FDA'de Bir Hesaplaşma Başlıyor

Maryanne Demasi tarafından Brownstone Institute aracılığıyla yazılmıştır,

Aylardır, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) içinde sessiz bir savaş yaşanıyor.

Bu savaş, Covid aşısından sonraki çocuk ölümlerinin analiziyle başladı, ardından büyük medya kuruluşlarına stratejik sızıntılar yapıldı ve şimdi de düzenleyicinin kendi aşı şefinden gelen bir notla açıkça patlak verdi.

Eylül ayında, FDA yetkililerinin Covid aşısından sonra bildirilen 25 çocuk ölümü vakasını özel olarak araştırdığı bildirildi - bu, aşılama başladıktan bu yana bu tür vakaların ilk sistematik incelemesiydi.

Bulguların CDC'nin Aşı Uygulamaları Danışma Komitesi'ne (ACIP) sunulması gerekiyordu. Ancak sunum hiç yapılmadı. Toplantı sessizce geçti. Kapalı kapılar ardında bir şeyler olmuştu.

Şimdi ne olduğunu biliyoruz.

13 Kasım 2025'te STAT, FDA bilim insanı Dr. Tracy Beth Høeg'in Covid aşısından sonra ölen gençlere dair kanıtlar sunduğu gergin bir iç toplantıyı anlatan olağanüstü bir içeriden hesaplaşma yayınladı.

STAT'a göre, onun bulguları, ölümcül vakaları kabul etmenin sonuçlarından korkan kariyer FDA düzenleyicilerinden geri tepkilere neden oldu.

Şimdi, FDA aşı şefi Dr. Vinay Prasad'dan gelen ve ABD düzenleyicilerinin bu çocuk ölümlerinden en az 10'unu resmi olarak Covid aşısına bağladığını ilk kez doğrulayan patlayıcı bir not geldi.

Prasad bunu, Amerikan aşı politikası için geniş kapsamlı sonuçları olan "derin bir ifşa" olarak nitelendirdi ve gerçek sayının "kesinlikle bir hafife alma" olduğunu ekledi.

Burada, notu, sızıntıları, FDA'daki iç isyanı ve bunun sadece Covid aşıları için değil, gelecekteki tüm aşı onayları için ne anlama geldiğini size anlatacağım.

Bu hikaye, ABD aşı düzenlemesinde bir dönüm noktasını işaret ediyor.

Düzenleyiciyi Bölünmüş Hikaye

Eylül ayı başlarında, FDA ve CDC'deki içeriden kişiler, ajansın VAERS'a bildirilen çocuk ölümlerini araştırmaya başladığını sessizce New York Times ve Washington Post'a bildirdi.

Raporlamam, FDA'nın aşı bölümündeki kıdemli danışman Dr. Tracy Beth Høeg'in incelemeyi yönettiğini - ailelerle iletişime geçtiğini, tıbbi kayıtları topladığını ve otopsi bulgularını aldığını doğruladı.

Hikaye için resme tıklayın

Aşıların yetkilendirilmesinden bu yana yapılan ilk çocuk ölümü vakası bazında değerlendirmeydi.

İnceleme, aşılamadan sonra meydana gelen yirmi beş çocuğun ölümünü tespit etti. Bu bulguların 18-19 Eylül tarihlerinde ACIP'ye sunulması bekleniyordu. Bunun yerine, açıklama yapılmadan tartışma gündemden kaldırıldı.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary bile CNN'de bulgulara değinmişti: "VAERS veritabanı kendi bildirimlerini inceliyoruz, [ve] Covid aşısından ölen çocuklar oldu."

Doktorları, otopsileri ve aile görüşmelerini içeren "yoğun" bir soruşturmayı anlattı. Ancak ACIP hiçbir şey duymadı.

FDA rotayı tersine mi çevirmişti - yoksa iç güçler ifşayı engellemiş miydi?

STAT'ın raporlaması ilk gerçek ipuçlarını sundu.

FDA İçinde: Her Şeyi Değiştiren Toplantı

STAT, Høeg'in aşılamadan sonra ölen gençlerin yaklaşık iki düzine ölümünü listeleyen slaytlar sunduğu gizli bir FDA aşı bilim insanları toplantısını anlattı.

Bir slaytta şöyle yazıyordu: "Zamanlama uyuyor. Teşhis uyuyor. Daha iyi bir açıklama bulunamadı. Yeterli bilgi sağlandı."

