Una rendición de cuentas está en marcha en la FDA

Escrito por Maryanne Demasi a través de The Brownstone Institute,

Durante meses, una batalla silenciosa se ha estado librando dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Comenzó con un análisis de muertes infantiles después de la vacunación contra el Covid, seguido de filtraciones estratégicas a los principales medios de comunicación, y ahora ha estallado abiertamente con un memorando del propio jefe de vacunas del regulador.

En septiembre, se informó que funcionarios de la FDA habían investigado en privado 25 muertes pediátricas posteriores a la vacunación contra el Covid, la primera revisión sistemática de tales casos desde que comenzó el despliegue.

Los hallazgos debían presentarse al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC. Pero la presentación nunca llegó. La reunión pasó sin una palabra. Algo había sucedido a puerta cerrada.

Ahora sabemos qué.

El 13 de noviembre de 2025, STAT publicó un extraordinario relato interno que describía una tensa reunión interna en la que la científica de la FDA, la Dra. Tracy Beth Høeg, presentó pruebas de jóvenes que habían muerto después de la vacunación contra el Covid.

Según STAT, sus hallazgos provocaron la reacción de reguladores de carrera de la FDA que temían las implicaciones de reconocer casos fatales.

Ahora, llega el explosivo memorando del jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Vinay Prasad, confirmando, por primera vez, que los reguladores de EE. UU. han atribuido formalmente al menos 10 de estas muertes infantiles a la vacunación contra el Covid.

Prasad lo calificó de "revelación profunda" con implicaciones de gran alcance para la política de vacunas estadounidense, y agregó que el número real es "ciertamente una subestimación".

Aquí, te llevaré a través del memorando, las filtraciones, la rebelión interna en la FDA y lo que esto significa, no solo para las vacunas contra el Covid, sino para todas las aprobaciones de vacunas en el futuro.

Esta historia marca un punto de inflexión en la regulación de vacunas en EE. UU.

La Historia Que Dividió al Regulador

A principios de septiembre, personas internas de la FDA y los CDC informaron en secreto al New York Times y al Washington Post que la agencia había comenzado a investigar muertes infantiles reportadas a VAERS.

Mi reportaje confirmó que la Dra. Tracy Beth Høeg, asesora principal dentro de la división de vacunas de la FDA, había liderado la revisión, contactando a familias, recopilando registros médicos y obteniendo resultados de autopsias.

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Fue la primera evaluación caso por caso de muertes pediátricas realizada desde que se autorizaron las vacunas.

La revisión identificó a veinticinco niños cuyas muertes ocurrieron después de la vacunación. Se esperaba que esos hallazgos se presentaran al ACIP los días 18 y 19 de septiembre. En cambio, sin explicación, la discusión desapareció de la agenda.

Incluso el Comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, había insinuado los hallazgos en CNN, diciendo: "Hemos estado investigando los autoinformes de la base de datos VAERS, [y] ha habido niños que murieron por la vacuna contra el Covid".

Describió una investigación "intensa" que involucraba médicos, autopsias y entrevistas familiares. Sin embargo, el ACIP no escuchó nada.

¿Había dado marcha atrás la FDA o fuerzas internas habían bloqueado la divulgación?

El reportaje de STAT ofreció las primeras pistas reales.

Dentro de la FDA: La Reunión Que Lo Cambió Todo

STAT describió una reunión confidencial de científicos de vacunas de la FDA en la que Høeg presentó diapositivas que enumeraban aproximadamente dos docenas de muertes de jóvenes después de la vacunación.

Una diapositiva supuestamente decía: "El momento encaja. El diagnóstico encaja. No se encontró mejor explicación. Se proporcionó información suficiente".

Según STAT, algunos reguladores de carrera reaccionaron con "horror silencioso", no por las muertes en sí, sino por las implicaciones políticas de reconocerlas.

El artículo retrataba a Høeg como alguien que presionaba para llevar los hallazgos al ACIP y enmendar las etiquetas de las vacunas para hombres jóvenes, mientras que el personal de larga data se resistía, describiendo la evidencia como "débil" y preocupándose por restringir el acceso a las vacunas.

STAT informó que "ningún regulador de carrera respaldaría la decisión", y Høeg se retiró de presentar los casos al ACIP.

Fue una visión rara de un regulador dividido contra sí mismo: el personal de carrera tratando de contener los hallazgos y el liderazgo de la FDA aparentemente tratando de sacarlos a la luz.

No se dijo nada más públicamente, hasta que el memorando de Prasad detonó dentro de la agencia.

El Explosivo Memorando de Prasad

El memorando del Dr. Vinay Prasad, Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, no se parece a nada emitido anteriormente por un alto regulador de vacunas de EE. UU.

Dirigido a todo el personal de CBER, confirmó lo que STAT solo insinuó: los científicos de la FDA habían determinado que "al menos 10 niños murieron después y a causa de recibir la vacunación contra el Covid-19".

