Розплата триває в FDA

Автор: Меріанн Демасі через The Brownstone Institute,

Кілька місяців у Управлінні з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) тривала тиха боротьба.

Вона почалася з аналізу смертей дітей після вакцинації від Covid, за яким послідували стратегічні витоки інформації до великих ЗМІ, і тепер вибухнула назовні меморандумом від власного керівника відділу вакцин регулятора.

У вересні повідомлялося, що посадові особи FDA приватно розслідували 25 випадків смерті дітей після вакцинації від Covid — це був перший систематичний огляд таких випадків з моменту початку розгортання вакцинації.

Результати мали бути представлені Консультативному комітету з практики імунізації (ACIP) Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC). Але презентація так і не відбулася. Зустріч минула без жодного слова. Щось сталося за зачиненими дверима.

Тепер ми знаємо, що саме.

13 листопада 2025 року STAT опублікував надзвичайну внутрішню розповідь, що описує напружену внутрішню зустріч, на якій вчений FDA доктор Трейсі Бет Хоег представила докази смертей молодих людей після вакцинації від Covid.

Згідно зі STAT, її висновки викликали опір з боку регуляторів FDA, які боялися наслідків визнання смертельних випадків.

Тепер з'явився вибуховий меморандум від керівника відділу вакцин FDA доктора Віная Прасада, який підтверджує — вперше — що американські регулятори офіційно визнали щонайменше 10 смертей цих дітей пов'язаними з вакцинацією від Covid.

Прасад назвав це «глибоким одкровенням» з далекосяжними наслідками для американської політики щодо вакцин, додавши, що реальна кількість «безумовно є заниженою».

Тут я проведу вас через меморандум, витоки інформації, внутрішній бунт в FDA та те, що це означає — не тільки для вакцин від Covid, але й для всіх майбутніх схвалень вакцин.

Ця історія знаменує собою поворотний момент у регулюванні вакцин у США.

Історія, що розділила регулятора

На початку вересня інсайдери FDA та CDC тихо повідомили New York Times та Washington Post, що агентство почало розслідування смертей дітей, про які повідомлялося до VAERS.

Моє розслідування підтвердило, що доктор Трейсі Бет Хоег, старший радник відділу вакцин FDA, очолювала огляд — зв'язувалася з сім'ями, збирала медичні записи та отримувала результати розтину.

натисніть на зображення для перегляду історії

Це була перша поштучна оцінка смертей дітей, проведена з моменту авторизації вакцин.

Огляд виявив двадцять п'ять дітей, чиї смерті сталися після вакцинації. Очікувалося, що ці висновки будуть представлені ACIP 18–19 вересня. Натомість, без пояснень, обговорення зникло з порядку денного.

Навіть комісар FDA доктор Марті Макарі натякав на висновки на CNN, кажучи: «Ми вивчали повідомлення з бази даних VAERS, [і] були діти, які померли від вакцини Covid».

Він описав «інтенсивне» розслідування, що включало лікарів, розтини та інтерв'ю з сім'ями. Однак ACIP нічого не почув.

Чи FDA змінило курс — чи внутрішні сили заблокували розкриття інформації?

Звіт STAT надав перші реальні підказки.

Всередині FDA: Зустріч, що змінила все

STAT описав конфіденційну зустріч вчених FDA з питань вакцин, на якій Хоег представила слайди зі списком приблизно двох десятків смертей молодих людей після вакцинації.

Один слайд, як повідомляється, містив: «Час збігається. Діагноз збігається. Кращого пояснення не знайдено. Надано достатньо інформації».

Згідно зі STAT, деякі штатні регулятори відреагували з «тихим жахом» — не на самі смерті, а на політичні наслідки їх визнання.

Стаття зображувала Хоег як таку, що наполягала на представленні висновків ACIP та внесенні змін до етикеток вакцин для молодих чоловіків, тоді як давні співробітники чинили опір, описуючи докази як «слабкі» та турбуючись про обмеження доступу до вакцин.

STAT повідомив, що «жоден штатний регулятор не підтримав це рішення», і Хоег відмовилася від представлення випадків ACIP.

Це був рідкісний погляд на регулятора, розділеного самого з собою: штатні співробітники намагалися стримати висновки, а керівництво FDA, очевидно, намагалося їх оприлюднити.

Публічно більше нічого не було сказано — доки меморандум Прасада не вибухнув всередині агентства.

Вибуховий меморандум Прасада

Меморандум доктора Віная Прасада, директора Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів (CBER) FDA, не схожий ні на що, коли-небудь видане старшим американським регулятором вакцин.

Звернений до всього персоналу CBER, він підтвердив те, що STAT лише натякав: вчені FDA встановили, що «щонайменше 10 дітей померли після та через отримання вакцинації від Covid-19».