STAT'a göre, bazı kariyer düzenleyiciler "sessiz dehşet" ile tepki verdiler - ölümlerin kendisine değil, ölümcül vakaları kabul etmenin politika sonuçlarına.

Makale, Høeg'i bulguları ACIP'ye getirmeye ve genç erkekler için aşı etiketlerini değiştirmeye zorlarken, uzun süredir çalışan personelin kanıtları "zayıf" olarak nitelendirip aşı erişimini kısıtlamaktan endişe duyarak direndiğini tasvir etti.

STAT, "hiçbir kariyer düzenleyicinin kararın arkasında durmayacağını" bildirdi ve Høeg vakaları ACIP'ye sunmaktan vazgeçti.

Bu, kendi içinde bölünmüş bir düzenleyicinin nadir bir görüntüsüydü: bulguları kontrol altına almaya çalışan kariyer personeli ve onları ortaya çıkarmaya çalışan FDA liderliği.

Kamusal alanda daha fazla bir şey söylenmedi - Prasad'ın notu ajans içinde patlayana kadar.

Prasad'ın Patlayıcı Notu

FDA'nın Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) Direktörü Dr. Vinay Prasad'dan gelen not, üst düzey bir ABD aşı düzenleyicisinden gelen herhangi bir nota benzemiyor.

Tüm CBER personeline hitaben, STAT'ın yalnızca ima ettiğini doğruladı: FDA bilim insanları, "Covid-19 aşısı yapıldıktan sonra ve nedeniyle en az 10 çocuğun öldüğünü" belirlemişti.

Prasad, gerçek sayının "kesinlikle bir hafife alma" olduğunu ve "gerçek sayının daha yüksek" olduğunu yazdı.

"Ölümler 2021 ve 2024 yılları arasında bildirildi ve yıllarca göz ardı edildi," diye yazdı ve bunun "tevazu ve iç gözlem gerektiren" sistematik bir başarısızlık olduğunu söyledi.

"ABD aşı düzenlemesinin, eylemlerimiz de dahil olmak üzere, kurtardığımızdan daha fazla çocuğa zarar vermiş olabileceğini düşünmek dehşet verici," diye yazdı.

Prasad, Høeg'in analizini savundu ve "Dr. Hoeg değerlendirmesinde haklıydı" ve anlaşmazlıkların farklı gerçekler değil, öznel kodlamayı yansıttığını söyledi.

Ayrıca, Covid'den aşırı derecede düşük riskli sağlıklı çocukların Biden dönemi zorunlulukları altında aşılanmaya "zorlandığını" ve bazılarının "zararlı" olduğunu belirtti.

"7 ila 16 yaş arası çocukların covid aşıları sonucunda ölmüş olabileceği vakaları okumak zor," diye ekledi.

Prasad ayrıca pandemi mesajlaşmasındaki en sık tekrarlanan iddialardan birini sorguladı - Covid enfeksiyonunun aşılardan daha fazla miyokardite neden olduğu.

Bu karşılaştırmaların hatalı paydalara dayandığını savundu, çünkü sadece hastaneye başvuracak kadar hasta olanları sayıyor ve kliniklere hiç başvurmayan çok daha büyük sayıda enfeksiyonu göz ardı ediyor.

Aşılamanın nihai enfeksiyonu önlemediğini vurguladı, bu nedenle karşılaştırma "virüs versus aşı" olarak çerçevelenemez.

Aşılanmış bir çocuk ömrü boyunca virüsle karşılaşmaya devam eder - ancak şimdi aşının kendisinden kaynaklanan ek miyokardit riskini taşır.

Sızıntılar

Prasad'ın notu başka bir ifşa içeriyordu - FDA içinde sistematik sabotajın onayı.

Høeg'in toplantısından "sunduğu slaytların, gönderdiği e-postaların ve çarpıtılmış ilk elden raporların" uygun davrandıklarına inanan personel tarafından medya kuruluşlarına sızdırıldığını yazdı.

Bu davranışı "etik olmayan, yasa dışı ve... gerçek dışı" olarak kınadı, bu da STAT anlatısının olayları nasıl çerçevelediğinin kaba bir reddiydi.

