FDA正在经历一场清算

作者：Maryanne Demasi，经 Brownstone Institute 授权

数月来，美国食品药品监督管理局（FDA）内部一场静默的战斗一直在进行。

它始于对新冠疫苗接种后儿童死亡病例的分析，随后被战略性地泄露给各大媒体，如今随着监管机构疫苗部门负责人的备忘录的公开，这场战斗已全面爆发。

九月，有报道称 FDA 官员私下调查了 25 例新冠疫苗接种后的儿科死亡病例——这是自疫苗推广以来对这类病例进行的首次系统性审查。

这些发现本应提交给美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）。但这份报告从未出现。会议在毫无声息中结束。幕后一定发生了什么。

现在我们知道了。

2025 年 11 月 13 日，《STAT》发表了一篇不同寻常的内部报道，描述了一场紧张的内部会议，会上FDA 科学家 Tracy Beth Høeg 博士展示了新冠疫苗接种后死亡的年轻人的证据。

据《STAT》报道，她的发现引发了 FDA 职业监管人员的强烈反对，他们担心承认致命病例会带来严重后果。

现在，FDA 疫苗部门负责人 Vinay Prasad 博士发布了一份爆炸性的备忘录，首次证实——美国监管机构已正式将至少 10 例此类儿童死亡归因于新冠疫苗接种。

Prasad 称之为“深刻的启示”，对美国疫苗政策具有深远影响，并补充说真实数字“肯定是被低估了”。

在这里，我将带您了解这份备忘录、泄密事件、FDA 内部的叛乱，以及这对新冠疫苗乃至未来所有疫苗审批意味着什么。

这个故事标志着美国疫苗监管的一个转折点。

分裂监管机构的故事

九月初，FDA 和 CDC 的内部人士悄悄地告诉《纽约时报》和《华盛顿邮报》，该机构已开始调查 VAERS 报告的儿童死亡病例。

我的报道证实，FDA 疫苗部门的高级顾问 Tracy Beth Høeg 博士领导了这项审查——联系了家属，收集了医疗记录，并获得了尸检结果。

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这是自疫苗获批以来进行的首次儿科死亡病例逐例评估。

审查确定了 25 名在接种疫苗后死亡的儿童。这些发现本应在 9 月 18-19 日提交给 ACIP。然而，在没有任何解释的情况下，该议题从议程中消失了。

甚至 FDA 主任 Marty Makary 博士也在 CNN 上暗示了这些发现，他说：“我们一直在查看 VAERS 数据库的自我报告，[并且] 有些儿童死于新冠疫苗。”

他描述了一项涉及医生、尸检和家属访谈的“紧张”调查。然而 ACIP 却一无所获。

FDA 是改变了方向——还是内部力量阻止了披露？

《STAT》的报道提供了第一个真正线索。

FDA 内部：改变一切的会议

《STAT》描述了一次 FDA 疫苗科学家秘密会议，会上 Høeg 展示了列有大约二十多名年轻人接种疫苗后死亡的幻灯片。

一张幻灯片据称写着：“时间吻合。诊断吻合。没有找到更好的解释。提供了足够的信息。”

据《STAT》报道，一些职业监管人员对此反应“悄悄地感到恐惧”——不是因为死亡本身，而是因为承认这些死亡所带来的政策影响。

文章将 Høeg 描绘成一个力主将调查结果提交给 ACIP 并修改针对年轻男性的疫苗标签的人，而长期员工则表示反对，称证据“薄弱”，并担心限制疫苗的获取。

《STAT》报道称，“没有职业监管人员会支持这个决定”，Høeg 也因此退缩，未能将这些病例提交给 ACIP。

这是监管机构内部发生分裂的罕见一瞥：职业员工试图控制调查结果，而 FDA 领导层似乎试图将其公之于众。

此后公开再无消息——直到 Prasad 的备忘录在机构内部引爆。

Prasad 的爆炸性备忘录

来自 FDA 生物制品评估与研究中心（CBER）主任 Vinay Prasad 博士的备忘录，与任何一位美国高级疫苗监管机构发布的文件都不同。

该备忘录发给所有 CBER 员工，证实了《STAT》的暗示：FDA 科学家已确定“至少有 10 名儿童在接种新冠疫苗后死亡，并且是由于接种新冠疫苗。”

