Um Acerto de Contas Está em Andamento na FDA

Escrito por Maryanne Demasi via The Brownstone Institute,

Há meses, uma batalha silenciosa tem se desenrolado dentro da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

Começou com uma análise de mortes infantis após a vacinação contra a Covid, seguida por vazamentos estratégicos para grandes veículos de comunicação, e agora explodiu com um memorando do próprio chefe de vacinas do regulador.

Em setembro, foi relatado que funcionários da FDA haviam investigado em particular 25 mortes pediátricas após a vacinação contra a Covid — a primeira revisão sistemática de casos desse tipo desde o início da distribuição.

Os resultados deveriam ser apresentados ao Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC. Mas a apresentação nunca aconteceu. A reunião passou sem uma palavra. Algo aconteceu nos bastidores.

Agora nós sabemos o que.

Em 13 de novembro de 2025, o STAT publicou um relato interno extraordinário descrevendo uma reunião interna tensa em que a cientista da FDA, Dra. Tracy Beth Høeg, apresentou evidências de jovens que morreram após a vacinação contra a Covid.

De acordo com o STAT, suas descobertas provocaram reação de reguladores da FDA de carreira que temiam as implicações de reconhecer casos fatais.

Agora, vem o memorando explosivo do chefe de vacinas da FDA, Dr. Vinay Prasad, confirmando — pela primeira vez — que os reguladores dos EUA atribuíram formalmente pelo menos 10 dessas mortes de crianças à vacinação contra a Covid.

Prasad chamou isso de “uma revelação profunda” com implicações de longo alcance para a política de vacinação americana, acrescentando que o número real é “certamente uma subestimação”.

Aqui, levarei você através do memorando, dos vazamentos, da rebelião interna na FDA e do que isso significa — não apenas para as vacinas contra a Covid, mas para todas as aprovações de vacinas no futuro.

Esta história marca um ponto de virada na regulamentação de vacinas nos EUA.

A História que Dividiu o Regulador

No início de setembro, fontes internas da FDA e do CDC disseram silenciosamente ao New York Times e ao Washington Post que a agência havia começado a investigar mortes de crianças relatadas ao VAERS.

Minha reportagem confirmou que a Dra. Tracy Beth Høeg, conselheira sênior da divisão de vacinas da FDA, liderou a revisão — contatando famílias, coletando registros médicos e obtendo resultados de autópsias.

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Foi a primeira avaliação caso a caso de mortes pediátricas conduzida desde que as vacinas foram autorizadas.

A revisão identificou vinte e cinco crianças cujas mortes ocorreram após a vacinação. Esses resultados deveriam ser apresentados ao ACIP em 18 e 19 de setembro. Em vez disso, sem explicação, a discussão desapareceu da pauta.

Mesmo o Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, havia dado um vislumbre dos resultados na CNN, dizendo: “Estamos investigando os relatos autorreferidos do banco de dados VAERS, [e] tem havido crianças que morreram da vacina contra a Covid”.

Ele descreveu uma investigação “intensa” envolvendo médicos, autópsias e entrevistas com famílias. No entanto, o ACIP não ouviu nada.

A FDA havia mudado de rumo — ou forças internas bloquearam a divulgação?

A reportagem do STAT ofereceu as primeiras pistas reais.

Dentro da FDA: A Reunião que Mudou Tudo

O STAT descreveu uma reunião confidencial de cientistas de vacinas da FDA em que Høeg apresentou slides listando aproximadamente duas dúzia de mortes de jovens após a vacinação.

Um slide teria lido: “O tempo coincide. O diagnóstico coincide. Nenhuma explicação melhor foi encontrada. Informações suficientes foram fornecidas”.

De acordo com o STAT, alguns reguladores de carreira reagiram com “horror silencioso” — não com as mortes em si, mas com as implicações políticas de reconhecê-las.

O artigo retratou Høeg como defendendo a apresentação dos resultados ao ACIP e a alteração dos rótulos de vacinas para homens mais jovens, enquanto funcionários de longa data resistiram, descrevendo as evidências como “finas” e preocupados em restringir o acesso à vacina.

O STAT relatou que “nenhum regulador de carreira apoiaria a decisão”, e Høeg desistiu de apresentar os casos ao ACIP.

Foi um vislumbre raro de um regulador dividido contra si mesmo: funcionários de carreira tentando conter os resultados e a liderança da FDA aparentemente tentando trazê-los à tona.

Nada mais foi dito publicamente — até que o memorando de Prasad detonou dentro da agência.

O Memorando Explosivo de Prasad

O memorando do Dr. Vinay Prasad, Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos (CBER) da FDA, é diferente de tudo que já foi emitido por um regulador de vacinas dos EUA.