Prasad'ın anlatımına göre, Høeg kanıtları hiç abartmamıştı. FDA'nın neredeyse üç yıldır fark edemediği şeyi ortaya çıkarmıştı - Covid aşıları çocukları öldürmüştü.

Seçici sızıntılarda tasvir edilen asi figür olmaktan uzakta, tam olarak bir düzenleyicinin yaptığını varsaydığı şeyi yapıyordu: ölümleri araştırıyor, ailelerle iletişime geçiyor, kayıtları topluyor ve her vakayı incelemeyi gerektiren potansiyel bir sinyal olarak ele alıyordu.

Prasad için sızıntılar sadece uygunsuz değildi - bilimsel bir ajansın temel görevini ihanet ediyordu.

İç tartışmaların kamuoyuna açıklanmaya hazır olana kadar FDA içinde kalması gerektiğini söyledi ve toplantılarımızın ve belgelerimizin seçici raporlanmasını "onaylamayacağını" belirtti. Bu ilkeye uymak istemeyen herkesin istifa etmesi gerektiğini söyledi.

Bu olağanüstü bir direktifti - ve çocuk ölümlerini kabul edip etmeme konusundaki iç savaşın bir kırılma noktasına ulaştığının açık bir işaretiydi.

ACIP'den Bir Tepki

Not ortaya çıktığında, ACIP başkan yardımcısı Dr. Robert Malone kendi açıklamasını yaptı.

ACIP'nin iç çalışma grubu aracılığıyla incelemeden haberdar olduğunu ve çocuk ölümlerinin "bu yazdan beri bilindiğini ancak ilk bulguları bağımsız olarak doğrulamak için kamuoyuna açıklanmadığını" yazdı.

Gizlilik yükümlülüğü nedeniyle, sadece şunu söyleyebildi: "Verileri ve bulguları gördüm ve bunlar bu güçlü ifadeli mektubun gösterdiğinden bile daha şaşırtıcı."

"Şok oldum, nutkum tutuldu," diye ekledi: "Bu mektubun ABD ve küresel aşı politikası bağlamındaki önemi ve ehemmiyeti abartılamaz. Bu, hayatımda hiç beklemediğim bir devrim."

Malone daha sonra Covid-19 mRNA ürünlerine yüklendi: "Bu ürünler işe yaramıyor. Hastalığı ve ölümü önlemiyorlar. Ve Bakan Kennedy Senato'da ifade verdiğinde, objektif analizler dengede bile hayat kurtardıklarını gösteremiyor."

MIT profesörü Retsef Levi - ACIP'nin Covid-19 Aşıları Çalışma Grubunu yönetiyor - benzer şekilde güçlü bir yanıt verdi.

"En az 10 çocuğun COVID aşısından öldüğünün kabul edilmesinin ebeveynlere açıklama ile takip edilmesi gerektiğini" yazdı ve düzenleyicilerin ve medyanın "aşı yaralılarını, özellikle de sevgili çocuğunu kaybeden ebeveynleri kandırdığını" söyledi.

Açıklamayı "ahlaki bir zorunluluk" ve güvenilir aşı programları için gerekli olarak nitelendirdi.

ACIP içinde, not sadece bilimsel bir değişim olarak değil - etik bir hesaplaşma olarak anlaşılıyor.

Eleştirmenler Yükseliyor

Tahmin edileceği gibi, not, yıllardır Covid aşılarını incelemeden savunan yerleşik figürlerden geri tepkilere neden oldu.

Uzun süredir endüstri yanlısı aşı savunucusu ve güvenlik endişeleri ortaya çıktığında kullanılan tanıdık bir ses olan Dr. Paul Offit, notu "basın bülteniyle bilim" olarak nitelendirerek reddetti.

Notun bağlamdan yoksun olduğunu ve kanıt olarak ele alınmaması gerektiğini savundu, notu "sorumsuz" ve "tehlikeli" olarak nitelendirdi.

Ancak Prasad'ın iletişimi hiçbir zaman bilimsel bir yayın olarak sunulmadı. Personele yönelik bir iç nottu. Offit'in onu akademik makale standartlarına göre yargılama girişimi, notun aslında söylediklerini - çocukların öldüğünü ve düzenleyicilerin bunu göz ardı ettiğini - ele almaktan kaçınma taktiğidir.

Eski CBER direktörü Dr. Peter Marks - görev süresi notta yıllarca çocuk ölümlerini tespit edemediği için açıkça eleştiriliyor - iletişimin "açıkça siyasi tonundan" "şaşkına döndüğünü" söyledi.

