एफडीए में एक हिसाब-किताब चल रहा है

द ब्राउनस्टोन इंस्टीट्यूट के माध्यम से मैरीएन डेमासी द्वारा लिखित,

महीनों से, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के भीतर एक खामोश लड़ाई चल रही है।

यह कोविड टीकाकरण के बाद बच्चों की मौतों के विश्लेषण के साथ शुरू हुआ, जिसके बाद प्रमुख मीडिया आउटलेट्स में रणनीतिक लीक हुए, और अब नियामक के अपने वैक्सीन प्रमुख के एक मेमो के साथ यह खुलकर सामने आ गया है।

सितंबर में, यह बताया गया था कि एफडीए के अधिकारियों ने कोविड टीकाकरण के बाद 25 बच्चों की मौतों की निजी तौर पर जांच की थी - यह रोलआउट शुरू होने के बाद से ऐसे मामलों की पहली व्यवस्थित समीक्षा थी।

निष्कर्ष सीडीसी की टीकाकरण प्रथाओं पर सलाहकार समिति (ACIP) को प्रस्तुत किए जाने थे। लेकिन प्रस्तुति कभी नहीं हुई। बैठक बिना किसी शब्द के बीत गई। पर्दे के पीछे कुछ हुआ था।

अब हम जानते हैं कि क्या।

13 नवंबर 2025 को, STAT ने एक असाधारण अंदरूनी खाते को प्रकाशित किया जिसमें एक तनावपूर्ण आंतरिक बैठक का वर्णन किया गया था जिसमें एफडीए वैज्ञानिक डॉ. ट्रेसी बेथ होग ने कोविड टीकाकरण के बाद मरने वाले युवा लोगों के सबूत पेश किए।

STAT के अनुसार, उनके निष्कर्षों ने करियर एफडीए नियामकों से प्रतिक्रिया को ट्रिगर किया, जो घातक मामलों को स्वीकार करने के निहितार्थों से डरते थे।

अब, एफडीए वैक्सीन प्रमुख डॉ. विनय प्रसाद का विस्फोटक मेमो आया है, जो पहली बार पुष्टि करता है - कि अमेरिकी नियामकों ने औपचारिक रूप से इन बच्चों की मौतों में से कम से कम 10 को कोविड टीकाकरण के लिए जिम्मेदार ठहराया है।

प्रसाद ने इसे अमेरिकी वैक्सीन नीति के लिए "दूरगामी निहितार्थों" वाला "एक गहरा रहस्योद्घाटन" कहा, और कहा कि वास्तविक संख्या "निश्चित रूप से एक कम अनुमान" है।

यहां, मैं आपको मेमो, लीक, एफडीए में आंतरिक विद्रोह, और इसका मतलब क्या है - न केवल कोविड वैक्सीन के लिए, बल्कि भविष्य में सभी वैक्सीन अनुमोदनों के लिए - के बारे में बताऊंगा।

यह कहानी अमेरिकी वैक्सीन विनियमन में एक महत्वपूर्ण मोड़ है।

वह कहानी जिसने नियामक को विभाजित कर दिया

सितंबर की शुरुआत में, एफडीए और सीडीसी के अंदरूनी सूत्रों ने न्यूयॉर्क टाइम्स और वाशिंगटन पोस्ट को चुपचाप बताया कि एजेंसी ने VAERS को रिपोर्ट की गई बच्चों की मौतों की जांच शुरू कर दी थी।

मेरी रिपोर्टिंग ने पुष्टि की कि एफडीए के वैक्सीन डिवीजन के भीतर एक वरिष्ठ सलाहकार, डॉ. ट्रेसी बेथ होग ने समीक्षा का नेतृत्व किया था - परिवारों से संपर्क करना, चिकित्सा रिकॉर्ड एकत्र करना और ऑटोप्सी निष्कर्ष प्राप्त करना।