Prasad escribió que el número real es "ciertamente una subestimación" y que "el número real es mayor".

Escribió que "las muertes se informaron entre 2021 y 2024, y se ignoraron durante años", calificándolo de un fallo sistémico que "requiere humildad e introspección".

"Es horrible considerar que la regulación de vacunas de EE. UU., incluidas nuestras acciones, puede haber dañado a más niños de los que salvamos", escribió.

Prasad defendió el análisis de Høeg, diciendo que "la Dra. Hoeg tenía razón en su evaluación", y que las discrepancias reflejaban una codificación subjetiva, no hechos diferentes.

También señaló que a los niños sanos con un riesgo extremadamente bajo de Covid se les había "coaccionado" a vacunarse bajo los mandatos de la era Biden, algunos de los cuales, según él, "fueron perjudiciales".

Agregó que era "difícil leer casos en los que niños de 7 a 16 años pueden haber muerto como resultado de las vacunas contra el Covid".

Prasad también cuestionó una de las afirmaciones más repetidas en la mensajería de la pandemia: que la infección por Covid causa más miocarditis que la vacunación.

Argumentó que estas comparaciones se basan en denominadores defectuosos, ya que solo cuentan a las personas lo suficientemente enfermas como para buscar atención hospitalaria, mientras ignoran el número mucho mayor de infecciones que nunca se presentan en las clínicas.

Subrayó que la vacunación no previene la infección eventual, por lo que la comparación no puede enmarcarse como "virus versus vacuna".

Un niño vacunado todavía se expone al virus a lo largo de su vida, pero ahora tiene el riesgo adicional de miocarditis por la propia vacuna.

Las Filtraciones

El memorando de Prasad contenía otra revelación: la confirmación de sabotaje interno dentro de la FDA.

Escribió que "las diapositivas que presentó, los correos electrónicos que envió y los informes de primera mano distorsionados" de la reunión de Høeg habían sido filtrados a los medios de comunicación por personal que creía que estaba actuando de manera apropiada.

Condenó el comportamiento como "poco ético, ilegal y... factualmente incorrecto", una repudiación contundente de cómo la narrativa de STAT había enmarcado los eventos.

Según Prasad, Høeg no había exagerado la evidencia en absoluto. Había descubierto lo que la FDA no había reconocido durante casi tres años: que las vacunas contra el Covid habían matado a niños.

Lejos de ser la figura rebelde representada en filtraciones selectivas, estaba haciendo precisamente lo que el público asume que hace un regulador: investigar muertes, contactar a familias, recopilar registros y tratar cada caso como una señal potencial que exige escrutinio.

Para Prasad, las filtraciones no eran simplemente inapropiadas, sino que traicionaban la obligación principal de una agencia científica.

Dijo que los debates internos deben permanecer dentro de la FDA hasta que estén listos para su divulgación pública, y que no "respaldaría la presentación selectiva de nuestros reuniones y documentos". Cualquiera que no estuviera dispuesto a seguir ese principio, dijo, debería renunciar.

Fue una directiva extraordinaria y una clara señal de que la batalla interna sobre si reconocer las muertes infantiles había llegado a un punto crítico.

Una Reacción Desde Dentro del ACIP

Cuando surgió el memorando, el vicepresidente del ACIP, el Dr. Robert Malone, emitió su propia declaración.

Escribió que había estado al tanto de la revisión a través del grupo de trabajo interno del ACIP, y que las muertes infantiles "se conocían desde este verano, pero no se publicaron debido a la necesidad de validar los hallazgos iniciales de forma independiente".

Vinculado por la confidencialidad, solo pudo decir: "He visto los datos y los hallazgos, y son aún más sorprendentes de lo que indica esta carta fuertemente redactada".

Dijo que estaba "atónito, estupefacto", y agregó: "La importancia y trascendencia de esta carta en el contexto de la política de vacunas de EE. UU. y global no pueden ser exageradas. Esto es una revolución, como nunca esperé ver en mi vida".

Malone luego arremetió contra los productos de ARNm contra el Covid-19: "Estos productos no funcionan. No previenen enfermedades ni muertes. Y como testificó el Secretario Kennedy en el Senado, el análisis objetivo ni siquiera puede demostrar que, en general, salvaron vidas".

El profesor del MIT, Retsef Levi, quien dirige el Grupo de Trabajo sobre Vacunas contra el Covid-19 del ACIP, emitió una respuesta igualmente enérgica.

Escribió que "el reconocimiento de que al menos 10 niños murieron por la vacunación contra el COVID debe ir seguido de la divulgación a los padres", y dijo que los reguladores y los medios "han engañado a los heridos por la vacuna, incluidos los padres que perdieron a su precioso hijo".