Dirigido a todos os funcionários do CBER, ele confirmou o que o STAT apenas insinuou: cientistas da FDA determinaram que “pelo menos 10 crianças morreram após e por causa de receber a vacinação contra a Covid-19”.

Prasad escreveu que o número real é “certamente uma subestimação” e que “o número real é maior”.

Ele escreveu que “as mortes foram relatadas entre 2021 e 2024 e ignoradas por anos”, chamando isso de uma falha sistêmica que “requer humildade e introspecção”.

“É horrível considerar que a regulamentação de vacinas dos EUA, incluindo nossas ações, pode ter prejudicado mais crianças do que salvamos”, ele escreveu.

Prasad defendeu a análise de Høeg, dizendo que “a Dra. Hoeg estava certa em sua avaliação” e que os desacordos refletiam codificação subjetiva — não fatos diferentes.

Ele também observou que crianças saudáveis em risco extremamente baixo da Covid haviam sido “coagidas” a se vacinarem sob mandatos da era Biden, alguns dos quais disse serem “prejudiciais”.

Ele acrescentou que era “difícil ler casos em que crianças de 7 a 16 anos podem ter morrido como resultado das vacinas contra a covid”.

Prasad também desafiou uma das alegações mais repetidas na mensagem da pandemia — que a infecção por Covid causa mais miocardite do que a vacinação.

Ele argumentou que essas comparações se baseiam em denominadores falhos, porque contam apenas pessoas doentes o suficiente para procurar atendimento hospitalar, enquanto ignoram o número muito maior de infecções que nunca procuram clínicas.

Ele enfatizou que a vacinação não impede a infecção eventual, portanto, a comparação não pode ser enquadrada como “vírus versus vacina”.

Uma criança vacinada ainda encontra o vírus ao longo de sua vida — mas agora carrega o risco adicional de miocardite da vacina.

Os Vazamentos

O memorando de Prasad continha outra revelação — a confirmação de sabotagem interna na FDA.

Ele escreveu que “os slides que ela apresentou, os e-mails que ela enviou e os relatos de primeira mão distorcidos” de Høeg haviam sido vazados para veículos de comunicação por funcionários que acreditavam estar agindo apropriadamente.

Ele condenou o comportamento como “antiético, ilegal e... factualmente incorreto”, uma refutação contundente de como a narrativa do STAT havia enquadrado os eventos.

Na versão de Prasad, Høeg não havia exagerado as evidências. Ela havia descoberto o que a FDA havia falhado em reconhecer por quase três anos — que as vacinas contra a Covid haviam matado crianças.

Longe de ser a figura renegada retratada em vazamentos seletivos, ela estava fazendo exatamente o que o público assume que um regulador faz: investigar mortes, contatar famílias, coletar registros e tratar cada caso como um sinal potencial que exige escrutínio.

Para Prasad, os vazamentos não eram apenas inadequados — eles traíram a obrigação central de uma agência científica.

Ele disse que os debates internos devem permanecer dentro da FDA até que estejam prontos para serem divulgados ao público e que ele não “endossaria o relato seletivo de nossas reuniões e documentos”. Qualquer pessoa que se recusar a seguir esse princípio, ele disse, deve desistir.

Foi uma diretiva extraordinária — e um claro sinal de que a batalha interna sobre se deveria ou não reconhecer as mortes de crianças havia chegado a um ponto de ruptura.

Uma Reação de Dentro do ACIP

Quando o memorando surgiu, o vice-presidente do ACIP, Dr. Robert Malone, emitiu sua própria declaração.

Ele escreveu que estava ciente da revisão por meio do grupo de trabalho de Covid-19 do ACIP e que as mortes de crianças “eram conhecidas desde o verão, mas não foram divulgadas ao público devido à necessidade de validar inicialmente as descobertas de forma independente”.

Vinculado por confidencialidade, ele só pôde dizer: “Eu vi os dados e as descobertas, e elas são ainda mais impressionantes do que esta carta fortemente redigida indica”.

Ele disse que estava “chocado, boquiaberto”, acrescentando: “A significância e a importância desta carta no contexto da política de vacinação dos EUA e global não podem ser exageradas. Esta é uma revolução, como eu nunca esperei ver em minha vida”.

Malone então mirou nos produtos de mRNA da Covid-19: “Esses produtos não funcionam. Eles não previnem doenças e mortes. E, como o Secretário Kennedy testemunhou no Senado, uma análise objetiva nem pode demonstrar, em equilíbrio, que eles salvaram vidas”.

O professor do MIT Retsef Levi — que lidera o Grupo de Trabalho de Vacinas Covid-19 do ACIP — emitiu uma resposta igualmente contundente.

Ele escreveu: “o reconhecimento de que pelo menos 10 crianças morreram da vacinação contra a Covid deve ser seguido pela divulgação aos pais”, e disse que reguladores e mídia “iludiram os feridos pela vacina, incluindo os pais que perderam seu filho precioso”.