Прасад написав, що реальна кількість «безумовно є заниженою» і що «реальна кількість вища».

Він написав, що «смерті повідомлялися між 2021 і 2024 роками та ігнорувалися роками», назвавши це системним збоєм, який «вимагає смирення та самоаналізу».

«Жахливо думати, що регулювання вакцин у США, включаючи наші дії, могло завдати більше шкоди дітям, ніж ми врятували», — написав він.

Прасад захистив аналіз Хоег, сказавши: «Доктор Хоег була права у своїй оцінці», і що розбіжності відображають суб'єктивне кодування, а не різні факти.

Він також зазначив, що здорових дітей з надзвичайно низьким ризиком від Covid «примушували» до вакцинації за мандатами епохи Байдена, деякі з яких, за його словами, «були шкідливими».

Він додав, що «важко читати випадки, коли діти віком від 7 до 16 років могли померти внаслідок вакцин від Covid».

Прасад також оскаржив одне з найчастіше повторюваних тверджень у пандемічній комунікації — що інфекція Covid викликає більше міокардиту, ніж вакцинація.

Він стверджував, що ці порівняння спираються на помилкові знаменники, оскільки вони враховують лише людей, настільки хворих, що вони звертаються за медичною допомогою, ігноруючи набагато більшу кількість інфекцій, які ніколи не потрапляють до клінік.

Він підкреслив, що вакцинація не запобігає остаточній інфекції, тому порівняння не може бути сформульоване як «вірус проти вакцини».

Вакцинована дитина все одно стикається з вірусом протягом свого життя — але тепер несе додатковий ризик міокардиту від самої вакцини.

Витоки

Меморандум Прасада містив ще одне одкровення — підтвердження внутрішнього саботажу всередині FDA.

Він написав, що «слайди, які вона представила, електронні листи, які вона надіслала, та спотворені перші повідомлення» з зустрічі Хоег були передані до ЗМІ співробітниками, які вважали, що діють належним чином.

Він засудив таку поведінку як «неетичну, незаконну та… фактично неправильну», різко заперечуючи те, як наратив STAT зображував події.

За словами Прасада, Хоег взагалі не перебільшувала докази. Вона виявила те, що FDA не могло визнати майже три роки — що вакцини від Covid вбили дітей.

Далеко не будучи самовільною фігурою, зображеною у вибіркових витоках, вона робила саме те, що, на думку громадськості, робить регулятор: розслідувала смерті, зв'язувалася з сім'ями, збирала записи та розглядала кожен випадок як потенційний сигнал, що вимагає перевірки.

Для Прасада витоки були не просто неналежними — вони зраджували основний обов'язок наукової установи.

Він заявив, що внутрішні дебати повинні залишатися всередині FDA до готовності до публічного розголошення, і що він не буде «підтримувати вибіркове звітування про наші зустрічі та документи». Будь-хто, хто не бажає дотримуватися цього принципу, на його думку, повинен піти у відставку.

Це була надзвичайна вказівка — і чіткий знак того, що внутрішня боротьба щодо того, чи визнавати смерті дітей, досягла переломного моменту.

Реакція зсередини ACIP

Коли меморандум з'явився, заступник голови ACIP доктор Роберт Мелоун виступив із власною заявою.

Він написав, що був обізнаний про огляд через внутрішню робочу групу ACIP, і що смерті дітей «були відомі з цього літа, але не були оприлюднені через необхідність незалежної перевірки початкових висновків».

Зв'язаний конфіденційністю, він міг лише сказати: «Я бачив дані та висновки, і вони ще більш вражаючі, ніж вказує цей сильно сформульований лист».

Він сказав, що був «приголомшений, шокований», додавши: «Значення та важливість цього листа в контексті політики США та глобальної політики щодо вакцин не можна переоцінити. Це революція, якої я ніколи не очікував побачити за свого життя».

Потім Мелоун націлився на мРНК-препарати проти Covid-19: «Ці препарати не працюють. Вони не запобігають хворобам та смерті. І, як свідчив Секретар Кеннеді в Сенаті, об'єктивний аналіз навіть не може показати, що в цілому вони врятували життя».

Професор MIT Ретеф Леві — який очолює Робочу групу з вакцин проти Covid-19 ACIP — виступив з подібною рішучою відповіддю.

Він написав: «визнання того, що щонайменше 10 дітей померли від вакцинації проти COVID, має супроводжуватися розкриттям інформації батькам», і сказав, що регулятори та ЗМІ «газлайтили постраждалих від вакцинації, включаючи батьків, які втратили свою дорогоцінну дитину».