Describió la divulgación como "un imperativo moral" y esencial para cualquier esperanza de programas de vacunación confiables.

Dentro del ACIP, el memorando se entiende no solo como un cambio científico, sino como una rendición de cuentas ética.

Los Críticos Se Levantan

Como era de esperar, el memorando provocó la reacción de figuras del establishment que han pasado años defendiendo las vacunas contra el Covid del escrutinio.

El Dr. Paul Offit, un promotor de vacunas alineado con la industria desde hace mucho tiempo y una voz familiar utilizada cada vez que surgen preocupaciones de seguridad, desestimó el memorando como "ciencia por comunicado de prensa".

Argumentó que el memorando carecía de contexto y no debía tratarse como evidencia, calificando el memorando de "irresponsable" y "peligroso".

Pero la comunicación de Prasad nunca se presentó como una publicación científica. Fue un memorando interno para el personal. El intento de Offit de juzgarlo según los estándares de un artículo académico es una táctica para evitar abordar lo que dice el memorando: que los niños murieron y los reguladores lo pasaron por alto.

El ex director de CBER, el Dr. Peter Marks, cuyo mandato es explícitamente criticado en el memorando por no haber identificado muertes infantiles durante años, dijo que estaba "sorprendido por el tono claramente político de la comunicación".

Pero el memorando de Prasad detalla precisamente por qué la era de Marks está bajo escrutinio, incluida su decisión de 2021 de despedir a los altos funcionarios de la FDA Marion Gruber y Philip Krause después de que objetaran la prisa de la administración Biden hacia la aprobación de refuerzos.

Si algo fue político, fue ese episodio.

Durante años, figuras como Offit y Marks insistieron en que VAERS era un sistema de alerta temprana robusto, y que cualquiera que lo citara sin una investigación de seguimiento "no entendía la farmacovigilancia".

Ahora que los investigadores de la FDA han realizado el seguimiento, contactando a familias, obteniendo registros médicos y revisando autopsias, estas mismas voces afirman de repente que VAERS no puede establecer causalidad en absoluto.

Esta es la hipocresía central. No se puede elogiar a VAERS como la columna vertebral de la seguridad de las vacunas y luego declarar que sus señales no tienen sentido una vez que se investigan adecuadamente.

Los críticos también advirtieron que requisitos de evidencia más estrictos, como ensayos aleatorizados y el rechazo de puntos finales sustitutos, "ralentizarían la innovación" o "dañarían la confianza en las vacunas".

Pero la confianza en las vacunas ya está destrozada. Menos del 10% de los trabajadores de la salud estadounidenses recibieron el refuerzo de Covid de la temporada pasada.

La confianza colapsó no porque los reguladores hicieran demasiadas preguntas, sino porque hicieron muy pocas, desestimaron las preocupaciones de seguridad que luego resultaron ser reales y insistieron en la mensajería mucho después de que los datos hubieran cambiado.

El problema para estos críticos no es que los niños hayan muerto después de la vacunación. El problema es que los reguladores finalmente lo han reconocido.

El Futuro de la Regulación de Vacunas en Estados Unidos

El memorando de Prasad va mucho más allá de confirmar muertes infantiles. Anuncia una reforma estructural de la supervisión de vacunas.

Escribió que las futuras aprobaciones de vacunas requerirían ensayos aleatorizados para la mayoría de los nuevos productos; que los estudios de inmunogenicidad ya no se aceptarían como prueba de eficacia en nuevas poblaciones; y que las vacunas para mujeres embarazadas no se autorizarían con marcadores sustitutos no probados.

Se comprometió a reescribir el marco de vacunas contra la influenza de EE. UU. y a mejorar las evaluaciones de vacunación concomitante.

Lo más llamativo fue que declaró que las vacunas se tratarían como "ni mejores ni peores" que cualquier otro producto médico, poniendo fin a décadas de indulgencia regulatoria especial.

"Nunca más", escribió, "el comisionado de la FDA de EE. UU. tendrá que encontrar él mismo muertes en niños para que el personal las identifique".

Comienza un Cambio Global

La reunión del ACIP del 4 al 5 de diciembre será la primera que se celebre bajo estas nuevas realidades, con el conocimiento de que la FDA ha atribuido muertes pediátricas a la vacunación contra el Covid, que la alta dirección ha repudiado el enfoque regulatorio anterior y que está en marcha una revolución en los estándares de evidencia.

Dado que muchos reguladores internacionales siguen a la FDA, el reconocimiento de que los niños murieron a causa de la vacuna contra el Covid-19, y que la agencia no lo detectó, marca un momento sísmico en la política global de vacunas.

Para las familias en duelo, el reconocimiento es devastador pero necesario. Para el público, señala que el silencio institucional de la era de la pandemia está comenzando a fracturarse.

La rendición de cuentas ha comenzado.

Republicado del Substack del autor