Ele descreveu a divulgação como “um imperativo moral” e essencial para qualquer esperança de programas de vacinação confiáveis.

Dentro do ACIP, o memorando está sendo entendido não apenas como uma mudança científica — mas como uma prestação de contas ética.

Críticos se Levantam

Previsivelmente, o memorando provocou uma reação de figuras estabelecidas que passaram anos defendendo as vacinas contra a Covid de qualquer escrutínio.

O Dr. Paul Offit — um promotor de vacinas alinhado com a indústria há muito tempo e uma voz familiar empregada sempre que surgem preocupações com a segurança — descartou o memorando como “ciência por comunicado de imprensa”.

Ele argumentou que o memorando carecia de contexto e não deveria ser tratado como evidência, chamando o memorando de “irresponsável” e “perigoso”.

Mas a comunicação de Prasad nunca foi apresentada como uma publicação científica. Era um memorando interno para a equipe. A tentativa de Offit de julgá-lo por padrões de artigos acadêmicos é uma tática para evitar abordar o que o memorando realmente diz — que crianças morreram e os reguladores negligenciaram.

O ex-diretor do CBER, Dr. Peter Marks — cujo mandato é explicitamente criticado no memorando por não identificar as mortes de crianças por anos — disse que ficou “chocado com o tom claramente político da comunicação”.

Mas o memorando de Prasad detalha precisamente por que a era de Marks está sob escrutínio, incluindo sua decisão de 2021 de afastar funcionários seniores da FDA, Marion Gruber e Philip Krause, depois que eles se opuseram à pressa da administração Biden para aprovar reforços.

Se algo foi político, foi aquele episódio.

Por anos, figuras como Offit e Marks insistiram que o VAERS era um sistema de alerta precoce robusto — e que qualquer pessoa que o citasse sem investigação de acompanhamento “não entendia a farmacovigilância”.

Agora que os investigadores da FDA realmente fizeram o acompanhamento — contatando famílias, obtendo registros médicos e revisando autópsias — essas mesmas vozes de repente afirmam que o VAERS não pode estabelecer causalidade.

Este é o cerne da hipocrisia. Você não pode elogiar o VAERS como a espinha dorsal da segurança da vacina e, em seguida, declarar seus sinais sem sentido uma vez que sejam devidamente investigados.

Os críticos também alertaram que requisitos de evidência mais rigorosos — como ensaios randomizados e rejeição de endpoints substitutos — “retardariam a inovação” ou “prejudicariam a confiança na vacina”.

Mas a confiança na vacina já está abalada. Menos de 10% dos profissionais de saúde americanos tomaram o reforço da estação passada.

A confiança desmoronou não porque os reguladores fizeram muitas perguntas — mas porque eles fizeram poucas, descartaram preocupações com a segurança que mais tarde se mostraram reais e insistiram em mensagens muito depois que os dados mudaram.

O problema para esses críticos não é que crianças morreram após a vacinação. O problema é que os reguladores finalmente reconheceram isso.

O Futuro da Regulamentação de Vacinas nos Estados Unidos

O memorando de Prasad vai muito além de confirmar mortes de crianças. Ele anuncia uma reestruturação da supervisão de vacinas.

Ele escreveu que as aprovações futuras de vacinas exigiriam ensaios randomizados para a maioria dos novos produtos; que os estudos de imunogenicidade não seriam mais aceitos como prova de eficácia em novas populações; e que as vacinas para mulheres grávidas não seriam autorizadas em marcadores substitutos não comprovados.

Ele se comprometeu a reescrever o framework de vacinas contra a gripe dos EUA e a revisar as avaliações de vacinação concomitante.

Mais notavelmente, ele declarou que as vacinas seriam tratadas como “não melhores nem piores” do que qualquer outro produto médico — encerrando décadas de clemência regulatória especial.

“Nunca mais”, ele escreveu, “o comissário da FDA terá que encontrar mortes de crianças por conta própria para que a equipe identifique”.

Uma Mudança Global Começa

A reunião do ACIP em 4 e 5 de dezembro será a primeira a ser realizada sob essas novas realidades — com o conhecimento de que a FDA atribuiu mortes pediátricas à vacinação contra a Covid, que a liderança sênior rejeitou a abordagem regulatória anterior e que uma revolução nos padrões de evidência está em andamento.

Como muitos reguladores internacionais acompanham a FDA, o reconhecimento de que crianças morreram da vacina contra a Covid-19 — e que a agência não conseguiu detectá-la — marca um momento sísmico na política global de vacinação.

Para as famílias enlutadas, o reconhecimento é devastador, mas necessário. Para o público, sinaliza que o silêncio institucional da era da pandemia está começando a se romper.

A prestação de contas começou.

Republicado da Substack do autor