कहानी के लिए छवि पर क्लिक करें

टीकों को अधिकृत किए जाने के बाद से यह बच्चों की मौतों का पहला केस-दर-केस मूल्यांकन था।

समीक्षा में टीकाकरण के बाद मरने वाले पच्चीस बच्चों की पहचान की गई। उन निष्कर्षों को 18-19 सितंबर को ACIP को प्रस्तुत किए जाने की उम्मीद थी। इसके बजाय, बिना किसी स्पष्टीकरण के, चर्चा एजेंडे से गायब हो गई।

यहां तक कि एफडीए आयुक्त डॉ. मार्टी मैकरी ने सीएनएन पर निष्कर्षों का संकेत दिया था, यह कहते हुए, "हम VAERS डेटाबेस स्व-रिपोर्टों को देख रहे हैं, [और] कोविड वैक्सीन से बच्चों की मौत हुई है।"

उन्होंने डॉक्टरों, ऑटोप्सी और पारिवारिक साक्षात्कारों से जुड़े एक "गहन" जांच का वर्णन किया। फिर भी ACIP ने कुछ भी नहीं सुना।

क्या एफडीए ने अपना रुख बदल दिया था - या आंतरिक ताकतों ने प्रकटीकरण को अवरुद्ध कर दिया था?

STAT की रिपोर्टिंग ने पहले वास्तविक सुराग पेश किए।

एफडीए के अंदर: वह बैठक जिसने सब कुछ बदल दिया

STAT ने एफडीए वैक्सीन वैज्ञानिकों की एक गोपनीय सभा का वर्णन किया जिसमें होग ने टीकाकरण के बाद युवा लोगों की लगभग दो दर्जन मौतों को सूचीबद्ध करने वाले स्लाइड प्रस्तुत किए।

एक स्लाइड पर कथित तौर पर लिखा था: "समय फिट बैठता है। निदान फिट बैठता है। कोई बेहतर स्पष्टीकरण नहीं मिला। पर्याप्त जानकारी प्रदान की गई।"

STAT के अनुसार, कुछ करियर नियामकों ने "शांत भय" के साथ प्रतिक्रिया व्यक्त की - मौतों से नहीं, बल्कि उन्हें स्वीकार करने के नीतिगत निहितार्थों से।

लेख ने होग को निष्कर्षों को ACIP में लाने और युवा पुरुषों के लिए वैक्सीन लेबल को संशोधित करने के लिए दबाव बनाने के रूप में चित्रित किया, जबकि लंबे समय से चले आ रहे कर्मचारियों ने सबूतों को "पतला" बताते हुए और वैक्सीन पहुंच को प्रतिबंधित करने की चिंता करते हुए विरोध किया।

STAT ने बताया कि "कोई भी करियर नियामक निर्णय का समर्थन नहीं करेगा," और होग ने ACIP को मामले प्रस्तुत करने से पीछे हट गए।

यह एक नियामक के अपने खिलाफ विभाजित होने का एक दुर्लभ दृश्य था: करियर कर्मचारी निष्कर्षों को नियंत्रित करने की कोशिश कर रहे थे, और एफडीए नेतृत्व स्पष्ट रूप से उन्हें सतह पर लाने की कोशिश कर रहा था।

सार्वजनिक रूप से कुछ और नहीं कहा गया - जब तक कि प्रसाद के मेमो ने एजेंसी के अंदर विस्फोट नहीं कर दिया।

प्रसाद का विस्फोटक मेमो

एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (CBER) के निदेशक डॉ. विनय प्रसाद का मेमो एक वरिष्ठ अमेरिकी वैक्सीन नियामक द्वारा जारी किसी भी चीज़ से अलग है।

सभी CBER कर्मचारियों को संबोधित, इसने वही पुष्टि की जो STAT ने केवल निहित किया था: एफडीए वैज्ञानिकों ने निर्धारित किया था कि "कम से कम 10 बच्चों की कोविड-19 टीकाकरण प्राप्त करने के बाद और उसके कारण मृत्यु हो गई।"

