Una resa dei conti è in corso alla FDA

A cura di Maryanne Demasi tramite The Brownstone Institute,

Da mesi, una battaglia silenziosa si sta svolgendo all'interno della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

È iniziata con un'analisi dei decessi infantili dopo la vaccinazione contro il Covid, seguita da fughe di notizie strategiche verso i principali organi di informazione, ed è ora esplosa apertamente con un promemoria del capo dei vaccini dell'ente regolatore.

A settembre, è stato riferito che i funzionari della FDA avevano indagato privatamente su 25 decessi pediatrici a seguito della vaccinazione contro il Covid, la prima revisione sistematica di tali casi dall'inizio della campagna.

I risultati dovevano essere presentati al Comitato Consultivo per le Pratiche Vaccinali (ACIP) del CDC. Ma la presentazione non è mai avvenuta. La riunione si è svolta senza una parola. Qualcosa era successo dietro le quinte.

Ora sappiamo cosa.

Il 13 novembre 2025, STAT ha pubblicato uno straordinario resoconto interno che descriveva una tesa riunione interna in cui la scienziata della FDA, la dottoressa Tracy Beth Høeg, ha presentato prove di giovani deceduti dopo la vaccinazione contro il Covid.

Secondo STAT, le sue scoperte hanno scatenato una reazione da parte dei regolatori della FDA di carriera che temevano le implicazioni del riconoscimento di casi fatali.

Ora, arriva l'esplosivo promemoria del capo dei vaccini della FDA, il dottor Vinay Prasad, che conferma — per la prima volta — che i regolatori statunitensi hanno formalmente attribuito almeno 10 di questi decessi infantili alla vaccinazione contro il Covid.

Prasad l'ha definita "una profonda rivelazione" con implicazioni di vasta portata per la politica vaccinale americana, aggiungendo che il numero reale è "certamente una sottostima".

Qui, vi condurrò attraverso il promemoria, le fughe di notizie, la ribellione interna alla FDA e cosa ciò significa — non solo per i vaccini Covid, ma per tutte le approvazioni di vaccini future.

Questa storia segna un punto di svolta nella regolamentazione dei vaccini negli Stati Uniti.

La storia che ha diviso l'ente regolatore

All'inizio di settembre, fonti interne alla FDA e al CDC hanno informato in modo discreto il New York Times e il Washington Post che l'agenzia aveva iniziato a indagare sui decessi infantili segnalati a VAERS.

Il mio reportage ha confermato che la dottoressa Tracy Beth Høeg, una consulente senior della divisione vaccini della FDA, aveva guidato la revisione — contattando le famiglie, raccogliendo cartelle cliniche e ottenendo referti autoptici.

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È stata la prima valutazione caso per caso dei decessi pediatrici condotta dall'autorizzazione dei vaccini.

La revisione ha identificato venticinque bambini i cui decessi sono avvenuti dopo la vaccinazione. Tali risultati erano attesi per essere presentati all'ACIP il 18-19 settembre. Invece, senza spiegazioni, la discussione è scomparsa dall'ordine del giorno.

Anche il commissario della FDA, il dottor Marty Makary, aveva accennato ai risultati alla CNN, affermando: "Abbiamo esaminato le auto-segnalazioni del database VAERS, [e] ci sono stati bambini morti a causa del vaccino Covid".

Ha descritto un'indagine "intensa" che coinvolgeva medici, autopsie e interviste familiari. Eppure l'ACIP non ha sentito nulla.

La FDA aveva invertito la rotta — o forze interne avevano bloccato la divulgazione?

Il reportage di STAT ha offerto i primi indizi reali.

Dentro la FDA: L'incontro che ha cambiato tutto

STAT ha descritto un incontro confidenziale di scienziati vaccinali della FDA in cui la Høeg ha presentato diapositive che elencavano circa due dozzine di decessi di giovani dopo la vaccinazione.

Una diapositiva recitava: "La tempistica corrisponde. La diagnosi corrisponde. Nessuna spiegazione migliore trovata. Informazioni sufficienti fornite."

