Perhitungan Sedang Berlangsung di FDA

Ditulis oleh Maryanne Demasi melalui The Brownstone Institute,

Selama berbulan-bulan, pertempuran senyap telah terjadi di dalam Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Semuanya dimulai dengan analisis kematian anak-anak setelah vaksinasi Covid, diikuti oleh kebocoran strategis ke media besar, dan kini meledak ke publik dengan memo dari kepala vaksin regulator itu sendiri.

Pada bulan September, dilaporkan bahwa pejabat FDA secara pribadi telah menyelidiki 25 kematian anak setelah vaksinasi Covid — tinjauan sistematis pertama kasus-kasus tersebut sejak peluncuran dimulai.

Temuan tersebut seharusnya dipresentasikan kepada Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) CDC. Namun presentasi tersebut tidak pernah terjadi. Rapat berlalu tanpa sepatah kata pun. Sesuatu telah terjadi di balik pintu tertutup.

Sekarang kita tahu apa.

Pada 13 November 2025, STAT menerbitkan laporan orang dalam yang luar biasa yang menggambarkan pertemuan internal yang tegang di mana ilmuwan FDA Dr. Tracy Beth Høeg mempresentasikan bukti orang muda yang meninggal setelah vaksinasi Covid.

Menurut STAT, temuannya memicu penolakan dari regulator FDA karier yang takut akan implikasi mengakui kasus fatal.

Sekarang, datanglah memo eksplosif dari kepala vaksin FDA Dr. Vinay Prasad, yang mengonfirmasi — untuk pertama kalinya — bahwa regulator AS secara resmi mengaitkan setidaknya 10 kematian anak-anak ini dengan vaksinasi Covid.

Prasad menyebutnya sebagai "pengungkapan yang mendalam" dengan implikasi luas bagi kebijakan vaksin Amerika, menambahkan bahwa jumlah sebenarnya "tentu saja merupakan perkiraan yang kurang."

Di sini, saya akan membawa Anda melalui memo tersebut, kebocoran, pemberontakan internal di FDA, dan apa artinya ini — tidak hanya untuk vaksin Covid, tetapi untuk semua persetujuan vaksin di masa mendatang.

Kisah ini menandai titik balik dalam regulasi vaksin AS.

Kisah yang Memecah Belah Regulator

Pada awal September, orang dalam di FDA dan CDC diam-diam memberi tahu New York Times dan Washington Post bahwa badan tersebut telah mulai menyelidiki kematian anak-anak yang dilaporkan ke VAERS.

Pelaporan saya mengonfirmasi bahwa Dr. Tracy Beth Høeg, seorang penasihat senior di divisi vaksin FDA, telah memimpin tinjauan — menghubungi keluarga, mengumpulkan catatan medis, dan mendapatkan temuan otopsi.

klik gambar untuk cerita

Ini adalah evaluasi kasus per kasus pertama kematian anak yang dilakukan sejak vaksin diotorisasi.

Tinjauan tersebut mengidentifikasi dua puluh lima anak yang kematiannya terjadi setelah vaksinasi. Temuan tersebut diharapkan dipresentasikan kepada ACIP pada 18–19 September. Alih-alih, tanpa penjelasan, diskusi tersebut menghilang dari agenda.

Bahkan Komisaris FDA Dr. Marty Makary telah mengisyaratkan temuan tersebut di CNN, mengatakan, "Kami telah melihat laporan mandiri database VAERS, [dan] ada anak-anak yang meninggal karena vaksin Covid."

Dia menggambarkan penyelidikan "intens" yang melibatkan dokter, otopsi, dan wawancara keluarga. Namun ACIP tidak mendengar apa pun.

Apakah FDA berbalik arah — atau apakah kekuatan internal menghalangi pengungkapan?

Laporan STAT menawarkan petunjuk nyata pertama.

Di Dalam FDA: Pertemuan yang Mengubah Segalanya

STAT menggambarkan pertemuan rahasia ilmuwan vaksin FDA di mana Høeg mempresentasikan slide yang mencantumkan sekitar dua lusin kematian orang muda setelah vaksinasi.

Satu slide dilaporkan berbunyi: "Waktu cocok. Diagnosis cocok. Tidak ada penjelasan yang lebih baik ditemukan. Informasi yang cukup diberikan."