Prasad 写道，真实数字“肯定是被低估了”，并且“实际数字更高”。

他写道，“死亡病例发生在 2021 年至 2024 年之间，并且被忽视了多年”，称这是一次“需要谦逊和反省”的系统性失败。

他写道：“令人震惊的是，美国疫苗监管，包括我们的行为，可能伤害的儿童比我们拯救的还要多。”

Prasad 为 Høeg 的分析辩护，称“Hoeg 博士的评估是正确的”，并表示分歧反映了主观编码——而非事实差异。

他还指出，风险极低的新冠健康儿童在拜登政府的强制令下被“胁迫”接种疫苗，其中一些他认为“是有害的”。

他补充说，“很难接受 7 至 16 岁的孩子可能因新冠疫苗而死亡的病例。”

Prasad 还质疑了疫情宣传中最常重复的说法之一——新冠感染比疫苗接种引起更多心肌炎。

他认为，这些比较依赖于错误的计算基础，因为它们只计算了因病需要就医的人，而忽略了数量庞大的从未就医的感染病例。

他强调，疫苗接种并不能阻止最终的感染，因此这种比较不能被定性为“病毒与疫苗”的对比。

接种疫苗的儿童一生中仍然会接触到病毒——但现在他们还承担了疫苗本身带来的额外心肌炎风险。

泄密事件

Prasad 的备忘录包含另一项揭露——证实了 FDA 内部的系统性破坏。

他写道，Høeg 会议的“她展示的幻灯片、她发送的电子邮件以及歪曲的第一手报告”被员工泄露给媒体，这些员工认为他们的行为是恰当的。

他谴责这种行为是“不道德的、非法的，并且……事实不准确”，这是对《STAT》叙述如何描绘事件的直截了当的驳斥。

在 Prasad 的叙述中，Høeg 根本没有夸大证据。她发现了 FDA 近三年来未能认识到的问题——新冠疫苗导致了儿童死亡。

她并非像选择性泄密中所描绘的那样是一个不守规矩的人物，她所做的正是公众认为监管机构应该做的事情：调查死亡事件，联系家属，收集记录，并将每个病例视为需要审查的潜在信号。

对 Prasad 来说，泄密不仅仅是不恰当——它们背叛了一个科学机构的核心义务。

他说，内部辩论必须留在 FDA 内部，直到准备好公开发布，并且他不会“认可选择性地报道我们的会议和文件”。他说，任何不愿意遵循这一原则的人都应该辞职。

这是一个非同寻常的指令——也是一个明确的信号，表明关于是否承认儿童死亡的内部斗争已经达到了临界点。

ACIP 内部的回应

备忘录出现后，ACIP 副主席 Robert Malone 博士发表了自己的声明。

他写道，他通过 ACIP 的内部工作组了解了这项审查，并且儿童死亡事件“自今年夏天以来就已为人所知，但由于需要独立验证初步发现而未向公众发布。”

受保密限制，他只能说：“我看到了数据和调查结果，它们比这封措辞强硬的信件所表明的还要令人震惊。”

他说他“震惊得目瞪口呆”，并补充道：“这封信在美国和全球疫苗政策背景下的重要性和意义不容低估。这是一场革命，是我一生中从未预料到的。”

Malone 随后抨击了新冠 mRNA 产品：“这些产品无效。它们不能预防疾病和死亡。正如肯尼迪部长在参议院作证的那样，客观分析甚至无法证明它们总体上挽救了生命。”

