Dochodzi do rozliczenia w FDA

Autor: Maryanne Demasi za pośrednictwem The Brownstone Institute,

Od miesięcy w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) toczy się cicha bitwa.

Zaczęło się od analizy zgonów dzieci po szczepieniu przeciwko Covid, po czym nastąpiły strategiczne przecieki do głównych mediów, a teraz wybuchło to otwarcie wraz z notatką szefa ds. szczepionek regulatora.

We wrześniu poinformowano, że urzędnicy FDA prywatnie badali 25 zgonów dzieci po szczepieniu przeciwko Covid — pierwszą systematyczną analizę takich przypadków od początku wdrażania programu.

Wyniki miały zostać przedstawione Doradczemu Komitetowi ds. Praktyk Szczepień (ACIP) przy CDC. Ale prezentacja nigdy nie nastąpiła. Spotkanie minęło bez słowa. Coś wydarzyło się za zamkniętymi drzwiami.

Teraz wiemy co.

13 listopada 2025 roku portal STAT opublikował niezwykłą relację z wnętrza agencji, opisującą napięte wewnętrzne spotkanie, podczas którego naukowiec FDA, dr Tracy Beth Høeg, przedstawiła dowody dotyczące młodych osób, które zmarły po szczepieniu przeciwko Covid.

Według STAT, jej ustalenia spotkały się z oporem ze strony stałych regulatorów FDA, którzy obawiali się konsekwencji uznania śmiertelnych przypadków.

Teraz pojawiła się wybuchowa notatka szefa ds. szczepionek FDA, dr Vinaya Prasada, potwierdzająca — po raz pierwszy — że amerykańscy regulatorzy formalnie przypisali co najmniej 10 z tych zgonów dzieci szczepieniom przeciwko Covid.

Prasad nazwał to „głębokim objawieniem” o dalekosiężnych konsekwencjach dla amerykańskiej polityki szczepień, dodając, że prawdziwa liczba jest „z pewnością niedoszacowana”.

Tutaj przeprowadzę Państwa przez notatkę, przecieki, wewnętrzne powstanie w FDA i to, co to oznacza — nie tylko dla szczepionek przeciwko Covid, ale dla wszystkich przyszłych zatwierdzeń szczepionek.

Ta historia oznacza punkt zwrotny w amerykańskiej regulacji szczepionek.

Historia, która podzieliła regulatora

Na początku września informatorzy z FDA i CDC po cichu powiedzieli „New York Times” i „Washington Post”, że agencja rozpoczęła dochodzenie w sprawie zgonów dzieci zgłoszonych do VAERS.

Moje raportowanie potwierdziło, że dr Tracy Beth Høeg, starsza doradczyni w dziale szczepionek FDA, kierowała analizą — kontaktując się z rodzinami, gromadząc dokumentację medyczną i uzyskując wyniki sekcji zwłok.

kliknij obrazek, aby zobaczyć artykuł

Była to pierwsza ocena zgonów dzieci przeprowadzona indywidualnie od czasu autoryzacji szczepionek.

Analiza zidentyfikowała dwadzieścia pięć dzieci, których zgony nastąpiły po szczepieniu. Oczekiwano, że wyniki te zostaną przedstawione ACIP w dniach 18–19 września. Zamiast tego, bez wyjaśnienia, dyskusja zniknęła z agendy.

Nawet komisarz FDA, dr Marty Makary, zasugerował wyniki w CNN, mówiąc: „Badaliśmy zgłoszenia własne z bazy VAERS, [i] były dzieci, które zmarły z powodu szczepionki przeciwko Covid”.

Opisał „intensywne” dochodzenie z udziałem lekarzy, sekcji zwłok i wywiadów z rodzinami. Mimo to ACIP nic nie usłyszało.

Czy FDA zmieniła kurs — czy też wewnętrzne siły zablokowały ujawnienie?

Raportowanie STAT dostarczyło pierwszych prawdziwych wskazówek.

Wewnątrz FDA: Spotkanie, które zmieniło wszystko

STAT opisał poufne spotkanie naukowców FDA ds. szczepionek, podczas którego Høeg przedstawiła slajdy z listą około dwóch tuzinów zgonów młodych ludzi po szczepieniu.