Menurut STAT, beberapa regulator karier bereaksi dengan "ketakutan yang tenang" — bukan pada kematian itu sendiri, tetapi pada implikasi kebijakan dari mengakui mereka.

Artikel tersebut menggambarkan Høeg mendorong untuk membawa temuan tersebut ke ACIP dan untuk mengubah label vaksin untuk pria muda, sementara staf lama menolak, menggambarkan bukti tersebut sebagai "tipis" dan mengkhawatirkan pembatasan akses vaksin.

STAT melaporkan bahwa "tidak ada regulator karier yang akan mendukung keputusan tersebut," dan Høeg mundur dari mempresentasikan kasus-kasus tersebut kepada ACIP.

Ini adalah pandangan langka tentang regulator yang terpecah belah: staf karier mencoba menahan temuan, dan kepemimpinan FDA tampaknya mencoba mengungkapkannya.

Tidak ada lagi yang dikatakan secara publik — sampai memo Prasad meledak di dalam badan tersebut.

Memo Eksplosif Prasad

Memo dari Dr. Vinay Prasad, Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis (CBER) FDA, tidak seperti apa pun yang pernah dikeluarkan oleh regulator vaksin senior AS.

Ditujukan kepada semua staf CBER, memo tersebut mengonfirmasi apa yang hanya tersirat oleh STAT: ilmuwan FDA telah menentukan bahwa "setidaknya 10 anak meninggal setelah dan karena menerima vaksinasi Covid-19."

Prasad menulis bahwa jumlah sebenarnya "tentu saja merupakan perkiraan yang kurang" dan bahwa "jumlah sebenarnya lebih tinggi."

Dia menulis bahwa "kematian dilaporkan antara tahun 2021 dan 2024, dan diabaikan selama bertahun-tahun," menyebutnya sebagai kegagalan sistemik yang "membutuhkan kerendahan hati dan introspeksi."

"Mengerikan untuk mempertimbangkan bahwa regulasi vaksin AS, termasuk tindakan kita, mungkin telah membahayakan lebih banyak anak daripada yang kita selamatkan," tulisnya.

Prasad membela analisis Høeg, mengatakan "Dr. Hoeg benar dalam penilaiannya," dan bahwa ketidaksepakatan mencerminkan pengkodean subjektif — bukan perbedaan fakta.

Dia juga mencatat bahwa anak-anak sehat dengan risiko sangat rendah dari Covid telah "dipaksa" untuk divaksinasi di bawah mandat era Biden, beberapa di antaranya menurutnya "berbahaya."

Dia menambahkan bahwa "sulit untuk membaca kasus di mana anak-anak berusia 7 hingga 16 tahun mungkin meninggal sebagai akibat dari vaksin covid."

Prasad juga menantang salah satu klaim yang paling sering diulang dalam pesan pandemi — bahwa infeksi Covid menyebabkan lebih banyak miokarditis daripada vaksinasi.

Dia berpendapat bahwa perbandingan ini bergantung pada penyebut yang salah, karena mereka hanya menghitung orang yang cukup sakit untuk mencari perawatan di rumah sakit sambil mengabaikan jumlah infeksi yang jauh lebih besar yang tidak pernah sampai ke klinik.

Dia menggarisbawahi bahwa vaksinasi tidak mencegah infeksi pada akhirnya, sehingga perbandingan tersebut tidak dapat dibingkai sebagai "virus versus vaksin."

Seorang anak yang divaksinasi masih terpapar virus sepanjang hidupnya — tetapi sekarang membawa risiko miokarditis tambahan dari vaksin itu sendiri.

Kebocoran

Memo Prasad berisi wahyu lain — konfirmasi sabotase internal di dalam FDA.

Dia menulis bahwa "slide yang dia presentasikan, email yang dia kirim, dan laporan langsung yang terdistorsi" dari pertemuan Høeg telah bocor ke media oleh staf yang percaya bahwa mereka bertindak dengan tepat.

Dia mengutuk perilaku tersebut sebagai "tidak etis, ilegal, dan… secara faktual salah," sebuah penolakan blak-blakan terhadap bagaimana narasi STAT membingkai peristiwa tersebut.

Dalam cerita Prasad, Høeg sama sekali tidak melebih-lebihkan bukti. Dia telah mengungkap apa yang gagal dikenali FDA selama hampir tiga tahun — bahwa vaksin Covid telah membunuh anak-anak.