Secondo STAT, alcuni regolatori di carriera hanno reagito con "orrore silenzioso" — non per i decessi in sé, ma per le implicazioni politiche del loro riconoscimento.

L'articolo ritraeva la Høeg come impegnata a portare i risultati all'ACIP e ad emendare le etichette dei vaccini per i giovani maschi, mentre il personale di lunga data resisteva, descrivendo le prove come "scarse" e preoccupandosi di limitare l'accesso ai vaccini.

STAT ha riferito che "nessun regolatore di carriera avrebbe sostenuto la decisione", e la Høeg si è ritirata dalla presentazione dei casi all'ACIP.

È stato uno sguardo raro su un ente regolatore diviso contro se stesso: il personale di carriera che cercava di contenere i risultati e la leadership della FDA apparentemente che cercava di farli emergere.

Non si è detto più nulla pubblicamente — finché il promemoria di Prasad non è esploso all'interno dell'agenzia.

L'esplosivo promemoria di Prasad

Il promemoria del dottor Vinay Prasad, Direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica (CBER) della FDA, è diverso da qualsiasi altro emesso da un alto regolatore vaccinale statunitense.

Indirizzato a tutto il personale del CBER, ha confermato ciò che STAT aveva solo implicato: gli scienziati della FDA avevano stabilito che "almeno 10 bambini sono morti dopo e a causa della ricezione della vaccinazione contro il Covid-19".

Prasad ha scritto che il numero reale è "certamente una sottostima" e che "il numero reale è più alto".

Ha scritto che "i decessi sono stati segnalati tra il 2021 e il 2024, e ignorati per anni", definendolo un fallimento sistemico che "richiede umiltà e introspezione".

"È orribile considerare che la regolamentazione vaccinale statunitense, comprese le nostre azioni, possa aver danneggiato più bambini di quanti ne abbiamo salvati", ha scritto.

Prasad ha difeso l'analisi della Høeg, affermando che "la dottoressa Hoeg è stata corretta nella sua valutazione", e che i disaccordi riflettevano una codifica soggettiva — non fatti diversi.

Ha anche notato che bambini sani a rischio estremamente basso di Covid erano stati "costretti" alla vaccinazione sotto i mandati dell'era Biden, alcuni dei quali, a suo dire, "erano dannosi".

Ha aggiunto che era "difficile leggere casi in cui bambini di età compresa tra 7 e 16 anni potrebbero essere morti a causa dei vaccini Covid".

Prasad ha anche contestato una delle affermazioni più ripetute nella comunicazione pandemica — che l'infezione da Covid causa più miocardite della vaccinazione.

Ha sostenuto che questi confronti si basano su denominatori errati, poiché contano solo le persone abbastanza malate da richiedere cure ospedaliere, ignorando il numero molto più elevato di infezioni che non si presentano mai alle cliniche.

Ha sottolineato che la vaccinazione non previene l'infezione eventuale, quindi il confronto non può essere inquadrato come "virus contro vaccino".

Un bambino vaccinato incontra ancora il virus nel corso della sua vita — ma ora porta il rischio aggiuntivo di miocardite dal vaccino stesso.

Le fughe di notizie

Il promemoria di Prasad conteneva un'altra rivelazione — la conferma di sabotaggio interno all'interno della FDA.

Ha scritto che "diapositive che ha presentato, email che ha inviato e resoconti distorti di prima mano" dall'incontro della Høeg erano stati fatti trapelare ai media da parte di personale che credeva di agire in modo appropriato.

Ha condannato il comportamento come "non etico, illegale e... fattualmente errato", una netta smentita di come la narrazione di STAT aveva inquadrato gli eventi.

Nel racconto di Prasad, la Høeg non aveva affatto esagerato le prove. Aveva scoperto ciò che la FDA non era riuscita a riconoscere per quasi tre anni — che i vaccini Covid avevano ucciso bambini.