Jeden ze slajdów podobno brzmiał: „Czas pasuje. Diagnoza pasuje. Nie znaleziono lepszego wyjaśnienia. Dostarczono wystarczających informacji”.

Według STAT, niektórzy stali regulatorzy zareagowali z „cichym przerażeniem” — nie na same zgony, ale na implikacje polityczne uznania ich.

Artykuł przedstawiał Høeg jako osobę naciskającą na przedstawienie wyników ACIP i zmianę etykiet szczepionek dla młodszych mężczyzn, podczas gdy długoletni pracownicy opierali się, opisując dowody jako „słabe” i martwiąc się o ograniczenie dostępu do szczepionek.

STAT poinformował, że „żaden stały regulator nie poparł tej decyzji”, a Høeg wycofała się z przedstawiania przypadków ACIP.

Był to rzadki wgląd w podzielonego regulatora: stali pracownicy próbujący powstrzymać wyniki, a kierownictwo FDA najwyraźniej próbujące je ujawnić.

Więcej publicznie nie powiedziano — dopóki notatka Prasada nie zdetonowała w agencji.

Wybuchowa notatka Prasada

Notatka dr Vinaya Prasada, dyrektora Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) FDA, jest inna niż wszystko, co kiedykolwiek zostało wydane przez starszego amerykańskiego regulatora ds. szczepionek.

Skierowana do wszystkich pracowników CBER, potwierdziła to, co STAT jedynie sugerował: naukowcy FDA ustalili, że „co najmniej 10 dzieci zmarło po szczepieniu przeciwko Covid-19 i z jego powodu”.

Prasad napisał, że prawdziwa liczba jest „z pewnością niedoszacowana” i że „rzeczywista liczba jest wyższa”.

Napisał, że „zgony były zgłaszane między 2021 a 2024 rokiem i były ignorowane przez lata”, nazywając to systemową porażką, która „wymaga pokory i introspekcji”.

„Przerażające jest rozważanie, że amerykańska regulacja szczepionek, w tym nasze działania, mogły zaszkodzić większej liczbie dzieci, niż uratowaliśmy” — napisał.

Prasad bronił analizy Høeg, mówiąc, że „dr Hoeg miała rację w swojej ocenie”, a nieporozumienia odzwierciedlały subiektywne kodowanie — a nie odmienne fakty.

Zauważył również, że zdrowe dzieci o niezwykle niskim ryzyku zachorowania na Covid były „zmuszane” do szczepień w ramach mandatów administracji Bidena, z których niektóre, jego zdaniem, „były szkodliwe”.

Dodał, że „trudno czytać przypadki, w których dzieci w wieku od 7 do 16 lat mogły umrzeć w wyniku szczepień przeciwko Covid”.

Prasad zakwestionował również jedno z najczęściej powtarzanych twierdzeń w przekazie pandemicznym — że infekcja Covid powoduje więcej zapaleń mięśnia sercowego niż szczepienia.

Argumentował, że te porównania opierają się na wadliwych mianownikach, ponieważ liczą tylko osoby wystarczająco chore, aby szukać pomocy medycznej, ignorując znacznie większą liczbę infekcji, które nigdy nie trafiają do klinik.

Podkreślił, że szczepienie nie zapobiega ostatecznej infekcji, więc porównanie nie może być ujęte jako „wirus kontra szczepionka”.

Zaszczepione dziecko nadal styka się z wirusem przez całe życie — ale teraz ponosi dodatkowe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związane z samą szczepionką.

Przecieki

Notatka Prasada zawierała kolejne objawienie — potwierdzenie wewnętrznego sabotażu w FDA.

Napisał, że „slajdy, które przedstawiła, e-maile, które wysłała, i zniekształcone relacje z pierwszej ręki” ze spotkania Høeg zostały przekazane mediom przez pracowników, którzy wierzyli, że działają odpowiednio.

Potępił to zachowanie jako „nieetyczne, nielegalne i… niezgodne z faktami”, co stanowiło brutalne odrzucenie sposobu, w jaki narracja STAT przedstawiła wydarzenia.

Według Prasada, Høeg wcale nie wyolbrzymiła dowodów. Odkryła to, czego FDA nie potrafiła rozpoznać przez prawie trzy lata — że szczepionki przeciwko Covid zabiły dzieci.