Jauh dari menjadi sosok liar yang digambarkan dalam kebocoran selektif, dia melakukan persis seperti yang diasumsikan publik bahwa regulator lakukan: menyelidiki kematian, menghubungi keluarga, mengumpulkan catatan, dan memperlakukan setiap kasus sebagai sinyal potensial yang menuntut pengawasan.

Bagi Prasad, kebocoran tersebut tidak hanya tidak pantas — tetapi mengkhianati kewajiban inti dari badan ilmiah.

Dia mengatakan perdebatan internal harus tetap berada di dalam FDA sampai siap untuk dirilis ke publik, dan bahwa dia tidak akan "mendukung pelaporan selektif pertemuan dan dokumen kami." Siapa pun yang tidak mau mengikuti prinsip itu, katanya, harus mengundurkan diri.

Itu adalah arahan yang luar biasa — dan tanda yang jelas bahwa pertempuran internal mengenai apakah akan mengakui kematian anak-anak telah mencapai titik puncaknya.

Reaksi dari Dalam ACIP

Ketika memo itu muncul, wakil ketua ACIP Dr. Robert Malone mengeluarkan pernyataannya sendiri.

Dia menulis bahwa dia mengetahui tinjauan tersebut melalui kelompok kerja internal ACIP, dan bahwa kematian anak-anak "telah diketahui sejak musim panas ini tetapi tidak dirilis kepada publik karena perlunya memvalidasi temuan awal secara independen."

Terikat oleh kerahasiaan, dia hanya bisa mengatakan, "Saya telah melihat data dan temuan, dan mereka bahkan lebih mengejutkan daripada surat yang ditulis dengan kuat ini."

Dia mengatakan dia "terkejut, tercengang," menambahkan: "Signifikansi dan pentingnya surat ini dalam konteks kebijakan vaksin AS dan global tidak dapat dilebih-lebihkan. Ini adalah revolusi, jenis yang tidak pernah saya duga akan saya lihat seumur hidup saya."

Malone kemudian menyerang produk mRNA Covid-19: "Produk-produk ini tidak berfungsi. Mereka tidak mencegah penyakit dan kematian. Dan seperti yang dilaporkan oleh Sekretaris Kennedy di Senat, analisis objektif bahkan tidak dapat menunjukkan bahwa, secara keseluruhan, mereka menyelamatkan nyawa."

Profesor MIT Retsef Levi — yang memimpin Kelompok Kerja Vaksin Covid-19 ACIP — mengeluarkan tanggapan yang sama kuatnya.

Dia menulis, "pengakuan bahwa setidaknya 10 anak meninggal karena vaksinasi COVID harus diikuti dengan pengungkapan kepada orang tua," dan mengatakan regulator dan media "telah melakukan gaslighting terhadap mereka yang terluka oleh vaksin, termasuk orang tua yang kehilangan anak kesayangan mereka."

Dia menggambarkan pengungkapan sebagai "keharusan moral" dan penting untuk harapan apa pun dari program vaksin yang dapat dipercaya.

Di dalam ACIP, memo tersebut dipahami tidak hanya sebagai pergeseran ilmiah — tetapi sebagai perhitungan etis.

Kritikus Bangkit

Seperti yang diduga, memo tersebut memicu penolakan dari tokoh-tokoh mapan yang telah menghabiskan bertahun-tahun membela vaksin Covid dari pengawasan.

Dr. Paul Offit — promotor vaksin yang selaras dengan industri sejak lama dan suara yang akrab dikerahkan setiap kali kekhawatiran keamanan muncul — menolak memo tersebut sebagai "sains melalui siaran pers."

Dia berpendapat bahwa memo tersebut kurang konteks dan tidak boleh diperlakukan sebagai bukti, menyebut memo tersebut "tidak bertanggung jawab" dan "berbahaya."

Tetapi komunikasi Prasad tidak pernah disajikan sebagai publikasi ilmiah. Itu adalah memo internal untuk staf. Upaya Offit untuk menilainya dengan standar makalah akademik adalah taktik untuk menghindari membahas apa yang sebenarnya dikatakan memo tersebut — bahwa anak-anak meninggal dan regulator mengabaikannya.

