FDAのワクチン責任者がCDCのデータ漏洩について警鐘を鳴らす

メアリーアン・デマシ著、ブラウンストーン・インスティテュートより

数ヶ月にわたり、米国食品医薬品局（FDA）の内部で静かな戦いが繰り広げられてきました。

それは、COVIDワクチン接種後の小児死亡に関する分析から始まり、主要メディアへの戦略的な情報漏洩を経て、規制当局自身のワクチン責任者からのメモによって公然の争いに発展しました。

9月には、FDA当局者がCOVIDワクチン接種後に報告された小児25人の死亡例を非公式に調査していたと報じられました。これは、ワクチン接種開始以来、初めて体系的にこのような事例をレビューしたものです。

その結果は、CDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）に提出される予定でした。しかし、その発表は行われませんでした。会議は何も語られることなく過ぎ去りました。水面下で何かが起こったのです。

今、私たちはその理由を知っています。

2025年11月13日、STATは、FDAの科学者であるトレイシー・ベス・ホーグ博士が、COVIDワクチン接種後に死亡した若者の証拠を提示した、緊迫した内部会議に関する異例の内部告発記事を掲載しました。

STATによると、彼女の発見は、死亡事例の承認による影響を恐れるFDAのキャリア規制当局者からの反発を招きました。

そして今、FDAのワクチン責任者であるビニ・プラサド博士からの衝撃的なメモが登場し、米国規制当局が少なくとも10人の子供の死亡をCOVIDワクチン接種に正式に起因すると認めたことを初めて確認しました。

プラサド氏はこれを「重大な啓示」であり、アメリカのワクチン政策に広範な影響を与えるものだと述べ、実際の数は「間違いなく過小評価である」と付け加えました。

ここでは、メモ、情報漏洩、FDAの内部反乱、そしてこれがCOVIDワクチンだけでなく、今後のすべてのワクチン承認に何を意味するのかを詳しく見ていきます。

この物語は、米国ワクチン規制の転換点となります。

規制当局を二分した物語

9月初旬、FDAとCDCの内部関係者は、ニューヨーク・タイムズとワシントン・ポストに、同庁がVAERSに報告された小児死亡例の調査を開始したと静かに伝えました。

私の取材により、FDAのワクチン部門の上級顧問であるトレイシー・ベス・ホーグ博士が、家族に連絡を取り、医療記録を収集し、検死結果を入手するなど、このレビューを主導していたことが確認されました。

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これは、ワクチンが承認されて以来、初めて小児死亡例を個別に評価したものでした。

このレビューでは、ワクチン接種後に死亡した25人の子供が特定されました。これらの結果は、9月18〜19日にACIPに提出される予定でした。しかし、説明もなく、議題からその件は消えました。

FDAコミッショナーのマーティ・マカリー博士でさえCNNでその発見を示唆し、「私たちはVAERSデータベースの自己報告を調べていました。[そして] COVIDワクチンで死亡した子供たちがいました」と述べていました。

彼は、「医師、検死、家族への聞き取りを含む」「集中的な」調査について説明しました。しかし、ACIPは何も聞きませんでした。

FDAは方針を変更したのか、それとも内部の勢力が開示を阻止したのか？

STATの報道が、最初の本当の手がかりを提供しました。

FDA内部：すべてを変えた会議

STATは、ホーグ博士がワクチン接種後に死亡した若者約2ダースの死亡例をリストアップしたスライドを提示した、FDAワクチン科学者の非公開会議について報じました。

あるスライドには、「タイミングは合っている。診断は合っている。他に良い説明は見つからない。十分な情報が提供されている」と書かれていたと伝えられています。

STATによると、一部のキャリア規制当局者は「静かな恐怖」で反応しました。それは死亡そのものに対してではなく、それらを承認した場合の政策への影響に対してでした。

この記事は、ホーグ博士がその発見をACIPに持ち込み、若年男性のワクチンラベルを修正しようとした一方で、長年のスタッフは証拠を「薄い」と述べ、ワクチンへのアクセスを制限することを懸念して抵抗したと描写しています。

STATは、「キャリア規制当局者は誰もその決定を支持しなかった」と報じ、ホーグ博士はACIPへの症例提示から撤退しました。

これは、規制当局が内部で分裂している稀な光景でした。キャリアスタッフは発見を封じ込めようとし、FDAのリーダーシップはそれを表面化させようとしていたようです。

公には何も語られなくなりました。プラサド氏のメモが、その組織内で爆発するまで。

プラサド氏の衝撃的なメモ

FDA生物製剤評価研究センター（CBER）のディレクターであるビニ・プラサド博士からのメモは、米国のワクチン規制当局の幹部が発行したものとしては異例のものです。

CBERの全スタッフ宛てのこのメモは、STATが示唆したことを確認しました。FDAの科学者は、「少なくとも10人の子供がCOVID-19ワクチン接種後に、そしてそのために死亡した」と判断していました。