Daleko od bycia postacią niepokorną przedstawioną w selektywnych przeciekach, robiła dokładnie to, co publiczność zakłada, że robi regulator: badała zgony, kontaktowała się z rodzinami, gromadziła dokumenty i traktowała każdy przypadek jako potencjalny sygnał wymagający analizy.

Dla Prasada przecieki nie były jedynie niewłaściwe — zdradzały podstawowy obowiązek agencji naukowej.

Powiedział, że wewnętrzne debaty muszą pozostać w FDA do czasu przygotowania do publicznego ujawnienia i że nie będzie „popierał selektywnego raportowania naszych spotkań i dokumentów”. Każdy, kto nie chce przestrzegać tej zasady, powinien zrezygnować.

Był to niezwykły nakaz — i jasny sygnał, że wewnętrzna bitwa o to, czy uznać zgony dzieci, osiągnęła punkt krytyczny.

Reakcja z wnętrza ACIP

Gdy notatka wyszła na jaw, wiceprzewodniczący ACIP, dr Robert Malone, wydał własne oświadczenie.

Napisał, że był świadomy analizy poprzez wewnętrzną grupę roboczą ACIP i że zgony dzieci „były znane od lata, ale nie zostały ujawnione publicznie z powodu potrzeby niezależnego potwierdzenia wstępnych ustaleń”.

Związany poufnością, mógł tylko powiedzieć: „Widziałem dane i ustalenia, i są one jeszcze bardziej zdumiewające, niż wskazuje ten mocno sformułowany list”.

Powiedział, że był „zszokowany, oszołomiony”, dodając: „Znaczenia i wagi tego listu w kontekście polityki szczepień w USA i na świecie nie można przecenić. To rewolucja, jakiej nigdy nie spodziewałem się zobaczyć w moim życiu”.

Malone następnie zaatakował produkty mRNA Covid-19: „Te produkty nie działają. Nie zapobiegają chorobom i śmierci. A jak zeznał Sekretarz Kennedy w Senacie, obiektywna analiza nie jest w stanie nawet wykazać, że, ogólnie rzecz biorąc, uratowały życie”.

Profesor MIT Retsef Levi — kierujący Grupą Roboczą ds. Szczepionek Covid-19 przy ACIP — wydał podobnie stanowczą odpowiedź.

Napisał, że „przyznanie, że co najmniej 10 dzieci zmarło z powodu szczepienia przeciwko Covid, musi być połączone z ujawnieniem informacji rodzicom”, i powiedział, że regulatorzy i media „manipulowali osobami poszkodowanymi przez szczepionki, w tym rodzicami, którzy stracili swoje cenne dziecko”.

Opisał ujawnienie jako „imperatyw moralny” i niezbędne dla jakiejkolwiek nadziei na wiarygodne programy szczepień.

Wewnątrz ACIP notatka jest rozumiana nie tylko jako zmiana naukowa — ale jako rozliczenie etyczne.

Krytycy powstają

Przewidywalnie, notatka wywołała sprzeciw ze strony establishmentowych postaci, które spędziły lata na obronie szczepionek przeciwko Covid przed analizą.

Dr Paul Offit — od dawna promotor szczepionek powiązany z przemysłem i znany głos, używany zawsze, gdy pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa — odrzucił notatkę jako „naukę przez komunikat prasowy”.

Argumentował, że notatka nie zawiera kontekstu i nie powinna być traktowana jako dowód, nazywając ją „nieodpowiedzialną” i „niebezpieczną”.

Ale komunikacja Prasada nigdy nie została przedstawiona jako publikacja naukowa. Była to wewnętrzna notatka dla personelu. Próba oceny jej przez Offita według standardów artykułu akademickiego jest taktyką mającą na celu uniknięcie odniesienia się do tego, co notatka faktycznie mówi — że dzieci zmarły, a regulatorzy to zignorowali.

Były dyrektor CBER, dr Peter Marks — którego kadencja jest wyraźnie krytykowana w notatce za niezdolność do zidentyfikowania zgonów dzieci przez lata — powiedział, że był „zaskoczony wyraźnie politycznym tonem komunikacji”.