Ancak Prasad'ın notu, Marks'ın döneminin neden incelendiğini, özellikle de Biden yönetiminin takviye onayı için acele etmesine itiraz ettikten sonra kıdemli FDA yetkilileri Marion Gruber ve Philip Krause'yi görevden alma 2021 kararını detaylandırıyor.

Eğer bir şey siyasiyse, o bölüm o bölümdü.

Yıllarca Offit ve Marks gibi figürler, VAERS'ın sağlam bir erken uyarı sistemi olduğunu ve onu takip soruşturması olmadan alıntılayan herkesin "farmakovijilansı anlamadığını" iddia ettiler.

Şimdi FDA müfettişleri aslında takibi yaptılar - ailelerle iletişime geçtiler, tıbbi kayıtları aldılar ve otopsileri incelediler - bu aynı sesler aniden VAERS'ın nedenselliği hiç kuramayacağını iddia ediyor.

Bu temel ikiyüzlülük. VAERS'ı aşı güvenliğinin bel kemiği olarak övemez, sonra sinyaller doğru bir şekilde araştırıldıktan sonra anlamsız ilan edemezsiniz.

Eleştirmenler ayrıca, rastgele denemeler ve vekil uç noktaların reddi gibi daha sıkı kanıt gereksinimlerinin "yeniliği yavaşlatacağını" veya "aşı güvenine zarar vereceğini" uyardılar.

Ancak aşı güveni zaten paramparça olmuş durumda. Amerikalı sağlık çalışanlarının %10'undan azı geçen sezonun Covid takviyesini aldı.

Güven, düzenleyicilerin çok fazla soru sorduğu için değil - çok az sordukları, daha sonra gerçek olduğu kanıtlanan güvenlik endişelerini göz ardı ettikleri ve veri kaydı uzun süre geçtikten sonra mesajlaşmaya devam ettikleri için çöktü.

Bu eleştirmenler için sorun, çocukların aşılamadan sonra ölmesi değil. Sorun, düzenleyicilerin nihayet bunu kabul etmiş olmasıdır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Aşı Düzenlemesinin Geleceği

Prasad'ın notu, çocuk ölümlerini doğrulamaktan çok daha fazlasını yapıyor. Aşı denetiminin yapısal bir yeniden düzenlenmesini duyuruyor.

Gelecekteki aşı onaylarının çoğu yeni ürün için rastgele denemeler gerektireceğini; immünojenite çalışmalarının artık yeni popülasyonlarda etkinlik kanıtı olarak kabul edilmeyeceğini; ve hamile kadınlar için aşıların kanıtlanmamış vekil belirteçlerle yetkilendirilmeyeceğini yazdı.

ABD grip aşısı çerçevesini yeniden yazmaya ve eşzamanlı aşılama değerlendirmelerini yenilemeye kararlı olduğunu belirtti.

En çarpıcı olanı, aşıların "başka herhangi bir tıbbi üründen daha iyi veya daha kötü olmadığı" şekilde ele alınacağını ilan etti - bu da on yıllardır süren özel düzenleyici hoşgörüsünün sona ermesi anlamına geliyor.

"Bir daha asla," diye yazdı, "ABD FDA komiserinin personelin bunu tespit etmesi için çocuklardaki ölümleri bizzat bulmak zorunda kalmayacak."

Küresel Bir Değişim Başlıyor

4-5 Aralık tarihlerindeki ACIP toplantısı, bu yeni gerçekler altında yapılacak ilk toplantı olacak - FDA'nın çocuk ölümlerini Covid aşısına bağladığı, üst düzey liderliğin önceki düzenleyici yaklaşımı reddettiği ve kanıt standartlarında bir devrimin underway olduğu bilgisiyle.

Birçok uluslararası düzenleyici FDA'yı takip ettiği için, çocukların Covid-19 aşısından öldüğünün ve ajansın bunu tespit edemediğinin kabul edilmesi, küresel aşı politikasında sismik bir anı işaret ediyor.

Yaslı aileler için, kabul yıkıcı ama gerekli. Halk için, pandemi döneminin kurumsal sessizliğinin kırılmaya başladığının bir işareti.

Hesaplaşma başladı.

Yazarın Substack'ından yeniden basılmıştır