प्रसाद ने लिखा कि वास्तविक संख्या "निश्चित रूप से एक कम अनुमान" है और "वास्तविक संख्या अधिक है।"

उन्होंने लिखा कि "2021 और 2024 के बीच मौतें दर्ज की गईं, और वर्षों तक अनदेखी की गई," इसे एक प्रणालीगत विफलता कहा कि "विनम्रता और आत्मनिरीक्षण की आवश्यकता है।"

"यह विचार करना भयानक है कि अमेरिकी वैक्सीन विनियमन, जिसमें हमारे कार्य शामिल हैं, ने बचाए गए बच्चों से अधिक को नुकसान पहुंचाया हो सकता है," उन्होंने लिखा।

प्रसाद ने होग के विश्लेषण का बचाव किया, यह कहते हुए कि "डॉ. होग अपने आकलन में सही थीं," और असहमति व्यक्तिपरक कोडिंग को दर्शाती है - अलग-अलग तथ्यों को नहीं।

उन्होंने यह भी नोट किया कि कोविड से अत्यंत कम जोखिम वाले स्वस्थ बच्चों को बिडेन-युग के जनादेशों के तहत टीकाकरण में "जबरन" किया गया था, जिनमें से कुछ, उन्होंने कहा, "हानिकारक थे।"

उन्होंने कहा कि "7 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों के कोविड वैक्सीन के परिणामस्वरूप मरने की संभावना वाले मामलों को पढ़ना मुश्किल है।"

प्रसाद ने महामारी संदेशों में सबसे अधिक दोहराए जाने वाले दावों में से एक को भी चुनौती दी - कि कोविड संक्रमण टीकाकरण की तुलना में अधिक मायोकार्डिटिस का कारण बनता है।

उन्होंने तर्क दिया कि ये तुलनाएं दोषपूर्ण भाजक पर निर्भर करती हैं, क्योंकि वे केवल उन लोगों को गिनते हैं जो अस्पताल की देखभाल की तलाश के लिए पर्याप्त बीमार हैं, जबकि उन संक्रमणों की बहुत बड़ी संख्या को अनदेखा करते हैं जो कभी क्लीनिकों में प्रस्तुत नहीं होते हैं।

उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि टीकाकरण अंततः संक्रमण को नहीं रोकता है, इसलिए तुलना को "वायरस बनाम वैक्सीन" के रूप में फ्रेम नहीं किया जा सकता है।

एक टीकाकृत बच्चा अभी भी अपने जीवनकाल में वायरस का सामना करता है - लेकिन अब वैक्सीन से अतिरिक्त मायोकार्डिटिस जोखिम वहन करता है।

लीक

प्रसाद के मेमो में एक और रहस्योद्घाटन था - एफडीए के अंदर आंतरिक तोड़फोड़ की पुष्टि।

उन्होंने लिखा कि होग की बैठक से "उनके द्वारा प्रस्तुत स्लाइड, उनके द्वारा भेजे गए ईमेल, और विकृत प्रत्यक्ष रिपोर्ट" को मीडिया आउटलेट्स में कर्मचारियों द्वारा लीक कर दिया गया था, जो मानते थे कि वे उचित रूप से कार्य कर रहे थे।

उन्होंने इस व्यवहार को "अनैतिक, अवैध, और... तथ्यात्मक रूप से गलत" के रूप में निंदा की, जो STAT कथा ने घटनाओं को चित्रित किया था, उसका एक स्पष्ट खंडन।

प्रसाद की कहानी में, होग ने सबूतों को बिल्कुल भी बढ़ा-चढ़ाकर पेश नहीं किया था। उन्होंने वह खोजा था जिसे एफडीए लगभग तीन वर्षों से पहचानने में विफल रहा था - कि कोविड वैक्सीन ने बच्चों को मार दिया था।

