Eine Abrechnung steht bei der FDA bevor

Verfasst von Maryanne Demasi über The Brownstone Institute,

Seit Monaten spielt sich innerhalb der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein stiller Kampf ab.

Er begann mit einer Analyse von Todesfällen bei Kindern nach der Covid-Impfung, gefolgt von strategischen Leaks an große Medien, und ist nun mit einem Memo des eigenen Impfstoffchefs der Zulassungsbehörde offen ausgebrochen.

Im September wurde berichtet, dass FDA-Beamte 25 pädiatrische Todesfälle nach der Covid-Impfung privat untersucht hatten – die erste systematische Überprüfung solcher Fälle seit Beginn der Einführung.

Die Ergebnisse sollten dem Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vorgelegt werden. Doch die Präsentation fand nie statt. Das Treffen verging ohne ein Wort. Etwas war hinter verschlossenen Türen geschehen.

Jetzt wissen wir, was.

Am 13. November 2025 veröffentlichte STAT einen außergewöhnlichen Insiderbericht, der ein angespanntes internes Treffen beschrieb, bei dem FDA-Wissenschaftlerin Dr. Tracy Beth Høeg Beweise für junge Menschen vorlegte, die nach der Covid-Impfung gestorben waren.

Laut STAT lösten ihre Ergebnisse Gegenwind von etablierten FDA-Regulierungsbeamten aus, die die Implikationen der Anerkennung tödlicher Fälle fürchteten.

Nun kommt das explosive Memo von FDA-Impfstoffchef Dr. Vinay Prasad, das zum ersten Mal bestätigt, dass US-Regulierungsbehörden mindestens 10 dieser Todesfälle bei Kindern formal auf die Covid-Impfung zurückgeführt haben.

Prasad nannte es „eine tiefgreifende Offenbarung“ mit weitreichenden Folgen für die amerikanische Impfstoffpolitik und fügte hinzu, dass die tatsächliche Zahl „sicherlich eine Unterschätzung“ sei.

Hier nehme ich Sie mit durch das Memo, die Leaks, die interne Rebellion bei der FDA und was das bedeutet – nicht nur für Covid-Impfstoffe, sondern für alle zukünftigen Impfstoffzulassungen.

Diese Geschichte markiert einen Wendepunkt in der US-Impfstoffregulierung.

Die Geschichte, die die Zulassungsbehörde spaltete

Anfang September informierten Insider der FDA und CDC leise die New York Times und die Washington Post, dass die Behörde mit der Untersuchung von Todesfällen bei Kindern begonnen habe, die dem VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) gemeldet wurden.

Meine Berichterstattung bestätigte, dass Dr. Tracy Beth Høeg, eine leitende Beraterin in der Impfstoffabteilung der FDA, die Überprüfung geleitet hatte – sie kontaktierte Familien, sammelte medizinische Unterlagen und erhielt Autopsiebefunde.

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Es war die erste Fall-für-Fall-Bewertung von pädiatrischen Todesfällen seit der Zulassung der Impfstoffe.

Die Überprüfung identifizierte fünfundzwanzig Kinder, deren Tod nach der Impfung eintrat. Diese Ergebnisse sollten am 18. bis 19. September dem ACIP vorgelegt werden. Stattdessen verschwand die Diskussion ohne Erklärung von der Tagesordnung.

Sogar FDA-Kommissar Dr. Marty Makary hatte auf CNN auf die Ergebnisse angedeutet und gesagt: „Wir haben uns die Selbstauskünfte in der VAERS-Datenbank angesehen, [und] es gab Kinder, die an der Covid-Impfung gestorben sind.“

Er beschrieb eine „intensive“ Untersuchung mit Ärzten, Autopsien und Familieninterviews. Doch das ACIP hörte nichts.

Hat die FDA einen Rückzieher gemacht – oder haben interne Kräfte die Offenlegung blockiert?

Die Berichterstattung von STAT lieferte die ersten wirklichen Hinweise.

Innerhalb der FDA: Das Treffen, das alles veränderte

STAT beschrieb ein vertrauliches Treffen von FDA-Impfstoffwissenschaftlern, bei dem Høeg Folien mit etwa zwei Dutzend Todesfällen junger Menschen nach der Impfung präsentierte.

Eine Folie lautete Berichten zufolge: „Zeitlicher Zusammenhang passt. Diagnose passt. Keine bessere Erklärung gefunden. Ausreichende Informationen vorhanden.“

Laut STAT reagierten einige etablierte Regulierungsbeamte mit „stiller Entrüstung“ – nicht über die Todesfälle selbst, sondern über die politischen Auswirkungen ihrer Anerkennung.