プラサド氏は、実際の数は「間違いなく過小評価」であり、「真の数はもっと多い」と書いています。

彼は、「死亡は2021年から2024年の間に報告され、長年無視されていた」と書き、それは「謙虚さと内省を必要とする」組織的な失敗だと述べました。

「米国のワクチン規制、そして私たちの行動が、私たちが救った子供たちよりも多くの子供たちを傷つけた可能性があると考えるのは恐ろしいことです」と彼は書きました。

プラサド氏はホーグ博士の分析を擁護し、「ホーグ博士の評価は正しかった」と述べ、意見の相違は主観的なコーディングを反映したものであり、事実の違いではないとしました。

また、彼は、COVIDのリスクが非常に低い健康な子供たちが、バイデン政権下の義務によってワクチン接種を「強要」されたと指摘し、その一部は「有害であった」と述べました。

「7歳から16歳の子供たちがCOVIDワクチンが原因で死亡した可能性があるという事例を読むのは難しい」と彼は付け加えました。

プラサド氏はまた、パンデミックのメッセージングで最も繰り返された主張の一つである、「COVID感染はワクチン接種よりも心筋炎を引き起こす」という主張に異議を唱えました。

彼は、これらの比較は不正確な分母に依存していると主張しました。なぜなら、それらは病院での治療を求めるほど病気の人の数だけを数え、診療所に現れないはるかに多くの感染を見落としているからです。

彼は、ワクチン接種は最終的な感染を防ぐものではないため、この比較を「ウイルス対ワクチン」として提示することはできないと強調しました。

ワクチン接種を受けた子供は、生涯を通じてウイルスにさらされます。しかし、ワクチン自体の心筋炎のリスクが追加されます。

情報漏洩

プラサド氏のメモには、もう一つの衝撃的な内容が含まれていました。FDA内部での組織的な妨害行為の確認です。

彼は、「彼女が提示したスライド、彼女が送ったメール、そしてホーグ博士の会議からの歪曲された直接報告」が、適切に行動していると信じていたスタッフによってメディアに漏洩したと書いています。

彼は、この行動を「非倫理的、違法、そして…事実誤認である」と非難し、STATの物語が事態を描写した方法を露骨に否定しました。

プラサド氏の語るところでは、ホーグ博士は証拠を全く誇張していませんでした。彼女は、COVIDワクチンが子供たちを殺したという、FDAが約3年間認識できなかったことを発見したのです。

選択的な情報漏洩で描かれたような型破りな人物ではなく、彼女はまさに公衆が規制当局に期待することをしていました。死亡例を調査し、家族に連絡を取り、記録を収集し、各事例を精査を必要とするシグナルとして扱っていました。

プラサド氏にとって、情報漏洩は単に不適切だっただけでなく、科学機関の核心的な義務を裏切るものでした。

彼は、内部の議論は公表の準備ができるまでFDA内に留まるべきであり、彼は「会議や文書の選択的な報道を支持しない」と述べました。その原則に従えない者は、辞任すべきだと述べました。

それは異例の指示であり、子供の死亡を認めるかどうかを巡る内部の戦いが限界点に達した明確な兆候でした。

ACIP内部からの反応

メモが浮上したとき、ACIP副議長のロバート・マローン博士は自身の声明を発表しました。

彼は、ACIPの内部ワーキンググループを通じてそのレビューを認識していたと述べ、小児死亡例は「この夏から知られていたが、初期の発見を独立して検証する必要があるため、公表されなかった」と述べました。

守秘義務により、彼は「データと発見を見たが、この力強い書簡が示唆するものよりもさらに驚くべきものだった」としか言えませんでした。

彼は、「驚愕した、唖然とした」と述べ、「この書簡の米国および世界のワクチン政策における重要性と意義は、どれだけ強調しても強調しすぎることはない。これは、私が生きていてこれほど期待したことのない革命だ」と付け加えました。

マローン氏は次にCOVID-19 mRNA製品に矛先を向けました。「これらの製品は機能しない。病気や死を防がない。そしてケネディ長官が上院で証言したように、客観的な分析では、全体として命を救ったことさえ証明できない。」

MITのレセフ・レヴィ教授（ACIPのCOVID-19ワクチン作業部会を率いる）も同様に力強い反応を示しました。

彼は、「少なくとも10人の子供がCOVIDワクチン接種で死亡したという認識は、両親への開示を伴わなければならない」と書き、規制当局者やメディアは「ワクチン被害者、特に大切な子供を失った両親をガスライティングしてきた」と述べました。