चयनात्मक लीक में चित्रित एक दुष्ट व्यक्ति होने के बजाय, वह ठीक वही कर रही थी जो जनता मानती है कि एक नियामक करता है: मौतों की जांच करना, परिवारों से संपर्क करना, रिकॉर्ड एकत्र करना, और प्रत्येक मामले को एक संभावित संकेत के रूप में मानना ​​जिसकी जांच की आवश्यकता है।

प्रसाद के लिए, लीक केवल अनुचित नहीं थे - उन्होंने एक वैज्ञानिक एजेंसी के मूल दायित्व को धोखा दिया।

उन्होंने कहा कि आंतरिक बहसें सार्वजनिक रिलीज के लिए तैयार होने तक एफडीए के भीतर रहनी चाहिए, और यह कि वह "हमारी बैठकों और दस्तावेजों की चयनात्मक रिपोर्टिंग का समर्थन नहीं करेंगे।" जो कोई भी उस सिद्धांत का पालन करने को तैयार नहीं है, उन्होंने कहा, उसे इस्तीफा दे देना चाहिए।

यह एक असाधारण निर्देश था - और एक स्पष्ट संकेत था कि बच्चों की मौतों को स्वीकार करने पर आंतरिक लड़ाई एक महत्वपूर्ण बिंदु पर पहुंच गई थी।

ACIP के अंदर से एक प्रतिक्रिया

जब मेमो सामने आया, तो ACIP के उपाध्यक्ष डॉ. रॉबर्ट मैलोन ने अपना बयान जारी किया।

उन्होंने लिखा कि वह ACIP के आंतरिक कार्य समूह के माध्यम से समीक्षा के बारे में जानते थे, और यह कि बच्चों की मौतें "इस गर्मी से ज्ञात हैं लेकिन प्रारंभिक निष्कर्षों को स्वतंत्र रूप से मान्य करने की आवश्यकता के कारण सार्वजनिक नहीं किए गए थे।"

गोपनीयता से बंधे, वह केवल इतना कह सकते थे, "मैंने डेटा और निष्कर्ष देखे हैं, और वे इस दृढ़ता से लिखे गए पत्र में दर्शाए गए से भी अधिक आश्चर्यजनक हैं।"

उन्होंने कहा कि वह "स्तब्ध, अवाक" थे, और जोड़ा: "अमेरिकी और वैश्विक वैक्सीन नीति के संदर्भ में इस पत्र का महत्व और महत्व को कम करके नहीं आंका जा सकता है। यह एक क्रांति है, जैसी मैंने अपने जीवनकाल में कभी देखने की उम्मीद नहीं की थी।"

फिर मैलोन ने कोविड-19 mRNA उत्पादों पर निशाना साधा: "ये उत्पाद काम नहीं करते हैं। वे बीमारी और मृत्यु को नहीं रोकते हैं। और जैसा कि सचिव केनेडी ने सीनेट में गवाही दी, वस्तुनिष्ठ विश्लेषण यह भी प्रदर्शित नहीं कर सकता है कि, कुल मिलाकर, उन्होंने जीवन बचाया।"

एमआईटी प्रोफेसर रेटसेफ लेवी - जो ACIP के कोविड-19 वैक्सीन कार्य समूह का नेतृत्व करते हैं - ने इसी तरह की जोरदार प्रतिक्रिया जारी की।

उन्होंने लिखा, "यह स्वीकारोक्ति कि कम से कम 10 बच्चों की कोविड टीकाकरण से मृत्यु हो गई, माता-पिता को प्रकटीकरण के साथ होना चाहिए," और कहा कि नियामकों और मीडिया ने "वैक्सीन से पीड़ित लोगों को गैसलाइट किया है, जिसमें उन माता-पिता भी शामिल हैं जिन्होंने अपने कीमती बच्चे को खो दिया।"