Der Artikel stellte Høeg als jemanden dar, der darauf drängte, die Ergebnisse dem ACIP vorzulegen und die Impfstoffkennzeichnungen für jüngere Männer zu ändern, während langjährige Mitarbeiter Widerstand leisteten, die Beweise als „dünn“ bezeichneten und sich Sorgen über die Einschränkung des Impfstoffzugangs machten.

STAT berichtete, dass „kein etablierter Regulierungsbeamter hinter der Entscheidung stand“ und Høeg davon abwich, die Fälle dem ACIP vorzulegen.

Es war ein seltener Einblick in eine gespaltene Zulassungsbehörde: etablierte Mitarbeiter, die versuchten, die Ergebnisse einzudämmen, und die FDA-Führung, die offenbar versuchte, sie ans Licht zu bringen.

Mehr wurde öffentlich nicht gesagt – bis Präsads Memo innerhalb der Behörde einschlug.

Präsads explosives Memo

Das Memo von Dr. Vinay Prasad, Direktor des FDA Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER), ist anders als alles, was jemals von einem leitenden US-Impfstoffregulierer herausgegeben wurde.

An alle CBER-Mitarbeiter gerichtet, bestätigte es, was STAT nur andeutete: FDA-Wissenschaftler hatten festgestellt, dass „mindestens 10 Kinder nach und wegen der Covid-19-Impfung gestorben sind.“

Prasad schrieb, dass die tatsächliche Zahl „sicherlich eine Unterschätzung“ sei und dass „die reale Zahl höher ist.“

Er schrieb, dass „Todesfälle zwischen 2021 und 2024 gemeldet und jahrelang ignoriert wurden“, und nannte dies ein systemisches Versagen, das „Demut und Introspektion erfordert.“

„Es ist erschreckend zu bedenken, dass die US-Impfstoffregulierung, einschließlich unserer Handlungen, mehr Kindern geschadet haben könnte, als wir gerettet haben“, schrieb er.

Prasad verteidigte Høegs Analyse und sagte: „Dr. Hoeg lag mit ihrer Einschätzung richtig“, und dass Meinungsverschiedenheiten subjektive Codierung widerspiegelten – nicht unterschiedliche Fakten.

Er stellte auch fest, dass gesunde Kinder mit extrem geringem Risiko durch Covid unter Mandaten der Biden-Ära zur Impfung „gezwungen“ wurden, von denen einige seiner Meinung nach „schädlich waren.“

Er fügte hinzu, dass es „schwierig sei, Fälle zu lesen, in denen Kinder im Alter von 7 bis 16 Jahren möglicherweise infolge von Covid-Impfstoffen gestorben sind.“

Prasad stellte auch eine der am häufigsten wiederholten Behauptungen in der Pandemie-Kommunikation in Frage – dass Covid-Infektionen mehr Myokarditis verursachen als Impfungen.

Er argumentierte, dass diese Vergleiche auf fehlerhaften Nennern beruhen, da sie nur Personen zählen, die krank genug sind, um eine Krankenhausbehandlung zu suchen, während die weitaus größere Zahl von Infektionen, die nie Kliniken aufsuchen, ignoriert wird.

Er betonte, dass Impfungen eine spätere Infektion nicht verhindern, sodass der Vergleich nicht als „Virus gegen Impfstoff“ formuliert werden kann.

Ein geimpftes Kind kommt im Laufe seines Lebens immer noch mit dem Virus in Kontakt – trägt aber nun das zusätzliche Myokarditis-Risiko durch den Impfstoff selbst.

Die Leaks

Präsads Memo enthielt eine weitere Offenbarung – die Bestätigung interner Sabotage innerhalb der FDA.

Er schrieb, dass „Folien, die sie präsentierte, E-Mails, die sie versandte, und verzerrte Berichte aus erster Hand“ aus Høegs Treffen von Mitarbeitern an Medien geleakt worden seien, die glaubten, angemessen zu handeln.

Er verurteilte das Verhalten als „unethisch, illegal und… faktisch falsch“, eine klare Zurückweisung der Art und Weise, wie die STAT-Erzählung die Ereignisse darstellte.

In Präsads Darstellung hatte Høeg die Beweise überhaupt nicht übertrieben. Sie hatte aufgedeckt, was die FDA fast drei Jahre lang nicht erkannt hatte – dass Covid-Impfstoffe Kinder getötet hatten.