Lungi dall'essere la figura rinnegata raffigurata in fughe di notizie selettive, stava facendo esattamente ciò che il pubblico presume faccia un ente regolatore: indagare sui decessi, contattare le famiglie, raccogliere documenti e trattare ogni caso come un potenziale segnale che richiede un esame approfondito.

Per Prasad, le fughe di notizie non erano semplicemente improprie — tradivano l'obbligo fondamentale di un'agenzia scientifica.

Ha affermato che i dibattiti interni devono rimanere all'interno della FDA fino a quando non saranno pronti per la diffusione pubblica, e che non avrebbe "approvato la segnalazione selettiva delle nostre riunioni e dei nostri documenti". Chiunque non fosse disposto a seguire quel principio, ha detto, dovrebbe dimettersi.

È stata una direttiva straordinaria — e un chiaro segnale che la battaglia interna sull'opportunità di riconoscere i decessi infantili aveva raggiunto un punto di rottura.

Una reazione dall'interno dell'ACIP

Quando il promemoria è emerso, il vicepresidente dell'ACIP, il dottor Robert Malone, ha rilasciato una sua dichiarazione.

Ha scritto di essere a conoscenza della revisione attraverso il gruppo di lavoro interno dell'ACIP, e che i decessi infantili "erano noti da quest'estate ma non sono stati resi pubblici a causa della necessità di convalidare indipendentemente i risultati iniziali".

Vincolato dalla riservatezza, poteva solo dire: "Ho visto i dati e i risultati, e sono ancora più sbalorditivi di quanto indichi questa lettera fortemente formulata".

Ha detto di essere "sconvolto, sbalordito", aggiungendo: "L'importanza e la rilevanza di questa lettera nel contesto della politica vaccinale statunitense e globale non possono essere sopravvalutate. Questa è una rivoluzione, come non avrei mai pensato di vedere nella mia vita."

Malone ha poi preso di mira i prodotti mRNA per il Covid-19: "Questi prodotti non funzionano. Non prevengono malattie e morte. E come ha testimoniato il Segretario Kennedy al Senato, un'analisi oggettiva non può nemmeno dimostrare che, nel complesso, abbiano salvato vite umane."

Il professore del MIT, Retsef Levi — che guida il Gruppo di Lavoro sui Vaccini Covid-19 dell'ACIP — ha rilasciato una risposta altrettanto forte.

Ha scritto: "il riconoscimento che almeno 10 bambini sono morti a causa della vaccinazione contro il COVID deve essere seguito dalla divulgazione ai genitori", e ha affermato che i regolatori e i media "hanno manipolato gli infortunati da vaccino, compresi i genitori che hanno perso il loro prezioso figlio".

Ha descritto la divulgazione come "un imperativo morale" ed essenziale per ogni speranza di programmi vaccinali affidabili.

All'interno dell'ACIP, il promemoria viene inteso non solo come un cambiamento scientifico — ma come una resa dei conti etica.

I critici si sollevano

Prevedibilmente, il promemoria ha scatenato una reazione da parte di figure dell'establishment che hanno trascorso anni a difendere i vaccini Covid dallo scrutinio.

Il dottor Paul Offit — un promotore di vaccini da tempo allineato all'industria e una voce familiare dispiegata ogni volta che sorgono preoccupazioni sulla sicurezza — ha liquidato il promemoria come "scienza tramite comunicato stampa".

Ha sostenuto che il promemoria mancava di contesto e non doveva essere trattato come prova, definendo il promemoria "irresponsabile" e "pericoloso".

Ma la comunicazione di Prasad non è mai stata presentata come una pubblicazione scientifica. Era un promemoria interno al personale. Il tentativo di Offit di giudicarlo secondo gli standard di una pubblicazione accademica è una tattica per evitare di affrontare ciò che il promemoria dice effettivamente — che i bambini sono morti e i regolatori lo hanno trascurato.