麻省理工学院教授 Retsef Levi——他领导着 ACIP 的新冠疫苗工作组——也发表了类似的强硬回应。

他写道，“承认至少有 10 名儿童死于新冠疫苗接种，必须随之向父母披露，”并表示监管机构和媒体“一直在对疫苗受害者进行煤气灯操纵，包括那些失去宝贵孩子的父母。”

他称披露是“道德义务”，并且是任何值得信赖的疫苗项目希望的基础。

在 ACIP 内部，这份备忘录被理解为不仅是科学上的转变——更是一场道德上的清算。

批评者崛起

果然，这份备忘录引发了那些多年来一直为新冠疫苗免受审查辩护的建制派人物的强烈反对。

Paul Offit 博士——一位长期以来与行业合作的新冠疫苗推广者，也是每当出现安全担忧时就会被部署的熟悉声音——驳斥该备忘录是“通过新闻稿进行的科学”。

他认为备忘录缺乏背景，不应被视为证据，并称该备忘录“不负责任”且“危险”。

但 Prasad 的沟通从未被呈现为科学出版物。它是一份发给员工的内部备忘录。Offit 试图用学术论文的标准来评判它，这是一种避免讨论备忘录实际内容——即儿童死亡且监管机构忽视了它——的策略。

前 CBER 主任 Peter Marks 博士——他的任期在备忘录中被明确批评为多年未能发现儿童死亡——表示他对“沟通中明显带有政治色彩的语气感到震惊。”

但 Prasad 的备忘录详细说明了 Marks 的任期为何受到审查，包括他 2021 年决定在反对拜登政府仓促批准加强针后，解雇了 FDA 高级官员 Marion Gruber 和 Philip Krause。

如果有什么是政治性的，那就是那件事。

多年来，Offit 和 Marks 等人物坚持认为 VAERS 是一个强大的预警系统——并且任何引用它而不进行后续调查的人“都不了解药物警戒”。

现在，FDA 调查人员实际上已经进行了后续调查——联系了家属，获得了医疗记录，并审查了尸检——这些声音突然声称 VAERS 完全无法建立因果关系。

这是核心的虚伪。你不能称赞 VAERS 是疫苗安全性的支柱，然后在经过适当调查后又宣布其信号毫无意义。

批评者还警告说，更严格的证据要求——例如随机试验和拒绝替代终点——将“减缓创新”或“损害疫苗信心”。

但疫苗信心已经破灭。上个季度只有不到 10% 的美国医护人员接种了新冠加强针。

信任的崩溃不是因为监管机构问了太多问题——而是因为他们问得太少，忽视了后来被证明是真实的安全担忧，并在数据早已改变后仍然坚持原来的宣传信息。

对这些批评者来说，问题不在于儿童在接种疫苗后死亡。问题在于监管机构终于承认了这一点。

美国疫苗监管的未来

Prasad 的备忘录远远超出了确认儿童死亡。它宣布了对疫苗监督的结构性改革。

他写道，未来大多数新产品的疫苗审批将需要随机试验；免疫原性研究将不再被接受为新人群有效性的证明；并且将不会基于未经证实的替代指标来批准孕妇疫苗。

他承诺重写美国流感疫苗框架并彻底改革联合接种评估。

最引人注目的是，他宣布疫苗将被视为“不比其他任何医疗产品更好或更差”——结束了数十年的特殊监管宽容。

他写道：“美国 FDA 主席再也不必亲自寻找儿童死亡病例，工作人员才能识别出来。”

全球变革开始

12 月 4-5 日的 ACIP 会议将在这些新现实下举行——届时将知晓 FDA 已将儿科死亡归因于新冠疫苗接种，高级领导层已否定了之前的监管方法，并且一场证据标准革命正在进行中。

由于许多国际监管机构会追踪 FDA，承认儿童死于新冠疫苗——并且该机构未能检测到这一点——标志着全球疫苗政策的一个巨大时刻。

对于悲痛的家庭来说，承认是毁灭性的但又是必要的。对于公众来说，这标志着大流行时代机构的沉默开始出现裂痕。

清算已经开始。

转载自作者的 Substack