Weit davon entfernt, die in selektiven Leaks dargestellte abtrünnige Figur zu sein, tat sie genau das, was die Öffentlichkeit von einer Regulierungsbehörde erwartet: Todesfälle untersuchen, Familien kontaktieren, Unterlagen sammeln und jeden Fall als potenzielles Signal behandeln, das eine Überprüfung erfordert.

Für Prasad waren die Leaks nicht nur unangemessen – sie verrieten die Kernpflicht einer wissenschaftlichen Behörde.

Er sagte, interne Debatten müssten innerhalb der FDA bleiben, bis sie zur Veröffentlichung bereit seien, und dass er „selektive Berichterstattung über unsere Treffen und Dokumente nicht unterstützen“ werde. Wer nicht bereit sei, diesem Grundsatz zu folgen, solle zurücktreten.

Es war eine außergewöhnliche Anweisung – und ein klares Zeichen dafür, dass der interne Kampf darüber, ob Todesfälle bei Kindern anerkannt werden sollten, einen Bruchpunkt erreicht hatte.

Eine Reaktion von ACIP

Als das Memo auftauchte, gab der stellvertretende Vorsitzende des ACIP, Dr. Robert Malone, eine eigene Erklärung ab.

Er schrieb, dass er durch die interne Arbeitsgruppe des ACIP von der Überprüfung gewusst habe und dass die Todesfälle bei Kindern „seit diesem Sommer bekannt seien, aber aufgrund der Notwendigkeit, die anfänglichen Ergebnisse unabhängig zu validieren, nicht veröffentlicht wurden.“

Aus Vertraulichkeitsgründen konnte er nur sagen: „Ich habe die Daten und Ergebnisse gesehen, und sie sind noch erstaunlicher, als dieser stark formulierte Brief andeutet.“

Er sagte, er sei „verblüfft, fassungslos“, und fügte hinzu: „Die Bedeutung und Wichtigkeit dieses Briefes im Kontext der US-amerikanischen und globalen Impfstoffpolitik kann nicht überschätzt werden. Dies ist eine Revolution, wie ich sie mir in meinem Leben nie erwartet hätte.“

Malone griff dann die Covid-19 mRNA-Produkte an: „Diese Produkte funktionieren nicht. Sie verhindern weder Krankheit noch Tod. Und wie Sekretär Kennedy im Senat aussagte, kann eine objektive Analyse nicht einmal zeigen, dass sie im Saldo Leben gerettet haben.“

Der MIT-Professor Retsef Levi – Leiter der Covid-19 Vaccines Workgroup des ACIP – gab eine ähnlich nachdrückliche Antwort.

Er schrieb: „Die Anerkennung, dass mindestens 10 Kinder an der COVID-Impfung gestorben sind, muss mit einer Offenlegung gegenüber den Eltern einhergehen“, und sagte, dass Regulierungsbehörden und Medien „die Impfgeschädigten, einschließlich der Eltern, die ihr kostbares Kind verloren haben, gaslighted haben.“

Er beschrieb die Offenlegung als „moralische Verpflichtung“ und wesentlich für jede Hoffnung auf vertrauenswürdige Impfprogramme.

Innerhalb des ACIP wird das Memo nicht nur als wissenschaftlicher Wandel verstanden – sondern als ethische Abrechnung.

Kritiker erheben sich

Vorhersehbar löste das Memo Gegenwind von etablierten Persönlichkeiten aus, die jahrelang damit verbracht hatten, die Covid-Impfstoffe vor Überprüfung zu verteidigen.

Dr. Paul Offit – ein langjähriger, branchennaher Impfstoffpromotor und eine bekannte Stimme, die immer dann eingesetzt wird, wenn Sicherheitsbedenken auftreten – wies das Memo als „Wissenschaft per Pressemitteilung“ zurück.

Er argumentierte, dass dem Memo der Kontext fehle und es nicht als Beweis behandelt werden dürfe, und nannte das Memo „unverantwortlich“ und „gefährlich“.

Aber Präsads Mitteilung wurde nie als wissenschaftliche Veröffentlichung präsentiert. Es war ein internes Memo an die Mitarbeiter. Offits Versuch, es nach den Maßstäben akademischer Arbeiten zu beurteilen, ist eine Taktik, um zu vermeiden, sich damit auseinanderzusetzen, was das Memo tatsächlich sagt – dass Kinder gestorben sind und die Regulierungsbehörden es übersehen haben.