L'ex direttore del CBER, il dottor Peter Marks — la cui gestione è esplicitamente criticata nel promemoria per non aver identificato i decessi infantili per anni — ha dichiarato di essere stato "colto di sorpresa dal tono chiaramente politico della comunicazione".

Ma il promemoria di Prasad dettaglia precisamente perché l'era di Marks è sotto scrutinio, inclusa la sua decisione del 2021 di allontanare i funzionari senior della FDA Marion Gruber e Philip Krause dopo che si erano opposti alla fretta dell'amministrazione Biden verso l'approvazione dei richiami.

Se qualcosa è stato politico, è stato quell' episodio.

Per anni, figure come Offit e Marks hanno insistito sul fatto che VAERS fosse un robusto sistema di allerta precoce — e che chiunque lo citasse senza indagini di follow-up "non capisse la farmacovigilanza".

Ora che gli investigatori della FDA hanno effettivamente fatto il follow-up — contattando le famiglie, ottenendo cartelle cliniche e rivedendo le autopsie — queste stesse voci affermano improvvisamente che VAERS non può stabilire la causalità.

Questa è l'ipocrisia fondamentale. Non si può elogiare VAERS come la spina dorsale della sicurezza dei vaccini, per poi dichiarare i suoi segnali senza significato una volta che sono stati adeguatamente indagati.

I critici hanno anche avvertito che requisiti di prova più rigorosi — come studi randomizzati e il rifiuto di endpoint surrogati — "rallenterebbero l'innovazione" o "danneggerebbero la fiducia nei vaccini".

Ma la fiducia nei vaccini è già distrutta. Meno del 10% degli operatori sanitari americani ha assunto il richiamo Covid della scorsa stagione.

La fiducia è crollata non perché i regolatori hanno posto troppe domande — ma perché ne hanno poste troppo poche, hanno respinto le preoccupazioni sulla sicurezza che in seguito si sono rivelate reali, e hanno insistito su una comunicazione a lungo dopo che i dati erano cambiati.

Il problema per questi critici non è che i bambini siano morti dopo la vaccinazione. Il problema è che i regolatori lo hanno finalmente riconosciuto.

Il futuro della regolamentazione dei vaccini negli Stati Uniti

Il promemoria di Prasad va ben oltre la conferma dei decessi infantili. Annuncia una revisione strutturale della supervisione dei vaccini.

Ha scritto che le future approvazioni di vaccini richiederanno studi randomizzati per la maggior parte dei nuovi prodotti; che gli studi di immunogenicità non saranno più accettati come prova di efficacia in nuove popolazioni; e che i vaccini per le donne incinte non saranno autorizzati su marcatori surrogati non provati.

Si è impegnato a riscrivere il quadro dei vaccini antinfluenzali degli Stati Uniti e a rivedere le valutazioni delle vaccinazioni concomitanti.

Più sorprendentemente, ha dichiarato che i vaccini saranno trattati come "non meglio o peggio" di qualsiasi altro prodotto medico — ponendo fine a decenni di speciale clemenza normativa.

"Mai più", ha scritto, "il commissario della FDA degli Stati Uniti dovrà trovare da solo morti nei bambini perché il personale le identifichi."

Inizia un cambiamento globale

La riunione dell'ACIP del 4-5 dicembre sarà la prima tenuta in queste nuove realtà — con la consapevolezza che la FDA ha attribuito decessi pediatrici alla vaccinazione contro il Covid, che la leadership senior ha ripudiato l'approccio normativo precedente, e che una rivoluzione negli standard probatori è in corso.

Poiché molti regolatori internazionali seguono la FDA, il riconoscimento che i bambini sono morti a causa del vaccino Covid-19 — e che l'agenzia non è riuscita a rilevarlo — segna un momento sismico nella politica vaccinale globale.

Per le famiglie in lutto, il riconoscimento è devastante ma necessario. Per il pubblico, segnala che il silenzio istituzionale dell'era pandemica sta iniziando a incrinarsi.

La resa dei conti è iniziata.

Ripubblicato dal Substack dell'autore