Ale notatka Prasada szczegółowo opisuje, dlaczego era Marksa jest poddawana analizie, w tym jego decyzję z 2021 roku o zwolnieniu starszych urzędników FDA, Marion Gruber i Philipa Krause, po tym, jak sprzeciwili się pośpiechowi administracji Bidena w zatwierdzaniu dawek przypominających.

Jeśli coś było polityczne, to tamten epizod.

Przez lata postacie takie jak Offit i Marks twierdziły, że VAERS jest solidnym systemem wczesnego ostrzegania — i że każdy, kto się na niego powołuje bez dalszego dochodzenia, „nie rozumie farmakowigilancji”.

Teraz, gdy badacze FDA faktycznie przeprowadzili dalsze dochodzenie — kontaktując się z rodzinami, uzyskując dokumentację medyczną i przeglądając sekcje zwłok — te same głosy nagle twierdzą, że VAERS w ogóle nie może ustalić przyczynowości.

To jest podstawowa hipokryzja. Nie można chwalić VAERS jako kręgosłupa bezpieczeństwa szczepionek, a następnie ogłaszać jego sygnały bez znaczenia, gdy zostaną one odpowiednio zbadane.

Krytycy ostrzegali również, że surowsze wymogi dowodowe — takie jak badania randomizowane i odrzucenie punktów końcowych zastępczych — „spowolnią innowacje” lub „zaszkodzą zaufaniu do szczepionek”.

Ale zaufanie do szczepionek jest już nadszarpnięte. Mniej niż 10% amerykańskich pracowników służby zdrowia przyjęło ubiegłosezonową dawkę przypominającą przeciwko Covid.

Zaufanie upadło nie dlatego, że regulatorzy zadawali zbyt wiele pytań — ale dlatego, że zadawali ich zbyt mało, ignorowali obawy dotyczące bezpieczeństwa, które później okazały się prawdziwe, i nalegali na przekazowanie informacji długo po tym, jak dane się zmieniły.

Problem dla tych krytyków nie polega na tym, że dzieci zmarły po szczepieniu. Problem polega na tym, że regulatorzy w końcu to przyznali.

Przyszłość regulacji szczepionek w Stanach Zjednoczonych

Notatka Prasada wykracza daleko poza potwierdzenie zgonów dzieci. Zapowiada strukturalną reformę nadzoru nad szczepionkami.

Napisał, że przyszłe zatwierdzenia szczepionek będą wymagały badań randomizowanych dla większości nowych produktów; że badania immunogenności nie będą już akceptowane jako dowód skuteczności w nowych populacjach; i że szczepionki dla kobiet w ciąży nie będą autoryzowane na podstawie nieudowodnionych markerów zastępczych.

Zobowiązał się do przepisania amerykańskich ram dotyczących szczepionek przeciwko grypie i usprawnienia ocen szczepień jednoczesnych.

Co najbardziej uderzające, oświadczył, że szczepionki będą traktowane jako „nie lepsze ani gorsze” od jakiegokolwiek innego produktu medycznego — kończąc dziesięciolecia szczególnych ulg regulacyjnych.

„Nigdy więcej” — napisał — „komisarz FDA w USA nie będzie musiał sam znajdować zgonów u dzieci, aby personel je zidentyfikował”.

Rozpoczyna się globalna zmiana

Spotkanie ACIP w dniach 4–5 grudnia będzie pierwszym, które odbędzie się w tych nowych realiach — z wiedzą, że FDA przypisała zgony dzieci szczepieniom przeciwko Covid, że starsze kierownictwo odrzuciło poprzednie podejście regulacyjne, i że w toku jest rewolucja w standardach dowodowych.

Ponieważ wielu międzynarodowych regulatorów śledzi FDA, przyznanie, że dzieci zmarły z powodu szczepionki przeciwko Covid-19 — i że agencja nie była w stanie tego wykryć — oznacza moment sejsmiczny w globalnej polityce szczepień.

Dla pogrążonych w żałobie rodzin, przyznanie jest druzgocące, ale konieczne. Dla publiczności sygnalizuje, że instytucjonalna cisza ery pandemii zaczyna się kruszyć.

Rozliczenie się rozpoczęło.

Przedrukowano z Substacka autora