Він описав розкриття інформації як «моральний імператив» і необхідний для будь-якої надії на надійні програми вакцинації.

Всередині ACIP меморандум розглядається не тільки як науковий зсув — але й як етична розплата.

Критики повстають

Передбачувано, меморандум викликав протидію з боку представників істеблішменту, які роками захищали вакцини від Covid від перевірок.

Доктор Пол Оффіт — давній промоутер вакцин, пов'язаний з індустрією, і знайомий голос, який використовується щоразу, коли виникають проблеми з безпекою — відкинув меморандум як «науку через прес-реліз».

Він стверджував, що меморандум не мав контексту і не повинен розглядатися як доказ, назвавши меморандум «безвідповідальним» і «небезпечним».

Але комунікація Прасада ніколи не подавалася як наукова публікація. Це був внутрішній меморандум для персоналу. Спроба Оффіта оцінити його за стандартами академічних статей — це тактика уникнення розгляду того, що насправді говорить меморандум — що діти померли, а регулятори це проігнорували.

Колишній директор CBER доктор Пітер Маркс — чий термін роботи явно критикується в меморандумі за те, що він роками не виявляв смертей дітей — сказав, що був «вражений явно політичним тоном комунікації».

Але меморандум Прасада детально описує, чому епоха Маркса перебуває під пильною увагою, включаючи його рішення 2021 року звільнити старших посадових осіб FDA Маріон Грубер та Філіпа Краузе після того, як вони заперечили поспішне схвалення бустерів адміністрацією Байдена.

Якщо щось і було політичним, то саме той епізод.

Роками такі діячі, як Оффіт і Маркс, стверджували, що VAERS є надійною системою раннього попередження — і що будь-хто, хто посилається на неї без подальшого розслідування, «не розуміє фармаконагляду».

Тепер, коли слідчі FDA фактично провели подальше розслідування — зв'язуючись з сім'ями, отримуючи медичні записи та переглядаючи розтини — ці ж голоси раптом стверджують, що VAERS взагалі не може встановити причинно-наслідковий зв'язок.

Це основна лицемірство. Ви не можете хвалити VAERS як основу безпеки вакцин, а потім оголошувати його сигнали безглуздими, як тільки вони будуть належним чином розслідувані.

Критики також попереджали, що суворіші вимоги до доказів — такі як рандомізовані дослідження та відхилення сурогатних кінцевих точок — «сповільнять інновації» або «зашкодять довірі до вакцин».

Але довіра до вакцин вже зруйнована. Менше 10% американських медичних працівників отримали минулорічний бустер від Covid.

Довіра впала не тому, що регулятори ставили занадто багато запитань — а тому, що вони ставили занадто мало, відкидали занепокоєння щодо безпеки, які пізніше виявилися реальними, і наполягали на комунікації ще довго після того, як дані змінилися.

Проблема для цих критиків не в тому, що діти померли після вакцинації. Проблема в тому, що регулятори нарешті це визнали.

Майбутнє регулювання вакцин у Сполучених Штатах

Меморандум Прасада виходить далеко за межі підтвердження смертей дітей. Він оголошує про структурну реорганізацію нагляду за вакцинами.

Він написав, що майбутні схвалення вакцин вимагатимуть рандомізованих досліджень для більшості нових продуктів; що імуногенні дослідження більше не будуть прийматися як доказ ефективності в нових популяціях; і що вакцини для вагітних жінок не будуть авторизовані на основі недоведених сурогатних маркерів.

Він зобов'язався переписати американську рамкову програму щодо грипу та переглянути оцінки супутньої вакцинації.

Найбільш вражаючим є те, що він заявив, що вакцини будуть розглядатися як «не кращі і не гірші» за будь-який інший медичний продукт — поклавши край десятиліттям особливої регуляторної поблажливості.

«Ніколи більше», — написав він, — «комісару FDA США не доведеться самому знаходити смерті у дітей, щоб персонал їх виявив».

Починається глобальний зсув

Зустріч ACIP 4–5 грудня буде першою, що відбудеться в цих нових реаліях — зі знанням того, що FDA приписало смерті дітей до вакцинації від Covid, що вище керівництво відкинуло попередній регуляторний підхід, і що революція в стандартах доказовості триває.

Оскільки багато міжнародних регуляторів відстежують FDA, визнання того, що діти померли від вакцини Covid-19 — і що агентство не змогло це виявити — знаменує сейсмічний момент у глобальній політиці щодо вакцин.

Для сімей, що втратили близьких, це визнання є руйнівним, але необхідним. Для громадськості це сигналізує про те, що інституційне мовчання епохи пандемії починає руйнуватися.

Розплата почалася.

Передруковано з Substack автора