彼は、開示は「道徳的義務」であり、信頼できるワクチンプログラムにとって不可欠であると述べました。

ACIP内部では、このメモは科学的な転換点としてだけでなく、倫理的な清算としても理解されています。

批判者が立ち上がる

予想通り、このメモは、長年COVIDワクチンを精査から守ってきた確立された人物からの反発を招きました。

ポール・オフリット博士は、長年業界寄りのワクチン推進者であり、安全性の懸念が生じるたびに起用されるおなじみの声ですが、このメモを「プレスリリースによる科学」と一蹴しました。

彼は、メモには文脈が欠けており、証拠として扱われるべきではないと主張し、メモを「無責任」で「危険」だと呼びました。

しかし、プラサド氏のコミュニケーションは、科学論文として提示されたものではありませんでした。それはスタッフへの内部メモでした。オフリット氏がそれを学術論文の基準で評価しようとするのは、メモが実際に何を言っているのか、つまり子供たちが死亡し、規制当局が見過ごしていたという事実に対処することを避けるための戦術です。

元CBERディレクターのピーター・マークス博士は、彼の在任期間がメモで子供の死亡を長年特定できなかったとして明確に批判されていますが、彼は「コミュニケーションの明らかに政治的なトーンに驚いた」と述べました。

しかし、プラサド氏のメモは、マークス氏の時代がなぜ精査されているのかを正確に詳述しています。これには、彼がバイデン政権のブースター承認の急ぎに反対した後に、2021年にFDAの重役であったマリオングルーバー氏とフィリップ・クラウス氏を追放した決定も含まれます。

もし何か政治的であったとすれば、それはそのエピソードでした。

長年、オフリット氏やマークス氏のような人物は、VAERSは堅牢な早期警告システムであり、それをフォローアップ調査なしに引用する者は「薬物警戒監視を理解していない」と主張してきました。

今やFDAの調査官が実際にフォローアップを行い、家族に連絡を取り、医療記録を入手し、検死をレビューしているにもかかわらず、これらの同じ声は突然、VAERSは因果関係を全く確立できないと主張しています。

これが根本的な偽善です。ワクチン安全性の基盤としてVAERSを称賛しておきながら、それが適切に調査されたら、そのシグナルは無意味だと宣言することはできません。

批評家たちはまた、ランダム化試験や代理エンドポイントの拒否のようなより厳格な証拠要件は、「イノベーションを遅らせる」か、「ワクチンへの信頼を損なう」と警告しました。

しかし、ワクチンへの信頼はすでに崩壊しています。昨シーズンのCOVIDブースターを受けたアメリカの医療従事者は10%未満でした。

信頼が崩壊したのは、規制当局が質問をしすぎたからではなく、質問が少なすぎ、後に現実となった安全性の懸念を却下し、データが変化した後もメッセージングを主張し続けたからです。

これらの批評家にとっての問題は、子供たちがワクチン接種後に死亡したことではありません。問題は、規制当局がようやくそれを認めたことです。

米国におけるワクチン規制の未来

プラサド氏のメモは、子供の死亡を確認する以上のものです。それはワクチン監視の構造的な見直しを発表しています。

彼は、将来のワクチン承認にはほとんどの新製品でランダム化試験が必要になること、免疫原性試験は新しい集団での有効性の証明としてはもはや受け入れられないこと、そして妊婦用ワクチンは証明されていない代理マーカーでは承認されないだろうと書いています。

彼は、米国のインフルエンザワクチンフレームワークを書き直し、同時接種の評価を見直すことを約束しました。

最も注目すべきは、ワクチンは「他のどの医療製品よりも良くも悪くもない」ものとして扱われると宣言し、数十年にわたる特別な規制上の寛容を終わらせたことです。

「二度と、FDA長官が自分で子供たちの死亡を見つけなければならないような事態は起こらないだろう」と彼は書きました。「スタッフがそれを見つけるために。」

世界的な変化が始まる

12月4〜5日のACIP会議は、FDAが小児死亡をCOVIDワクチン接種に起因すると認め、上級指導部が以前の規制アプローチを否定し、証拠基準における革命が進行中であるという知識のもとで、これらの新しい現実の下で開催される最初の会議となります。

多くの国際的な規制当局がFDAを追跡しているため、子供たちがCOVID-19ワクチンで死亡したこと、そして同庁がそれを検出できなかったという認識は、世界のワクチン政策における激動の瞬間となります。

悲嘆に暮れる家族にとっては、この認識は壊滅的ですが、必要不可欠です。公衆にとっては、パンデミック時代の制度的な沈黙が fracture し始めていることを示しています。

清算が始まりました。

著者自身のSubstackより転載