उन्होंने प्रकटीकरण को "एक नैतिक अनिवार्यता" और भरोसेमंद वैक्सीन कार्यक्रमों के लिए आवश्यक बताया।

ACIP के अंदर, मेमो को न केवल एक वैज्ञानिक बदलाव के रूप में समझा जा रहा है - बल्कि एक नैतिक हिसाब-किताब के रूप में।

आलोचक उठ खड़े होते हैं

अप्रत्याशित रूप से, मेमो ने स्थापना के उन शख्सियतों से प्रतिक्रिया को ट्रिगर किया, जिन्होंने वर्षों से कोविड वैक्सीन को जांच से बचाने में बिताया था।

डॉ. पॉल ऑफिट - एक लंबे समय से उद्योग-संरेखित वैक्सीन प्रमोटर और सुरक्षा चिंताओं के उत्पन्न होने पर तैनात एक परिचित आवाज - ने मेमो को "प्रेस-रिलीज द्वारा विज्ञान" कहकर खारिज कर दिया।

उन्होंने तर्क दिया कि मेमो में संदर्भ की कमी थी और इसे सबूत के रूप में नहीं माना जाना चाहिए, मेमो को "गैर-जिम्मेदाराना" और "खतरनाक" कहा।

लेकिन प्रसाद का संचार कभी भी वैज्ञानिक प्रकाशन के रूप में प्रस्तुत नहीं किया गया था। यह कर्मचारियों को एक आंतरिक मेमो था। ऑफिट का इसे अकादमिक-पेपर मानकों द्वारा आंकने का प्रयास एक ऐसी रणनीति है जिससे यह बचा जा सके कि मेमो वास्तव में क्या कहता है - कि बच्चे मर गए और नियामकों ने इसे अनदेखा कर दिया।

पूर्व CBER निदेशक डॉ. पीटर मार्क्स - जिनके कार्यकाल की मेमो में स्पष्ट रूप से वर्षों तक बच्चों की मौतों की पहचान करने में विफल रहने के लिए आलोचना की गई है - ने कहा कि वह "संचार के स्पष्ट रूप से राजनीतिक स्वर से चौंक गए थे।"

लेकिन प्रसाद के मेमो में ठीक यही विवरण दिया गया है कि मार्क्स के युग की जांच क्यों की जा रही है, जिसमें 2021 का उनका निर्णय भी शामिल है जब उन्होंने वरिष्ठ एफडीए अधिकारियों मैरियन ग्रूबर और फिलिप क्रूस को बाहर कर दिया था, जब उन्होंने बिडेन प्रशासन की बूस्टर अनुमोदन की जल्दबाजी पर आपत्ति जताई थी।

यदि कुछ भी राजनीतिक था, तो वह वह प्रकरण था।

वर्षों से, ऑफिट और मार्क्स जैसे शख्सियतों ने जोर देकर कहा कि VAERS एक मजबूत प्रारंभिक चेतावनी प्रणाली थी - और यह कि कोई भी इसे अनुवर्ती जांच के बिना उद्धृत करता है "फार्माकोविजिलेंस को नहीं समझता।"

अब जब एफडीए जांचकर्ताओं ने वास्तव में अनुवर्ती कार्रवाई की है - परिवारों से संपर्क करना, चिकित्सा रिकॉर्ड प्राप्त करना, और ऑटोप्सी की समीक्षा करना - ये वही आवाजें अचानक दावा करती हैं कि VAERS कारणता को बिल्कुल भी स्थापित नहीं कर सकता है।

यह मुख्य पाखंड है। आप वैक्सीन सुरक्षा की रीढ़ के रूप में VAERS की प्रशंसा नहीं कर सकते, फिर उसके संकेतों को अर्थहीन घोषित कर सकते हैं जब उनकी ठीक से जांच की जाती है।

