此前几天有报道称白宫计划解雇他。

此前在 FDA 担任食品部门负责人的凯尔·迪亚曼塔斯将担任临时专员，据报道。特朗普周二没有提名迪亚曼塔斯。

马卡里是一位以批评政府处理新冠疫情而闻名的外科肿瘤学家，在一年多时间里担任负责监管食品、药品和医疗器械的机构负责人。

他的任期充满了 FDA 内部功能失调和领导层动荡，以及药物制造商、医生和患者团体对监管决定的强烈反弹，包括一些罕见病治疗药物被高调拒绝。与此同时，白宫据报道对他的行动速度缓慢，尤其是在特朗普的关键政策倡议（如合法化调味电子烟）方面越来越不耐烦。

有影响力的 Susan B. Anthony Pro-Life America 组织也因 FDA 处理堕胎药米非司酮一事呼吁解雇马卡里。据报道，马卡里放慢了对该药的安全审查速度，该药可以邮寄到限制堕胎的州。马卡里的继任者将继承这项审查以及与堕胎相关的棘手政治。

尽管围绕最近药物拒绝的争议，制药行业似乎对 FDA 顶部的动荡持谨慎态度。制药行业正在就《处方药用户费用法案》的重新授权进行谈判，该法案概述了 FDA 从制药公司收取的费用以资助其审查。

马卡里吹嘘了他作为专员的成就，包括他的优先代金券计划，该计划加速了某些药物的审查时间。

但自 layoffs 和职业机构科学家（包括长期癌症监管机构理查德·帕兹杜尔博士，他将马卡里的领导层作为他离职的原因）的离职以来，该机构的员工士气直线下降。与此同时，据报道，幸存员工对领导层的信任度有所下降。

马卡里的最具争议性的任命之一是维纳伊·普拉萨德，他在辞职前担任负责疫苗和生物技术治疗的关键机构官员。普拉萨德是一位直言不讳的学者和播客主，在生物技术和制药行业以及前卫生官员中对 FDA 的批评不断涌现后离开了该机构。

例如，FDA 最初拒绝审查 Moderna 的流感疫苗——生物技术公司表示，这一决定与之前的机构指导方针不符，并且专门源于普拉萨德。FDA 后来改变了对该疫苗的立场。

普拉萨德今年早些时候还因拒绝 uniQure 的亨廷顿病基因治疗而受到批评，uniQure 声称 FDA 要求其进行虚假的脑部手术以评估治疗是否有效。在三月份与 CNBC 的采访中，马卡里似乎批评了该治疗方法，但没有提及它。

四月份，FDA 第二次拒绝了 Replimune 的黑色素瘤药物候选药物，此前在七月份进行了首次拒绝。该机构援引了疗效证据不足，并对单臂试验设计表示异议。

在五月份与 CNBC 的采访中，马卡里表示，三个独立的团队就该药物达成了相同的结论，FDA 并未做出“腐败的特殊交易”。

马卡里在与 CNBC 的大卫·法伯的采访中说：“我不是为 Replimune 工作，我为美国人民工作，我支持 FDA 的科学家。”

三月份，参议员罗恩·约翰逊（R-威斯康星州）宣布对 FDA 拒绝罕见病治疗进行调查。

为了任命新的专员，特朗普可能需要获得参议员比尔·卡西迪（前医生）的支持，卡西迪几乎阻止了卫生与公共服务部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的确认。特朗普支持一位试图取代路易斯安那州共和党人的候选人，这可能会使这项工作复杂化。