Der ehemalige CBER-Direktor Dr. Peter Marks – dessen Amtszeit im Memo explizit dafür kritisiert wird, dass er jahrelang keine Todesfälle bei Kindern identifiziert hat – sagte, er sei „über den eindeutig politischen Ton der Kommunikation verblüfft.“

Aber Präsads Memo beschreibt genau, warum Marks' Ära unter Beobachtung steht, einschließlich seiner Entscheidung aus dem Jahr 2021, die leitenden FDA-Beamten Marion Gruber und Philip Krause zu entlassen, nachdem diese sich der überstürzten Zulassung von Auffrischungsimpfungen durch die Biden-Regierung widersetzt hatten.

Wenn etwas politisch war, dann diese Episode.

Jahrelang bestanden Persönlichkeiten wie Offit und Marks darauf, dass VAERS ein robustes Frühwarnsystem sei – und dass jeder, der es ohne weitere Untersuchung zitiere, „die Pharmakovigilanz nicht verstehe“.

Jetzt, da FDA-Ermittler die Nachuntersuchung tatsächlich durchgeführt haben – Familien kontaktiert, medizinische Unterlagen erhalten und Autopsien überprüft haben –, behaupten dieselben Stimmen plötzlich, VAERS könne überhaupt keine Kausalität nachweisen.

Das ist die Kernheuchelei. Man kann VAERS als Rückgrat der Impfstoffsicherheit loben und dann seine Signale als bedeutungslos erklären, sobald sie ordnungsgemäß untersucht wurden.

Kritiker warnten auch davor, dass strengere Beweisvoraussetzungen – wie randomisierte Studien und die Ablehnung von Surrogatendpunkten – die „Innovation verlangsamen“ oder das „Vertrauen in Impfstoffe schädigen“ würden.

Aber das Vertrauen in Impfstoffe ist bereits erschüttert. Weniger als 10 % der amerikanischen Beschäftigten im Gesundheitswesen nahmen den Covid-Booster der letzten Saison.

Das Vertrauen brach nicht zusammen, weil die Regulierungsbehörden zu viele Fragen stellten – sondern weil sie zu wenige stellten, Sicherheitsbedenken abtaten, die sich später als real erwiesen, und auf Botschaften bestanden, lange nachdem sich die Daten verschoben hatten.

Das Problem für diese Kritiker ist nicht, dass Kinder nach der Impfung gestorben sind. Das Problem ist, dass die Regulierungsbehörden es endlich anerkannt haben.

Die Zukunft der Impfstoffregulierung in den Vereinigten Staaten

Präsads Memo geht weit über die Bestätigung von Todesfällen bei Kindern hinaus. Es kündigt eine strukturelle Überholung der Impfstoffaufsicht an.

Er schrieb, dass zukünftige Impfstoffzulassungen für die meisten neuen Produkte randomisierte Studien erfordern würden; dass Immunogenitätsstudien nicht mehr als Wirksamkeitsnachweis bei neuen Populationen akzeptiert würden; und dass Impfstoffe für schwangere Frauen nicht auf unbewiesenen Surrogatmarkern zugelassen würden.

Er verpflichtete sich, den Rahmen für die US-Influenza-Impfstoffe neu zu schreiben und die Bewertungen von gleichzeitigen Impfungen zu überarbeiten.

Am auffälligsten erklärte er, dass Impfstoffe als „nicht besser oder schlechter“ als jedes andere medizinische Produkt behandelt würden – und beendete damit jahrzehntelange besondere regulatorische Nachsicht.

„Nie wieder“, schrieb er, „muss der FDA-Kommissar der USA selbst Todesfälle bei Kindern finden, damit die Mitarbeiter sie identifizieren.“

Ein globaler Wandel beginnt

Das ACIP-Treffen am 4. und 5. Dezember wird das erste unter diesen neuen Realitäten sein – mit dem Wissen, dass die FDA pädiatrische Todesfälle der Covid-Impfung zugeschrieben hat, dass die leitende Führung den bisherigen regulatorischen Ansatz zurückgewiesen hat und dass eine Revolution der Beweisstandards im Gange ist.

Da viele internationale Regulierungsbehörden die FDA beobachten, markiert die Anerkennung, dass Kinder an der Covid-19-Impfung gestorben sind – und dass die Behörde dies nicht erkannt hat – einen seismischen Moment in der globalen Impfstoffpolitik.

Für trauernde Familien ist die Anerkennung verheerend, aber notwendig. Für die Öffentlichkeit signalisiert sie, dass die institutionelle Stille der Pandemie-Ära zu zerbrechen beginnt.

Die Abrechnung hat begonnen.

Wiederveröffentlicht von Substack des Autors