Mantan direktur CBER Dr. Peter Marks — yang masa jabatannya secara eksplisit dikritik dalam memo karena gagal mengidentifikasi kematian anak selama bertahun-tahun — mengatakan dia "terkejut dengan nada komunikasi yang jelas-jelas politis."

Tetapi memo Prasad merinci justru mengapa era Marks sedang diawasi, termasuk keputusannya pada tahun 2021 untuk mengeluarkan pejabat senior FDA Marion Gruber dan Philip Krause setelah mereka menolak tergesa-gesa administrasi Biden menuju persetujuan booster.

Jika ada yang politis, itu adalah episode itu.

Selama bertahun-tahun, tokoh-tokoh seperti Offit dan Marks bersikeras bahwa VAERS adalah sistem peringatan dini yang kuat — dan bahwa siapa pun yang mengutipnya tanpa penyelidikan lanjutan "tidak memahami farmakovigilans."

Sekarang setelah penyelidik FDA benar-benar melakukan tindak lanjut — menghubungi keluarga, mendapatkan catatan medis, dan meninjau otopsi — suara-suara yang sama ini tiba-tiba mengklaim VAERS sama sekali tidak dapat menetapkan kausalitas.

Ini adalah kemunafikan inti. Anda tidak dapat memuji VAERS sebagai tulang punggung keamanan vaksin, lalu menyatakan sinyalnya tidak berarti setelah diselidiki dengan benar.

Kritikus juga memperingatkan bahwa persyaratan bukti yang lebih ketat — seperti uji coba acak dan penolakan titik akhir pengganti — akan "memperlambat inovasi" atau "merusak kepercayaan vaksin."

Tetapi kepercayaan vaksin sudah hancur. Kurang dari 10% pekerja layanan kesehatan Amerika mengambil booster Covid musim lalu.

Kepercayaan runtuh bukan karena regulator mengajukan terlalu banyak pertanyaan — tetapi karena mereka mengajukan terlalu sedikit, mengabaikan kekhawatiran keamanan yang kemudian terbukti nyata, dan bersikeras pada pesan lama setelah data bergeser.

Masalah bagi para kritikus ini bukanlah bahwa anak-anak meninggal setelah vaksinasi. Masalahnya adalah bahwa regulator akhirnya mengakuinya.

Masa Depan Regulasi Vaksin di Amerika Serikat

Memo Prasad jauh melampaui konfirmasi kematian anak-anak. Ini mengumumkan perombakan struktural pengawasan vaksin.

Dia menulis bahwa persetujuan vaksin di masa depan akan memerlukan uji coba acak untuk sebagian besar produk baru; bahwa studi imunogenisitas tidak akan lagi diterima sebagai bukti efektivitas pada populasi baru; dan bahwa vaksin untuk wanita hamil tidak akan diotorisasi berdasarkan penanda pengganti yang belum terbukti.

Dia berkomitmen untuk menulis ulang kerangka kerja vaksin influenza AS dan mengawasi penilaian vaksinasi bersama.

Yang paling mencolok, dia menyatakan bahwa vaksin akan diperlakukan sebagai "tidak lebih baik atau lebih buruk" daripada produk medis lainnya — mengakhiri puluhan tahun kelonggaran peraturan khusus.

"Tidak akan pernah lagi," tulisnya, "kepala FDA AS harus menemukan sendiri kematian pada anak-anak agar staf mengidentifikasinya."

Pergeseran Global Dimulai

Rapat ACIP pada 4–5 Desember akan menjadi yang pertama diadakan di bawah realitas baru ini — dengan pengetahuan bahwa FDA telah mengaitkan kematian anak-anak dengan vaksinasi Covid, bahwa kepemimpinan senior telah menolak pendekatan peraturan sebelumnya, dan bahwa revolusi dalam standar bukti sedang berlangsung.

Karena banyak regulator internasional melacak FDA, pengakuan bahwa anak-anak meninggal karena vaksin Covid-19 — dan bahwa badan tersebut gagal mendeteksinya — menandai momen seismik dalam kebijakan vaksin global.

Bagi keluarga yang berduka, pengakuan itu menghancurkan tetapi perlu. Bagi publik, ini menandakan bahwa keheningan institusional era pandemi mulai retak.

Perhitungan telah dimulai.

Diterbitkan ulang dari Substack penulis