आलोचकों ने यह भी चेतावनी दी कि सख्त साक्ष्य आवश्यकताएं - जैसे यादृच्छिक परीक्षण और सरोगेट एंडपॉइंट्स की अस्वीकृति - "नवाचार को धीमा कर देंगी" या "वैक्सीन विश्वास को नुकसान पहुंचाएंगी।"

लेकिन वैक्सीन विश्वास पहले से ही टूट गया है। अमेरिकी स्वास्थ्य कर्मियों के 10% से कम ने पिछले सीज़न का कोविड बूस्टर लिया।

विश्वास इसलिए नहीं टूटा क्योंकि नियामकों ने बहुत अधिक सवाल पूछे - बल्कि इसलिए कि उन्होंने बहुत कम पूछे, सुरक्षा चिंताओं को खारिज कर दिया जो बाद में वास्तविक साबित हुईं, और डेटा शिफ्ट होने के लंबे समय बाद संदेश देने पर जोर दिया।

इन आलोचकों के लिए समस्या यह नहीं है कि टीकाकरण के बाद बच्चों की मौत हो गई है। समस्या यह है कि नियामकों ने अंततः इसे स्वीकार कर लिया है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में वैक्सीन विनियमन का भविष्य

प्रसाद का मेमो बच्चों की मौतों की पुष्टि से कहीं आगे जाता है। यह वैक्सीन निरीक्षण के एक संरचनात्मक सुधार की घोषणा करता है।

उन्होंने लिखा कि भविष्य के वैक्सीन अनुमोदनों के लिए अधिकांश नए उत्पादों के लिए यादृच्छिक परीक्षण की आवश्यकता होगी; कि इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययनों को अब नई आबादी में प्रभावशीलता के प्रमाण के रूप में स्वीकार नहीं किया जाएगा; और गर्भवती महिलाओं के लिए टीकों को अप्रमाणित सरोगेट मार्करों पर अधिकृत नहीं किया जाएगा।

उन्होंने अमेरिकी इन्फ्लूएंजा वैक्सीन ढांचे को फिर से लिखने और समवर्ती टीकाकरण के आकलन को ओवरहाल करने के लिए प्रतिबद्ध किया।

सबसे खास बात, उन्होंने घोषणा की कि टीकों को "किसी भी अन्य चिकित्सा उत्पाद से बेहतर या बदतर नहीं" माना जाएगा - दशकों की विशेष नियामक ढील को समाप्त कर दिया जाएगा।

"फिर कभी नहीं," उन्होंने लिखा, "क्या अमेरिकी एफडीए आयुक्त को कर्मचारियों द्वारा इसे पहचानने के लिए बच्चों में मौतें ढूंढनी पड़ेंगी।"

एक वैश्विक बदलाव शुरू होता है

4-5 दिसंबर को ACIP की बैठक इन नई वास्तविकताओं के तहत आयोजित होने वाली पहली बैठक होगी - इस ज्ञान के साथ कि एफडीए ने बच्चों की मौतों को कोविड टीकाकरण के लिए जिम्मेदार ठहराया है, कि वरिष्ठ नेतृत्व ने पिछले नियामक दृष्टिकोण को अस्वीकार कर दिया है, और यह कि साक्ष्य मानकों में एक क्रांति चल रही है।

चूंकि कई अंतरराष्ट्रीय नियामक एफडीए को ट्रैक करते हैं, यह स्वीकार करना कि बच्चों की कोविड-19 वैक्सीन से मृत्यु हो गई - और एजेंसी इसका पता लगाने में विफल रही - वैश्विक वैक्सीन नीति में एक भूकंपीय क्षण का प्रतीक है।

दुखी परिवारों के लिए, यह स्वीकृति विनाशकारी लेकिन आवश्यक है। जनता के लिए, यह संकेत देता है कि महामारी युग की संस्थागत चुप्पी टूटने लगी है।

हिसाब-किताब शुरू हो गया है।

लेखक के सबस्टैक से पुनर्प्रकाशित